义齿临床评价资料

义齿临床评价资料Tag内容描述：<p>1、附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性 资料概述 基本原理 工作原理 作用机理 结构组成 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 性能要求 灭菌 消毒方。</p><p>2、附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法。</p><p>3、7临床评价资料本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，不需进行临床试验。7.1申报产品相关信息与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容的比对资料申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称医用棉球一次性使用医用棉球名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产。</p><p>4、xxx垫临床评价资料1.医疗器械预期用途供产妇分娩后测出血量或吸收恶露等护理，也可用于人流、药流后使用。II型-计量型；III型-混合型有计量手秤，可以由医生或护士检查操作，非常方便。2.预期与其组合使用的器械的情况I型-和II型可以搭配混合使用，任意搭配组合包装。3.产品预期使用环境产品可以再医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等环境下使用，不会影响其安全性和有效性的。</p><p>5、附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性 资料概述 基本原理 工作原理 作用机理 结构组成 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 性能要求 灭菌 消毒方式 适用范围 使用方法 注 对比项目可根据实际情况予以增加 附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 无源医疗器械 无 源 医 疗 器 械 对比项目 1 基本原理 2 结构组成 3。</p><p>6、创口贴临床评价资料1. 医疗器械预期用途 该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。3.产品预期使用环境该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。使用的方。</p>