医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告Tag内容描述：<p>1、深圳垦发实业有限公司医疗器械风险分析报告一、范围动络氏光电离子治疗仪是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理报告主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。二、职责本风险活动参加人员及职责见下表：姓 名职 位责任范围李纺生总经理对风险分析过程的实施负责周斌副总经理收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受。</p><p>2、医医疗疗器器械械产产品品风风险险分分析析表表 产品名称规格型号管理分类 企业名称企业风险分析人员 受理日期标准审查主审人员 产 品 的 定 性 定 量 特 征 编号产品特征符合情况 1 产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明） 2产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？ 3产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？ 4产品是否有能量进入患者或者抽出？ 5是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？ 6是否有生物材料被器械处理后重新使用？。</p><p>3、Page 1 of 12安全风险评估报告(依据 YY/T:0316-2008)GET生产商: 上海格尔特医疗器械有限公司产品描述:持续正压呼吸管路产品型号:DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件:无。</p><p>4、无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月7理疗仪产品风险分析报告一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使。</p><p>5、2008年医疗器械行业风险分析报告摘 要一、在国民经济中地位逐渐增强随着经济发展和居民生活水平提高，医疗器械行业GDP占比不断增长，逐步成为最活跃、发展最快的行业，成为继IT和生物医药后又一引人关注的投资领域。截止2007年11月，该行业工业总产值上升到514.47亿元，同比增长21.42%，年平均增长24%，增长迅速。医疗器械行业工业总产值变化数据来源：国家统计局从未来看，随着医疗体制改革的深入，国内和国际市场对医疗器械的需求和消费将持续增加，医疗器械行业将得到大力发展，在国民经济中的地位会进一步增强。二、行业供需分析及预。</p>