药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

1、xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目 录一、 防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编 号题 目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案-1二、 药物临床试验管理制度（ZD）编 号题 目页码SOP-NFM-ZD-001-01临床试验药物管理制度-13SOP-NFM-ZD-002-01人员培训制度-18SOP-NFM-ZD-003-01仪器设备管理制度-20SOP-NFM-ZD-004-01文件管理制度-24SOP-NFM-ZD-005-01药物临床试验的质量保证体系-26三、 试验设计规范（GF）编 号题 目页码SOP-NFM-

2、GF-001-01药物临床试验方案设计规范-36SOP-NFM-GF-002-01密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-38SOP-NFM-GF-003-01重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP -46四、工作程序（CX）编 号题 目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP-55SOP-NFM-CX-002-01药物临床试验应急及急救预案SOP-58SOP-NFM-CX-003-01药物临床试验质量控制SOP-62SOP-NFM-CX-004-01研究人员培训SOP-65SOP-NFM-CX-00

3、5-01实验室检测及质量控制SOP-70SOP-NFM-CX-006-01应急信件保存和紧急情况破盲SOP-83SOP-NFM-CX-007-01药物临床试验保密SOP-84SOP-NFM-CX-008-01药物临床试验临床启动会SOP-85SOP-NFM-CX-009-01药物临床试验中期协调会议SOP-86SOP-NFM-CX-010-01药物临床试验总结会SOP-87SOP-NFM-CX-011-01试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP-90SOP-NFM-CX-012-01不良事件和严重不良事件处理SOP-92SOP-NFM-CX-013-01严重不良事件报告SOP-99SOP-

4、NFM-CX-014-01临床试验总结报告撰写SOP-103SOP-NFM-CX-015-01仪器设备管理和使用SOP-105SOP-NFM-CX-016-01病例报告表设计SOP-107SOP-NFM-CX-017-01知情同意书设计SOP-109SOP-NFM-CX-018-01药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP-115SOP-NFM-CX-019-01受试者招募、筛选与入选SOP-117SOP-NFM-CX-020-01受试者知情同意SOP-119SOP-NFM-CX-021-01原始资料记录SOP-121SOP-NFM-CX-022-01病历报告表记录SOP-122SOP-NFM-

5、CX-023-01试验数据采集、记录和管理SOP-124SOP-NFM-CX-024-01试验用药品准备的SOP-125五、急救预案（YA）编号题 目页码SOP-NFM-YA-001-01紧急事件应急处理系统-128SOP-NFM-YA-002-01心肺脑复苏急救预案-130SOP-NFM-YA-003-01休克急救预案-131SOP-NFM-YA-004-01急性中毒急救预案-132SOP-NFM-YA-005-01高血压急症急救预案-133SOP-NFM-YA-006-01过敏性休克急救预案-134SOP-NFM-YA-007-01糖尿病酮症酸中毒急救预案-135SOP-NFM-YA-00

6、8-01高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-136SOP-NFM-YA-009-01低血糖危象急救预案-137SOP-NFM-YA-010-01乳酸性酸中毒急救预案-138SOP-NFM-YA-011-01甲亢危象急救预案-139SOP-NFM-YA-012-01防范和处理急性药物性肝损害急救预案-141六、仪器设备（YQ）编 号题 目页码SOP-NFM-YQ-001-01简易呼吸器SOP-143SOP-NFM-YQ-002-01心电监护仪SOP-144SOP-NFM-YQ-003-01中心负压吸引器SOP-145SOP-NFM-YQ-004-01便携式血糖仪SOP-147SOP-NFM-YQ-005-01动态血糖监测系统