药物的杂质检查课件

药物的杂质检查课件Tag内容描述：<p>1、第三章药物的杂质检查,Testforpurity,中国药科大学药分教研室,第三章药物的杂质检查Testforpurity,药物杂质与限量,药物中一般杂质检查,特殊杂质检查与鉴定方法,杂质的检查方法,一、药物杂质与纯度药物的纯度：是指药物的纯净程度，药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。杂质：ChP将任何影响药物纯度的物质均称为杂质。对药物纯度的认识随着分离检测技术的进步而提高；注意区别试剂纯度。</p><p>2、二、药物中杂质的来源,1. 生产过程中引入,（1）原料、反应中间体及副产物,（2）试剂、溶剂、催化剂类,（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质,2. 贮藏过程中产生,水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等,易发生水解反应的结构：,酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等,易发生氧化反应的结构：,醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等,例在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，。</p><p>3、第二章 药物的杂质检查,第一节 概述,一、药物的纯度要求,指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。,杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质,二、杂质的来源与种类 （一）杂质的来源,1. 生产过程中引入,（1）原料、反应中间体及副产物,（2）试剂、溶剂、催化剂类,（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质,96：131在药物生。</p><p>4、药物的杂质检查,一、药物的纯度要求：即药物的纯净要求 对杂质的认识：是逐渐积累起来的 药物的纯度是质量标准中“检查”项下控制，内容：杂质名称、项目、检查方法、允许的限量,药用规格与化学试剂,药用：对生物体引起的生理和毒副作用 化学试剂：对化学使用的目的考虑，对生物体引起的生理和毒副作用不考虑。,二、杂质的来源与种类,（一）来源： 1.生产过程引入的杂质： 例：工业用氯化钠生产注射用氯化钠（原料）药物制成制剂、（盐酸普鲁卡因）生产过程用到的试剂、溶剂等。 2.储藏过程引入的杂质：,1.一般杂质：自然界分布广泛、在多。</p><p>5、实验一 葡萄糖中一般杂质检查,知识目标 了解杂质的来源及分类 掌握杂质的限量检查 熟悉药物的杂质检查法 掌握一般杂质检查的原理、操作方法及注意事项 能力目标 能按照质量标准完成药品的杂质检查工作，并能合理 地解释检测中的现象及异常情况。,学习目标,内 容,一、药物纯度的概念与要求,1. 纯度（Purities）药物的纯净程度,2. 杂质 (Impurities) 药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。,需综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。,二、杂质的来源与种类,杂质的来源,生产。</p><p>6、第六章,药物的杂质检查,例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油,96：131、在药物生产过程中引入杂质的途径为 A、原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成 C、需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成 D、所用金属器皿及装置等引入杂质 E、由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质,96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属。</p><p>7、1,第三章 药 物 的 杂 质 检 查,2,第三章 药物的杂质检查法,第一节 概述 第二节 一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质的检查方法,第三章,3,第一节 概述,一、药物的纯度要求 二、杂质的来源与种类 三、杂质的限量检查,第三章,4,第三章,一药物的纯度要求,指药物纯净的程度. 是反映 药品质量的一项重要指标.,1）评价：综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定. 综合评定药物的纯度. 杂质检查 是药物纯度评价的一项重要内容.,1.药物的纯度,5,第三章,2）药物纯度与试剂纯度,共同点：均规定所含杂质的种类和限量. 不同点： a.药物。</p><p>8、第三章 药物的杂质检查,第一节 药物的杂质与限量 第二节 杂质的检查方法 第三节 药物中一般杂质的检查 第四节 特殊杂质的鉴定方法,一、药物的纯度,指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。,3-1 药物的杂质与限量,是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质.,2. 药物的杂质,为保证药品质量,确保用药安全、 有效,必须检查杂质,控制药物纯度.,1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和。</p><p>9、第二章药物的杂质检查 第一节概述 一 药物的纯度要求 指药物纯净程度 反映了药物质量的优劣 含有杂质是影响药物纯度的主要因素 杂质 forin impurities 是指 1 有毒副作用的物质2 本身无毒副作用 但影响药物的稳定性。</p><p>10、第三章药物的杂质检查 一 药物的纯度 指药物纯净程度 反映了药物质量的优劣 含有杂质是影响药物纯度的主要因素 第一节概述 杂质 forin impurities 是指 1 有毒副作用的物质2 本身无毒副作用 但影响药物的稳定性和疗。</p>