药物非临床研究质量管理规范ppt课件

GLP 药物非临床研究质量管理规范概述 GLP GLP? 药物非临床研究质量管理规范 合成、提取、理化性质及纯 度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量 指标、稳定性，药理、毒理 、动物药代动力学 Good Laboratory Practice（良好实验室操作） GLP GLP的起源 2020世纪世纪6060年代反应仃事件年代反应仃事件 19721972年新西兰，年新西兰，19731973年丹麦年丹麦GLPGLP立法立法 19761976年美国年美国GLPGLP立法立法 两家大公司实验作弊两家大公司实验作弊 对全国研究机构调查对全国研究机构调查 安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷，可信度低安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷，可信度低 设计、实施、分析、报告不准确设计、实施、分析、报告不准确 技术人员的质量意识、培训技术人员的质量意识、培训 管理部门的审评、监督管理部门的审评、监督 不遵守试验、动物管理、数据管理程序不遵守试验、动物管理、数据管理程序 委托方没有充分监督委托方没有充分监督 未能核对研究报告中的数据未能核对研究报告中的数据 疏忽大意，各环节的微小误差积累，结论偏离真实疏忽大意，各环节的微小误差积累，结论偏离真实 缺陷可通过对研究机构、人员、过程制定的合理的标准弥补缺陷可通过对研究机构、人员、过程制定的合理的标准弥补 GLP GLP的目的与管辖范围 非临床研究 质量管理 用药安全 保证试验数 据的 真实性 完整性 可靠性 为药品注册而进行的 药物安全性研究 SOP QC QA QC 监查 monitor 稽查 audit 视查 inspection 专题负责人 QAU负责人 SFDA/PDA 机构负责人 实验人员 质量 记 量 S O P s 质量保证体系质量保证体系 Quality Assurance SystemQuality Assurance System GLP 实验设施 GLP的基本内容? 组织机 构 工作人 员 仪器设备 实验材料 非临床研究 质量管理 标准操 作规程 实验过程 GLP GLP GLP 质量保证部门质量保证部门 （1） 独立开展工作； （2） 人员数量不少于5%； （3） 保存主计划表、实验方案和总结报告的副本； （4） 审核实验方案、实验记录和总结报告； （5） 检查每项研究的实施，制定审查和检查计划，详细 记录检查的内 容、发现的问题、采取的措施等； （6） 向机构负责人和专题负责人书面报告检查发现的问 题及建议； （7） 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理； （8）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副 本。 GLP 质量保证部门 以以“第三者第三者”的身份监督每一项研究，保证设施、设的身份监督每一项研究，保证设施、设 备、人员、方法、操作、记录和控制符合备、人员、方法、操作、记录和控制符合GLPGLP 试验方案 试验过程 总结报告 设施、标本、原始数据 专题负责人拟定， QUAQUA负责人负责人审核，人员培训审核，人员培训 QUAQUA对主要操作环节进行审核对主要操作环节进行审核 QUAQUA对报告内容、原始数据的一致性进行审核对报告内容、原始数据的一致性进行审核 QUAQUA定期检查定期检查 GLP 专题负责人 （1 1） 医药本科以上学历，业务素质和工作能力；医药本科以上学历，业务素质和工作能力； （2 2） 制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程 的建议，分析研究结果，撰写总结报告；的建议，分析研究结果，撰写总结报告； （3 3） 严格执行实验方案，若有修改，应经严格执行实验方案，若有修改，应经QAQA确认，机构负确认，机构负 责人批准；责人批准； （4 4） 确保工作人员明确所承担的工作，掌握标准操作规程确保工作人员明确所承担的工作，掌握标准操作规程 （5 5） 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录及时、直接掌握研究工作的进展，检查各种实验记录及时、直接 、准确、清楚；、准确、清楚； （6 6） 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施； （7 7） 实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本 、有关记录文件和总结报告等归档保存；、有关记录文件和总结报告等归档保存； （8 8） 及时处理质量保证部门提出的问题。及时处理质量保证部门提出的问题。 GLP 实验工作人员 （1） 学历、专业培训、知识结构、工作经验和业务能力； （2） 熟悉GLP，严格执行有关的标准操作规程； （3） 及时、准确和清楚地进行试验记录，向专题负责人书面 报告； （4） 着装，健康检查，供试品、对照品和实验系统不受污染 （5） 培训、考核，并取得上岗资格。 证书 培训 GLP 实验设施 清洁卫生，运转正常；清洁卫生，运转正常； 布局应合理，防止交叉污染；布局应合理，防止交叉污染； 环境条件及其调控应符合不同设施的要求环境条件及其调控应符合不同设施的要求 动物实验设施 供试品和对照品的处置设施 功能实验室 档案的设施 环境调控设施 GLP 动物实验设施 （1 1）实验设施的周边环境（有害物质、花粉）实验设施的周边环境（有害物质、花粉 、噪音、排污、绿化、居民区）；、噪音、排污、绿化、居民区）； （2 2）实验设施合理布局（人流、物流），防）实验设施合理布局（人流、物流），防 止交叉污染；止交叉污染； （3 3）实验设施保持清洁卫生；）实验设施保持清洁卫生； （4 4）双路供电；）双路供电； （5 5）能根据需要调控温度、湿度、空气洁净）能根据需要调控温度、湿度、空气洁净 度、通风和照明等环境条件；度、通风和照明等环境条件； （6 6）设施条件应与所使用的实验动物级别相）设施条件应与所使用的实验动物级别相 符符 GLP 动物实验设施 （7 7）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管 理设施；理设施； （8 8）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； （9 9）收集和处置试验废弃物的设施；）收集和处置试验废弃物的设施； （1010）清洗消毒设施；）清洗消毒设施； （1111）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生 物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施；物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施； (12) (12) 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的 存放设施。存放设施。 GLP 动物饲养管理记录 动物订购单、运输单、接受记录、检疫报告动物订购单、运输单、接受记录、检疫报告 、饲养日记、饲养内容变更记录、特别饲养记、饲养日记、饲养内容变更记录、特别饲养记 录、动物异常记录、进出动物室记录、设施设录、动物异常记录、进出动物室记录、设施设 备异常记录、逃脱动物处理报告、供试动物处备异常记录、逃脱动物处理报告、供试动物处 置治疗记录、饲料饮水分析记录、设施内微生置治疗记录、饲料饮水分析记录、设施内微生 物检查记录、委托实验检查记录物检查记录、委托实验检查记录 GLP 供试品和对照品的处置设施 （1 1）接收和贮藏供试品和对照品的设施）接收和贮藏供试品和对照品的设施 (2) (2) 供试品和对照品的配制和贮存设施供试品和对照品的配制和贮存设施 GLP 功能实验室 （1 1） 生化检验实验室；生化检验实验室； （2 2） 解剖、病理实验室；解剖、病理实验室； （3 3） 安全性药理实验室；安全性药理实验室； （4 4） 细胞、微生物实验室；细胞、微生物实验室； （5 5） 毒代实验室；毒代实验室； （6 6） 其他专门实验室。其他专门实验室。 GLP 其他设施 档案的设施档案的设施 （1 1） 文件档案室文件档案室 保管实验方案、原始记录、总结报告及有关保管实验方案、原始记录、总结报告及有关 文件。文件。 （2 2） 标本档案室标本档案室 保管各类标本。保管各类标本。 环境调控设施环境调控设施 根据工作需要配备相应的环境调控设施。根据工作需要配备相应的环境调控设施。 GLP 仪器设备和实验材料 仪器设备仪器设备 （1 1）配备合理、放置地点合理）配备合理、放置地点合理 ； （2 2）专人负责保管，保证性能稳定可靠；）专人负责保管，保证性能稳定可靠； （3 3）定期进行检查、清洁保养、测试和校正）定期进行检查、清洁保养、测试和校正 ； （4 4）有相应仪器设备保养、校正及使用方法）有相应仪器设备保养、校正及使用方法 的标准操作规程；的标准操作规程； （5 5）使用、检查、测试、校正及故障修理，）使用、检查、测试、校正及故障修理， 应详细记。应详细记。 GLP 供试品和对照品供试品和对照品 （1 1）专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续；）专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续； （2 2）应记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理）应记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理 化性质；化性质； （3 3）贮存保管条件应符合要求；）贮存保管条件应符合要求； （4 4）贮存容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、）贮存容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、 批号、有效期和贮存条件；批号、有效期和贮存条件； （5 5）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质；）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质； （6 6）分发时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还）分发时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还 的日期和数量；的日期和数量； （7 7）供试品和对照品与介质混合时，在给药前应测定其）供试品和对照品与介质混合时，在给药前应测定其 混合的均匀性；各自的浓度、稳定性，任一组分有失混合的均匀性；各自的浓度、稳定性，任一组分有失 效期的，应在容器标签上标明。效期的，应在容器标签上标明。 GLP 试剂和溶液试剂和溶液 均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日 期、开瓶日期及有效期等。期、开瓶日期及有效期等。 不得使用过期、变质的试剂和溶液。不得使用过期、变质的试剂和溶液。 饲料和饮水饲料和饮水 应定期检验，检验结果应作为原始资料保存。应定期检验，检验结果应作为原始资料保存。 清洁剂、消毒剂及杀虫剂清洁剂、消毒剂及杀虫剂 饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等不得饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等不得 影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方 法及使用的时间等。法及使用的时间等。 GLP 标准操作规程 为为使使药药药药物非物非临临临临床安全性床安全性评评评评价的一切行价的一切行为规为规为规为规 范化、范化、标标标标准化准化， 针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准 和详细的书面规程。和详细的书面规程。 确保确保药药药药物非物非临临临临床安全性床安全性评评评评价价的全部活动及每个活动的全部过的全部活动及每个活动的全部过 程按书面文件规定的符合程按书面文件规定的符合GLPGLP的方式运转，并按规定的方式真的方式运转，并按规定的方式真 实完整地记录，提供可靠的可追溯的原始数据与管理过程文实完整地记录，提供可靠的可追溯的原始数据与管理过程文 件系统。件系统。 GLPGLP回答回答“2“2W”: What should we do? Why should/should W”: What should we do? Why should/should not do thesenot do these？ SOPSOP回答：回答： WhatWhat ？ Why Why ？ Where? When? Who? How? Where? When? Who? How? SOPSOP有助于统一标准，减少误差，增加可比性；明确职责，确有助于统一标准，减少误差，增加可比性；明确职责，确 保顺利实施；杜绝随意性，确保数据真实完整，可追溯。保顺利实施；杜绝随意性，确保数据真实完整，可追溯。 GLP 标准操作规程（SOP） q意义： 明确人员职责 统一操作标准 保障物质条件 保证数据质量 GLP 标准操作规程（SOP） 制订原则制订原则: : 依据充分依据充分 操作性强操作性强 清晰准确清晰准确 避免差错避免差错 格式统一格式统一 GLP 标准操作规程的分类 规章制度类规章制度类SOPSOP （1 1）标准操作规程的编写、编辑和管理；）标准操作规程的编写、编辑和管理； （2 2）质量保证程序；）质量保证程序； （3 3）计算机系统的操作和管理；）计算机系统的操作和管理； （4 4）工作人员的健康检查制度；）工作人员的健康检查制度； （5 5）工作人员的）工作人员的GLPGLP培训制度。培训制度。 设计规范类设计规范类SOPSOP （1 1）实验方案设计与审批）实验方案设计与审批 （2 2）主计划表的编制）主计划表的编制 GLP 工作程序类SOP（具体试验工作环节的操作程序） （1）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、 领用及取样分析； （2）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； （3）实验动物的观察记录及实验操作； （4）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作 技术 （5） 濒死或已死亡动物的检查处理； （6） 动物的尸检、组织病理学检查； （7） 实验标本的采集、编号和检验； （8） 各种实验数据的管理和处理； （9） 动物尸体及其它废弃物的处理； （10） 需要制定标准操作规程的其它工作。 GLP 仪器操作类仪器操作类SOPSOP （1 1）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使 用和管理；用和管理； （2 2）动物房和实验室的准备及环境因素的调控。动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 实验操作类实验操作类SOPSOP （1 1）单次给药的毒性试验单次给药的毒性试验 （2 2）反复给药的毒性试验反复给药的毒性试验 （3 3）生殖毒性试验生殖毒性试验 （4 4）遗传毒性试验遗传毒性试验 （5 5）致癌试验致癌试验 （6 6）局部毒性试验局部毒性试验 （7 7）免疫原性试验免疫原性试验 （8 8）依赖性试验依赖性试验 （9 9）毒代动力学试验毒代动力学试验 GLP （1 1） 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负 责人批准后生效。责人批准后生效。 （2 2） 标准操作规程的存放应方便使用。标准操作规程的存放应方便使用。 （3 3） 只保留与本部门业务相关的只保留与本部门业务相关的SOPSOP，不得随意复印不得随意复印 。 （4 4） 研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应 经专题负责人批准，并加以记录。经专题负责人批准，并加以记录。 （5 5） 标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人 确认，机构负责人书面批准。确认，机构负责人书面批准。 （6 6） 失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁 。 （7 7） 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、 销毁情况应记录并归档。销毁情况应记录并归档。 标准操作规程的管理与执行标准操作规程的管理与执行 GLP 标准操作规程（SOP） 实施要求： 不断培训 严格遵守 方便参阅 偏离记录 及时修订及时修订 GLP 标准操作规程的编写 1 1SOPSOP编写要点：编写要点： （1 1）内容要点：）内容要点： 内容统一：内容一定要与现行内容统一：内容一定要与现行GLPGLP、最新的法律法规、技最新的法律法规、技 术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确职责明确：明确“由何人管，管何人、何事由何人管，管何人、何事”。该制度。该制度 适用于哪些范围，谁对该制度的实施负责。适用于哪些范围，谁对该制度的实施负责。 （2 2）格式要点：）格式要点： 一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/ / 审核人审核人/ /批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信 息。息。 正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程 、参考依据、相关记录表格。、参考依据、相关记录表格。 后续页建议包括：文件题目、编号、页码。后续页建议包括：文件题目、编号、页码。 GLP 2 2SOPSOP的起草的起草： （1 1）在开始）在开始SOPSOP文件起草前，通常需要成立一个文件起草前，通常需要成立一个 专门的组织机构负责协调工作。专门的组织机构负责协调工作。 该组织通常该组织通常QAQA人员，其职责是：人员，其职责是： 1 1）建立）建立SOPSOP文件总目录；文件总目录； 2 2）建立）建立SOPSOP设计与编码系统；设计与编码系统； 3 3）确定各部门参与文件协调的人员；）确定各部门参与文件协调的人员； 4 4）文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操）文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操 作性作性 GLP （2） SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门 组织编写。 “写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着 做的写，书面化，程序化”。 对编写人员的要求：经GLP学习和培训，熟悉本专业的技术和 业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。 （3）SOP的审核批准： 文件起草后，编写小组组织对样稿进 行广泛的讨论和审查。初稿确立后经质量保证部门签字确认 和机构负责人批准后生效。 （4）SOP的颁发： QA部门和档案室各保留一份原件备查，“按需要份数印刷， 按涉及范围发放。” 2 2SOPSOP的起草的起草 GLP SOP的GLP意识 写要做的写要做的 做已写的做已写的 记所做的记所做的 报所记的报所记的 GLP SOP存在问题 x重视不够 x数量不全 x操作性差 x规范性差 x“拿来主义” x结合本机构的技术特点差 x未加培训 GLP 研究工作的实施 制定主计划表 任命专题负责人 制定实验方案 修改补充SOP 实验实施 总结报告 资料、标本归档 机构负责人 机构负责人 专题责人 专题责人 专题责人及工 作人员 专题责人 专题责人 QUA保存副本 QUA审查，机构负责人批 准，方案与SOP培训 QUA检查 专题负责人签字，QUA 审查，机构负责人批准 档案室负责人签收 GLP 主计划表 囊括该项目的研究内容（含机构外的委托研究）囊括该项目的研究内容（含机构外的委托研究） 方案审批、总结报告的准备等管理活动方案审批、总结报告的准备等管理活动 每项活动的具体日期每项活动的具体日期 每个项目只有唯一的主计划表每个项目只有唯一的主计划表 应有制定主计划表的应有制定主计划表的SOPSOP 主计划表的维护更新的责任明确主计划表的维护更新的责任明确 不同版本的主计划表作为原始资料存档不同版本的主计划表作为原始资料存档 委托单位名称、受试药名称以编码形式在研究中出现委托单位名称、受试药名称以编码形式在研究中出现 GLP 方案的制定步骤 文献检索文献检索 预实验预实验 提出实验方案的大体轮廓提出实验方案的大体轮廓 实验所需物资、人力资源的调配实验所需物资、人力资源的调配 编制实验方案，报编制实验方案，报QUAQUA审核、机构负责人审核、机构负责人 批准批准 GLP 专题名称与代号 （1 1）每项研究均应有专题名称或代号，并在）每项研究均应有专题名称或代号，并在 有关文件资料及实验记录中统一使用该名称有关文件资料及实验记录中统一使用该名称 或代号。或代号。 （2 2）实验中所采集的各种标本应标明专题名）实验中所采集的各种标本应标明专题名 称或代号、动物编号和收集日期。称或代号、动物编号和收集日期。 GLP 实验方案的主要内容 （1 1）研究专题的名称或代号及研究目的；）研究专题的名称或代号及研究目的； （2 2）研究机构和委托单位的名称及地址；）研究机构和委托单位的名称及地址； （3 3）专题负责人和参加实验的工作人员姓名）专题负责人和参加实验的工作人员姓名 （4 4）供试品和对照品的名称、缩写名、代号）供试品和对照品的名称、缩写名、代号 、批号、有关理化性质及生物特性；、批号、有关理化性质及生物特性； （5 5）实验系统及选择理由；）实验系统及选择理由； （6 6）实验动物的种、系、数量、年龄、性别）实验动物的种、系、数量、年龄、性别 、体重范围、来源和等级；、体重范围、来源和等级； （7 7）实验动物的识别方法；）实验动物的识别方法； GLP 实验方案的主要内容 （8 8）实验动物饲养管理的环境条件；）实验动物饲养管理的环境条件； （9 9）饲料名称或代号；）饲料名称或代号； （1010）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质； （1111）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量 、频率和用药期限及选择的理由；、频率和用药期限及选择的理由； （1212）所用毒性研究指导原则的文件及文献；）所用毒性研究指导原则的文件及文献； （1313）各种指标的检测方法和频率；）各种指标的检测方法和频率； （1414）数据统计处理方法；）数据统计处理方法； （1515）实验资料的保存地点。）实验资料的保存地点。 GLP 实验方案的修改 研究过程中需要修改实验方案研究过程中需要修改实验方案 时，应经质量保证部门审查，机构时，应经质量保证部门审查，机构 负责人批准。负责人批准。 变更的内容、理由及日期，应变更的内容、理由及日期，应 记入档案，并与原实验方案一起保记入档案，并与原实验方案一起保 存存 GLP 实验方案的实施 （1 1）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。 （2 2）严格执行实验方案和标准操作规程，发现异常现象时）严格执行实验方案和标准操作规程，发现异常现象时 应及时向专题负责人报告。应及时向专题负责人报告。 （3 3）记录应及时、直接、准确、清楚和不易消除，注明日）记录应及时、直接、准确、清楚和不易消除，注明日 期，签名。期，签名。 （4 4）记录需要修改时，保持原记录可辨，注明修改的理由）记录需要修改时，保持原记录可辨，注明修改的理由 及修改日期，修改者签名。及修改日期，修改者签名。 （5 5）动物出现疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应）动物出现疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应 立即隔离或处死。立即隔离或处死。 （6 6）需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记）需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记 录治疗的理由、批准手续、检查情况、治疗情况等。治疗录治疗的理由、批准手续、检查情况、治疗情况等。治疗 措施不得干扰研究。措施不得干扰研究。 （7 7）及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负）及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负 责人审查，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期责人审查，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期 。 GLP 研究工作总结报告 主要内容如下：主要内容如下： （1 1）研究专题的名称或代号及研究目的；）研究专题的名称或代号及研究目的； （2 2）研究机构和委托单位的名称和地址；）研究机构和委托单位的名称和地址； （3 3）研究起止日期；）研究起止日期； （4 4）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、 稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性； （5 5）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范 围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和 饲养条件；饲养条件； （6 6）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率 和给药期限；和给药期限； （7 7）供试品和对照品的剂量设计依据；）供试品和对照品的剂量设计依据； GLP 研究工作总结报告 （8 8）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实 验方案的异常情况；验方案的异常情况； （9 9）各种指标检测方法和频率；）各种指标检测方法和频率； （1010）专题负责人与所有参加工作的人员姓名）专题负责人与所有参加工作的人员姓名 和承担的工作内容和承担的工作内容 （1111）分析数据所采用的统计方法；）分析数据所采用的统计方法； （1212）实验结果和结论；）实验结果和结论； （1313）原始资料和标本的保存地点。）原始资料和标本的保存地点。 （1414）QUAQUA质量保证声明质量保证声明 GLP QUA对总结报告的审核 是否具有方案中所有参数的原始数据是否具有方案中所有参数的原始数据 图、表与原始资料是否完全符合图、表与原始资料是否完全符合 图、表与文字报告是否完全符合图、表与文字报告是否完全符合 是否包含是否包含GLPGLP对报告要求的所有基本要素对报告要求的所有基本要素 实验过程是否偏离实验方案、实验过程是否偏离实验方案、SOPSOP，对此采取的对此采取的 对策及其记录对策及其记录 偏离是否对结果带来影响，专题负责人对此的看偏离是否对结果带来影响，专题负责人对此的看 法是否写入总结报告法是否写入总结报告 QUAQUA对研究的对研究的GLPGLP、方案及方案及SOPSOP的依从性，原始数的依从性，原始数 据是否在报告中正确反映给予评价据是否在报告中正确反映给予评价 GLP 试验记录、资料、档案 没有书面记录，就没有发生！ No documentation, No documentation, no happeningno happening！ GLP 试验记录 v记录的作用 n记录是非临床研究总结报告的依据,也 是遵循GLP的证据, 只有存在记录: n才能证明相关行为发生过； n才能在发生任何问题时追根溯源； n才能证明试验是严格按照GLP、有 关法规、SOP及试验方案进行的。 GLP 试验记录 研究工作实施记录研究工作实施记录 方案、方案、SOPSOP修改补充记录修改补充记录 工作人员健康异常记录工作人员健康异常记录 实验记录实验记录 紧急、意外情况记录紧急、意外情况记录 供试