药物临床试验应急预案

药物临床试验应急预案Tag内容描述：<p>1、防范和处理药物临床试验突发事件的预案 一、目的： 为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则： 1、预防为主：宣传普及中华人民共和国药品管理法、药品临床试验管理规范、药品临床研。</p><p>2、防范和处理药物临床试验突发事件的预案 一 目的 为了积极防范 及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响 最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全 保证药物临。</p><p>3、xxx省xxx医院xxx科 药物临床试验应急预案、管理制度和SOP 目 录 一、 防范和处理受试者损伤及突发事件的预案 编 号 题 目 页码 SOP-NFM-JJYA-001-01 防范和处理受试者损伤及突发事件的预案- 1 二、 药物临床试验管理制度（ZD） 编 号 题 目 页码 SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度。</p><p>4、药物临床试验流程,药物临床试验流程,实验前的准备与必要条件,明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收益损害） 有科学及伦理依据,申办者提供药品，临床前研究资料（处方、工艺、质量），其他地区正在进行的实验资料,试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协议,伦理委员会 知情同意书 CFDA备案,试验流程,选择试验机构和研究人员,建立伦理委员会和质控监督体系,制定试验方案,签署知情。</p><p>5、药物临床试验流程及新版SOP简介 主要内容 药物临床试验的流程新旧版SOP区别 药物临床试验运行 主要步骤包括了确定研究者 试验方案 设计病历报告表 撰写知情同意书 获得伦理委员会批准 入选受试者 试验开始 定期检查 试验结束 数据处理和统计分析 总结报告 药物临床试验运行管理流程图 主要内容 药物临床试验的流程新旧版SOP区别 管理制度类修订内容 研究者选择制度 研究者选择标准项目负责人参与试验。</p><p>6、1,药物临床试验研究,2,临床试验（Clinicaltrial),指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。,3,临床研究分期,I期：新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。II期：对新。</p><p>7、2018/1/19,1,第四章 药物的临床试验,药 品 注 册,2018/1/19,2,新药开发过程,批准,发明药品,临床前动物实验,人体临床试验,审批过程,上市后监测,2018/1/19,3,第一节 药物临床试验概述,一、什么是药物的临床试验,二、药物的临床试验分期,三、申请人在临床试验中的责任,四、修改试验方案、暂停或者终止临床试验的情形,五、小结,2018/1/19,4,1、基本概念是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。,一、什么是。</p>