医疗器械公司质量手册

医疗器械公司质量手册Tag内容描述：<p>1、编 号：版 本：生效日期：质量手册目 录0.1质量手册批准颁布令60.2管理者代表授权书70.3公司简介80.4公司的质量方针和质量目标90.5质量手册的管理100.6质量管理体系组织结构图110.7质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1体系文件的层次184.2.2质量手册184.2.3文件控制194.2.4记录控制204.2.55质量管理体系支持性文件管理职责20205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管。</p><p>2、郑州科乔医疗器械有限公司质 量 手 册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年 12 月 20 日实施日期：2011年 12月 20 日A 批准页编制： 日期： 2011 年 12月 20 日批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T190012000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯。</p><p>3、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册控制性质 发布日期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编：电话： 传真： 质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次： 第C版 前 言上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企。</p><p>4、受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质 量 手 册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司 发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和。</p><p>5、文件发放、回收记录序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门： 记录人：受控文件清单序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-02。</p><p>6、受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第 A/0 版 文件编号： XX/QB （PS） 01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件） ，现予以发 布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目 标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互。</p><p>7、受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第 A/0 版 文件编号： XX/QB （PS） 01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX。</p>