药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范Tag内容描述：<p>1、GLP 药物非临床研究质量管理规范概述 GLP GLP? 药物非临床研究质量管理规范 合成、提取、理化性质及纯 度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量 指标、稳定性，药理、毒理 、动物药代动力学 Good Laboratory Practice（良好实验室操作） GLP GLP的起源 2020世纪世纪6060年代反应仃事件年代反应仃事件 19721972年新西兰，年新西兰，19731973年丹麦年丹麦GLPGLP立法立法 19761976年美国年美国GLPGLP立法立法 两家大公司实验作弊两家大公司实验作弊 对全国研究机构调查对全国研究机构调查 安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷。</p><p>2、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632国家食品药品监督管理局令第2号药物非临床研究质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二三年八月六日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。</p><p>3、GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)。</p><p>4、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国食药监安2007214号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施中华人民共和国药品管理法，规范药物非临床研究质量管理规范认证管理工作，国家局对药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）进行了修订，并更名为药物非临床研究质量管理规范认证管理办法。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二七年四月十六日药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP。</p><p>5、药物非临床研究质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义第四条 本规范下列术语的含义是：（一）非。</p><p>6、附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理* 查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2。</p>