一类医疗器械产品

一类医疗器械产品Tag内容描述：<p>1、厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件：1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序：注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。。</p><p>2、第一类医疗器械产品医疗器械注册证核发办理程序一、法律依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）二、申办条件辖区内已取得第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业，且申请产品在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内。三、申请材料1、医疗器械注册申请表；2、第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本原件、复印件；3、适用的产品标准及标准编制说明：执行国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当为有效的文本；或者是企业编制的医疗器械注册产品标准。4、产品全性能检。</p><p>3、http:/www.docin.com/sundae_meng一类医疗器械产品备案办事指南依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（局令第4号）、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家总局26号公告）基本要求：引用医疗器械注册管理办法第九条至十四条第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审。</p><p>4、一类医疗器械产品注册申请须知知须知江西省一类医疗器械产品准产注册、重新注册注册申请须知一、申办内容一类医疗器械产品准产注册、重新注册二、申报材料1、准产注册需提交的材料.1南昌市一类医疗器械注册申请表（下载）：要求：1.1.1申请企业填交的医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.1.2“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；1.1.3“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。1.2. 医疗器械生产企业。</p>