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文档简介

药物的杂质检查,一、药物的纯度要求：即药物的纯净要求 对杂质的认识：是逐渐积累起来的 药物的纯度是质量标准中“检查”项下控制，内容：杂质名称、项目、检查方法、允许的限量,药用规格与化学试剂,药用：对生物体引起的生理和毒副作用 化学试剂：对化学使用的目的考虑，对生物体引起的生理和毒副作用不考虑。,二、杂质的来源与种类,（一）来源： 1.生产过程引入的杂质： 例：工业用氯化钠生产注射用氯化钠（原料）药物制成制剂、（盐酸普鲁卡因）生产过程用到的试剂、溶剂等。 2.储藏过程引入的杂质：,1.一般杂质：自然界分布广泛、在多种药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。 2.特殊杂质：特定药物的生产和储藏过程中容易引入的杂质。,杂质的种类,说明：,1.药典未规定的杂质：一般不需要检查。 2.遇特殊情况：需要进一步追踪、检查。 如：改变了原料、生产方法。 3.新药研究：要对纯度、稳定性进行考察。,三、杂质的限量检查,1.杂质的限量：允许药物中有一定量的杂质。其检查多数为限量检查。 2.检查的方法： 3.杂质的限量表示：百分之几、 百万分之几,计算,杂质的最大允许量 杂质限量= X 100% 供试品量 C V L= X 100% S,一般杂质的检查方法,一、氯化物检查法 1.原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与 硝酸银试液作用，生成氯化银浑浊液，与一定量标准氯化钠在相同条件下生成的浑浊比较，不得更大。 2.方法：,3.条件：,(1).酸性：硝酸、酸度：稀硝酸10ml (2).标准氯化钠：每ml相当10ug的CL-、浓度以50ml中含50ug-80ug的CL
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