临床评价资料.docx

xxx垫临床评价资料1.医疗器械预期用途供产妇分娩后测出血量或吸收恶露等护理，也可用于人流、药流后使用。II型-计量型；III型-混合型有计量手秤，可以由医生或护士检查操作，非常方便。2.预期与其组合使用的器械的情况I型-和II型可以搭配混合使用，任意搭配组合包装。3.产品预期使用环境产品可以再医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等环境下使用，不会影响其安全性和有效性的环境条件。4.产品适用人群 人流、药流或分娩需要人群5.产品禁忌症1.使用时无纺布面朝上接触皮肤。本品为灭菌产品，即开即用，避免污染。如遇包装破损，切勿使用。2.本产品为一次性使用，用后即弃。3.对无纺布和木浆棉过敏者禁用。6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明 研发背景：产后出血目前仍然是导致孕产妇死亡的四大原因之首。严密观测产后2h、6h、24h出血量被列为医疗护理常规产褥感染是产妇最常见的严重并发症。阴道细菌感染(BV)及其他病原菌感染的阴道炎占4.0%。中国热带医学2007年第7卷第10 期加强外阴部消毒护理，使用严格消毒的敷料可以减少产褥感染机会，使用计血量产妇垫称重法相比使用容积法加主观目测法，更能精确反映产后出血量，有助于产后出血的预防、诊断与治疗。大家健康（下旬版）-2013年10期 许梅 计量型产妇垫在预防剖宫产术后出血的应用。该结论表明：自2010年以来对剖宫产病人使用了计量型产妇垫,对及早发现,及时处理,有效预防产后大出血起到了良好的作用，资料与方法2010年以来所有的剖宫产病人均使用了计量型产妇垫.在手术结束后由手术护士直接将产妇垫给病人穿上.计量型产妇垫材质柔软,弧形设计犹如成人用的纸尿裤,由表面包覆层、吸收芯层、弹簧秤三部分组成,撕开包装,取出即可使用,完后用已调整归零的弹簧秤称量使用后的产妇垫,直接读取弹簧秤上的刻度即为产后出血量的测量值. 中国误诊学杂志2012年11期 石青叶 计量型产垫在产科中的应用。该结论表明：计量型产垫是一种实用新型产品,由微型计量手秤、木棉垫、高分子吸水珠、带钮扣的松紧带等组成.产品有哑铃形和直条形两种规格,哑铃形以其人性化的设计、超大吸水量等特点深受各大医院欢迎.产品经环氧乙烷灭菌消毒,一次性使用.每片产妇垫上均附有1把迷你微型手秤,方便医务人员准确测量出产妇在分娩后24 h内的出血置,用弹簧秤钩提垫巾,其刻度显示就是出血置,及时获知她是否有产后出血的危险. 1 计量方法 称重法 供产妇分娩后,测量产露使用,用计量称提取垫巾,直接读取计量称的刻度,即可知每片吸附的产露。上市以来，有大量的论文报道发表于各个国家核心期刊（相关论文备索）。产后出血成功的金科玉律是：诊断一定要有预判，处理永远要提早一步。基于以上，本公司开发了护理检查垫，可以解决以上临床使用上的尴尬。本品主要是比对临床使用情况：由于该类产品属于一类医疗器械，国家食品药品监管局要求是免做临床，在市场销售上湖南千金卫生用品股份有限公司销量市场占有率较大，本产品与1：xxx品股份有限公司生产的产品：产妇垫，批准文号：xxx第1xxx号，在国家药监局数据检索，主要用于产妇产前、产后吸血或恶露。.2：xxx疗器械有限公司生产的产品妇科检查垫，批准文号：xxx监械(准)字2013第xx，临床用途：适用于剖宫产、顺产以及流产后产妇出血收集和计量。以上产品与我公司护理检查垫使用相同，被国家药监局批准上市的产品已有进百个，该产品在临床上使用多年，为见不良事件发生