Raleigh医疗器械的风险管理ASQ

Raleigh医疗器械的风险管理ASQTag内容描述：<p>1、Risk Management for Medical Devices,Safe and Effective ProductsPaul McDanielASQ CQM/OEExecutive VP Operations and QASicel Technologies,Overview,Product Life Cycle Model RoleProcess HintsIn-depth discussion of a Risk Management Analytical Tool: FMEA,Risk Management Defined(a practitioners definition),Risk: probability of harm occurring AND the severity of harmRisk Management: Use of relevant information to identify possible harmful events, to assess the events acceptability in th。</p><p>2、Risk Management for Medical Devices,Safe and Effective Products Paul McDaniel ASQ CQM/OE Executive VP Operations and QA Sicel Technologies,Overview,Product Life Cycle Model Role Process Hints In-depth discussion of a Risk Management Analytical Tool: FMEA,Risk Management Defined (a practitioners definition),Risk: probability of harm occurring AND the severity of harm Risk Management: Use of relevant information to identify possible harmful events, to assess the events acceptability in the e。</p><p>3、I CS 1 1 . 0 4 0 . 0 1 C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 3 1 6 -2 0 0 3 / I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 0 代替 YY 0 3 1 6 -2 0 0 0 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Me d i c a l d e v i c e s -A p p l i c a t i。</p><p>4、l C S1 1 0 4 0 0 1 C3 0 中华人民共禾口 、 国医药行业标准 Y Y T0 316 - - 2 0 0 8 I S 014 9 71 ：2 0 0 7 代替Y Y T0 3 1 6 - - 2 0 0 3 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 M e d i c a ld e v i c e s - - A p p l i c a t i o no fr i s km a n a g e m e n tt om e d i c a ld e v i c e s 2 0 0 8 - 0 4 - 2 5 发布 ( I S 01 4 9 7 1 ：2 0 0 7 ，I D T ) 2 0 0 9 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发布 Y Y T0 3 1 6 - - 2 0 0 8 I S 01 4 9 7 1 ：2 0 0 7 目次 前言。- 。- I B I 言- - &#183。</p><p>5、1 国际标准国际标准 ISO14971(第二版第二版 )2007-03-01 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 Medical devices Application of risk management to medical dev。</p><p>6、I CS 1 1 . 0 4 0 . 0 1 C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 3 1 6 -2 0 0 3 / I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 0 代替 YY 0 3 1 6 -2 0 0 0 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Me d i c a l d e v i c e s -A p p l i c a t i o n o f r i s k ma n a g e m e n t t o m e d i c a l d e v i c e s ( I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 0 , I DT) 2 0 0 3 - 0 6 - 2 0 发布2 0 0 4 - 0 1 - 0 1实施 礴 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y/ T 0 31 6 -2 0 0 3 / I S O 1 4 9 71 : 2 0 0 0 月U舀 本标准等同采用I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0。</p><p>7、GB/T XXXXX-XXXX 前 声 言 本标准按照GB/T L 1-2009给出的规则起单。 本标泭使用翻译法等同采用ISO 14971 :2019匹疗器械风险忤珅对佚疗嫘械的应用。 请汴意本文件的某些内容可能视及专利。 本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责仔。 本标准由国家药品监督管则局提出。 本标诽巾个国也疗器械贞敬忤押和迎用婓求标卅化技术委员会CSAC。</p><p>8、I CS 1 1 . 0 4 0 . 0 1 C 3 0 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 3 1 6 -2 0 0 3 / I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 0 代替 YY 0 3 1 6 -2 0 0 0 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Me d i c a l d e v i c e s -A p p l i c a t i o n o f r i s k ma n a g e m e n t t o m e d i c a l d e v i c e s ( I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 0 , I DT) 2 0 0 3 - 0 6 - 2 0 发布2 0 0 4 - 0 1 - 0 1实施 礴 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y/ T 0 31 6 -2 0 0 3 / I S O 1 4 9 71 : 2 0 0 0 月U舀 本标准等同采用I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0。</p><p>9、raising standards worldwide NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAW BSI British Standards Medical devices Application of risk management to medical devices BS E。</p><p>10、Y Y 中华人民共和国医药行业标准 YY T 0316 2008 ISO 14971 2007 代替 YY T 0316 2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 14971 2007 IDT 2008 04 25发布 2009 06 01实施 国家食品。</p><p>11、学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w。</p>