医疗器械不良事

医疗器械不良事Tag内容描述：<p>1、医疗器械不良事件监测与产品风险管理 烟台毓璜顶医院 2015.12.1 医疗器械不良事件监测与产品风险管理 经验介绍 医疗器械不良事件监测的背景 我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程 o 2008年上报20例，2009年上报44例，2010年上报192例，如何 提升不良事件的上报量？ 我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程 o利用一切机会宣传不良事件工作，力争得到院领导的理解与支持，转变理念； 有为才有位 o采取质控与奖励措施，下达任务指标，鼓励上报； o以护理为突破口，与护理部密切配合，促进工作开展，护士长会议反馈零报表的 科室； o以三。</p><p>2、医疗器械 不良事件监测工作,石柱县食品药品监督管理局,二O一二年一月,报告提纲,医疗器械定义 监测与管理体制实施的必要性 影响医疗器械不良事件报告的误区 如何填报医疗器械不良事件报告,一、医疗器械的概念,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗。</p><p>3、医疗器械不良事件 报告填写规范,秦柯 新乡市药品不良反应监测中心,什么是医疗器械不良事件？,医疗器械不良事件即为：MDR。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,报告原则,基本原则 可疑即报原则 濒临事件原则,基本原则：,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,可疑即报原则,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗。</p><p>4、1,如何提高医疗器械不良事件 报告质量,2012年12月5日,主要内容,2,1,医疗器械不良事件报告现状,如何提高报告质量,MDR报告现状报告数量分析,2011年12月1日至2012年11月30日，通过国家药品不良反应监测系统共采集到MDAE报告1271份。 经过规范整理，剔除无效报告，得到有效报告1199例，比上年增加387份，增长率为47.7%。其中涉及III类器械报告760份（占63.4%）,严重事件报告662份（占55.2%），较上年增加257份，同比增长63.5%。,MDR报告现状基层单位上报情况,4,全市共98个网络上报单位上报了MDAE报告，其中医疗机构77家，共上报MDAE报告1004份。</p><p>5、医疗器械不良事件监测 相关知识及要求,郑州市食品药品监督管理局监测中心 二一年八月十三日,基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作,内 容,第一节,基本概念基础知识,（一）医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；。</p><p>6、1,基本概念,报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡 的医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十一条,基本概念,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤,严重伤害,2,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,报告原则,3,报告时限,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表,有关说明,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了。</p><p>7、报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治。</p><p>8、医院医疗器械不良事件监测工作职责为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、医疗器械监督管理条例制定本制度。使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同。</p><p>9、医疗器械不良事件监测管理制度第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等有关法律法规，特制定本制度。第二条 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。第三条 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应。</p><p>10、文件名称 医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号 QG/LI8.2.3-01 版 次 A/0 拟 制 拟制日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 发放号码 生效日期 年 月 日。</p><p>11、医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理局主。</p><p>12、医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订制度。 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体。</p><p>13、医疗器械不良事件档案管理制度 一 目的 为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作 保证医疗器械的使用安全有效 依据 中华人民共和国档案法 医疗器械监督管理条例 特制定本制度 二 范围 本制度适用于医疗器械的采购。</p>