药物不良反应报告

药物不良反应报告Tag内容描述：<p>1、我院 296 例药品不良反应报告分析 王玮 徐萍 黄庆华 赵兴 宋玮（天津市第五中心医院，天津 300450） 摘要 目的：探讨本院药品不良反应(ADR)发生特点、规律及产生原因，为临床合理用药提 供依据，保证用药安全。方法：汇总 2011-2014 年上报 296 例 ADR 报告进行回顾性分析。 结果：296 例 ADR 报告中，涉及最多给药途径为静脉滴注；抗感染药物引起 ADR 最多； ADR 类型以一般为主；累及系统首位为皮肤及其附件；ADR 对原患疾病影响以不明显为 主；医师、药师分别上报 139 和 157 例 ADR；ADR 关联性评价中可能及很可能结果共 289 例；左氧。</p><p>2、紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效 与安全性的与安全性的 meta 分析分析 白瑶;段京莉 2011;13:8 目的：评价紫杉醇脂质体（LEP）治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法：检索 Medline、Embase、PubMed、万方和中国期刊全文数据库（检索时间均为 1980 年至 2011 年 7 月 31 日）以及 Cochrane 图书馆系统评价和临床对照试验数据库（2011 年第 2 期）， 收集以紫杉醇（PTX）为对照的 LET 治疗 NSCLC 的随机对照试验。根据纳入标准对文献进行 筛选和评估，并进行 meta 分析，比较 LEP 与 PTX 。</p><p>3、药品不良反应报告制度1、药品不良反应是指：上市的合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、严重药品不良反应包括：、因服用药品引起死亡的。、因服用药品引起致癌、致畸的。、因服用药品损害了重要的生命器官或威胁生命或丧失生活能力的。、因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。、因服用药品引起而延长住院治疗时间的。3、院长为本院药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。4、凡经本院使用的药品，如反映有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，。</p><p>4、药品不良反应报告的 评价方法与步骤 国家药品不良反应监测中心 邓培媛 2007年6月 药品不良反应报告的评价方法与步骤 vADR报告评价的目的 vADR报告的主要评价方法 vADR/ADE个例报表关联度分析评价 程序 v目前存在的问题及对策 ADR报告评价的目的 v不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） v不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若 发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一 定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全 性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不。</p><p>5、药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告 工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行） 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度负责。 5、内容： 51 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。 511 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 52 报告程序和要求： 521 企业对所经。</p><p>6、两家子乡卫生院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据中华人民共和国药品管理法及国家药品监督管理局、卫生部制定的药物不良反应监测管理办法（试行），为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。三、（工作程序）临床医。</p><p>7、国家药品不良反应监测年度报告（2014年） 2015年07月17日 发布 为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。一、药品不良反应监测工作情况2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告。</p><p>8、新的、严重的药品不良反应报告登记与处理程序（试行）1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。3.依据：药品不良反应报告和监测管理办法、河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。4.登记制度：4.1各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。4.2适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。4.3药品不良反。</p><p>9、药品不良反应分析报告（20 年 月-20 年 月）生产企业： (盖 章 )地 址： 联 系 人： 电 话： 报告日期： 一 、企业监测体系建设概况我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）和浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则完善我司药品不良反应监测体系、组织机。</p><p>10、药物不良反应报告的判断、评价及药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专。</p><p>11、中华人民共和国卫生部 令第81 号药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的。</p><p>12、紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效与安全性的meta分析白瑶;段京莉2011;13:8目的：评价紫杉醇脂质体（LEP）治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法：检索Medline、Embase、PubMed、万方和中国期刊全文数据库（检索时间均为1980年至2011年7月31日）以及Cochrane图书馆系统评价和临床对照试验数据库（2011年第2期），收集以紫杉醇（PTX）为对照的LET治疗NSCLC的随机对照试验。根据纳入标准对文献进行筛选和评估，并进行meta分析，比较LEP与PTX治疗NSCLC的有效率和不良反应发生率，结果以相对危险系数（RR）、比值比（OR）及其95%可。</p><p>13、武警医学院附属医院 临床药讯第三期药物不良反应报告在增加摘要：该研究分析了1998-2005年间FDA收到的美国所有药物不良反应报告,总共纳入了467809.(药剂科 整理)武警医学院附属医院抗震救灾医疗队药材保障的做法和体会.关键词：报告,医学类别：论文报告来源：牛档搜索（Niudown.COM）本文系牛档搜索（Niudown.COM）根据用户的指令自动搜索的结果，文中内涉及到的资料均来自互联网，用于学习交流经验，作品其著作权归原作者所有。不代表牛档搜索（Niudown.COM）赞成本文的内容或立场，牛档搜索（Niudown.COM）不对其付相应的法律责任！1720。</p><p>14、ADR:药品不良反应。是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。ADE:药品不良事件。是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件， 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系一般的ADR/ADE病例报告流程发现ADR/ADE病例填写ADR/ADE报告表于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表分类整理报告表ADR/ADE病例分析评价，签署关联性评价意见将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库按规定时限上报市ADR监测中心将关。</p>