医疗器械法律法规

医疗器械法律法规Tag内容描述：<p>1、医疗器械相关法律法规试题（全）单位 姓 名 部门 总分 一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（ ）管理制度，严格实施（ ）规范、质量责任以及相应的（ ）办法。2、医疗器械广告有效期为( )。3、医疗器械广告是( ) 批准的。4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣。</p><p>2、有限公司医疗器械培训考题姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发。</p><p>3、一、填空题（每空2分，共50分）1、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、 国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。3、 第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。4、 医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门。</p><p>4、医疗器械相关法律、行政法规考试题部门： 姓名： 得分：一、 填空题（每空0.5分，共14分）1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 月 日 前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 内继续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。2、医疗器械延续注册的，应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1。</p><p>5、第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ）A、对 B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医。</p><p>6、国内医疗器械法律法规,法律法规列表,课程大纲,1、医疗器械基础知识 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册,第一部分：医疗器械基础知识,法规文件,医疗器械分类规则 医疗器械分类目录,医疗器械分类规则,第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械。</p><p>7、2019/3/21,1,医疗器械经营相关法律法规,主讲人：游敏 单位：上海政瑞实业有限公司 电话：15201925391,2019/3/21,2,医疗器械经营相关法规,医疗器械监督管理条例 (中华人民共和国国务院令276号),2019/3/21,3,医疗器械经营相关法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第15号）,2019/3/21,4,医疗器械经营相关法规,医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第10号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（局令第24号） 医疗器械标准管理办法 （试行）（局令第31号） 互联网药品信息服。</p><p>8、第十四章 医疗器械监督管理法律制度,第一节 概述,一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。,二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了医疗器械标准实施办法， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了医疗 器械标准化工作实施办法。 1996年。</p><p>9、医疗器械法律法规,法律法规列表,1、医疗器械经营监督管理办法 （局令第八号）,第一章 总则 第二章 经营许可与备案管理 第三章 经营质量管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附 则,第一章 总则,本条例自2014年10月1日起实施。 1、为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据 ，制定本办法。 2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。 3、食品药品监督管理部门依法及时公布医疗。</p><p>10、医疗器 械 法 规 讲 解,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规、文件的结构和关系,法规重点内容讲解,2,Part,1,法 律 法 规 常 识,广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 规 常 识,狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是法。,国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是条例，办法，规定。,国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。,4,Part 1,Part 2,Par。</p><p>11、医疗器械相关法律法规试题（全）单位 姓 名 部门 总分 一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（ ）管理制度，严格实施（ ）规范、质量责任以及相应的（ ）办法。2、医疗器械广告有效期为( )。3、医疗器械广告是( ) 批准的。4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣。</p><p>12、法 律 法 规 试 题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、10B、15C、20D、30 答案 ：D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案 ：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用。</p><p>13、填空题：1、 现行医疗器械监督管理条例是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指医疗器经营监督管理办法，该令自2014年10月1日实施。2、医疗器械注册证的有效期是 5年，医疗器械经营许可证的有效期是5年，医疗器械生产许可证的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。3、医疗器械分为 3类，第 3类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，。</p><p>14、医疗器械法律法规培训,2018年10月,医疗器械相关的法律法规 （经营企业）,目录 一、医疗器械法规体系 二、医疗器械监督管理条例 相关法规： SDA15号令医疗器械分类规则 医疗器械分类目录 三、国家重点监管的医疗器械目录 四、SFDA4号令医疗器械注册管理办法 五、SFDA8号令医疗器械经营监督管理办法 六、SFDA58号令医疗器械经营质量管理规范 七、SFDA6号令医疗器械说明书和标签管理规定,一、医疗器械监督管理体系,第1层次 医疗器械监督管理条列（国务院令第650号，2014年） 第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令医疗器械经营。</p><p>15、医疗器械相关法律法规2014年8月,说明与要求：行业不正规法律法规对我们很重要只讲解与我们密切相关的法律法规只讲解所有法律、法规的重点条款要求医疗器械系统的人员必须掌握,法律法规目录,一次性使用无菌医疗器。</p><p>16、医疗器械法律法规知识培训考核试题 1 姓 名 部门 总分 一 填空题 每空1分 共计22分 1 国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由 核发注册证 2 中华人民共和国产品质量法规定 生产者 销售者依照本法规定承担 责任 销售者应当建立并执行进货 制度 验明产品合格证明和其他标识 3 为了加强对医疗器械的监督管理 保证医疗器械的 保障 健康和 安全 制定 医疗器械监督管理条例 在中华。</p>