医疗器械有限公司质量手册.pdf

受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第 A/0 版 文件编号： XX/QB （PS） 01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件） ，现予以发 布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目 标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管 理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 书 为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运行的 监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责 质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 20XX 年 5 月 28 日 目 录 第 A/0 版 XX/QB01-0.1 序号 章节号 标 题 编页 1 0.1 目录 1 2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范围 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量管理体系网络网 6 8 3.2 质量管理体系职责分配表 7 9 4.0 质量管理体系 8-9 10 4.2.3 文件控制程序 10-12 11 4.2.4 记录控制程序 13-14 12 5.0-5.5 管理职责 15-20 13 5.6 管理评审控制程序 21-23 14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32 18 7.3 设计和开发控制程序 33-36 19 7.4 采购控制程序 37-39 20 7.5 生产和服务控制程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49 22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51 23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58 25 8.3 不合格品控制程序 59-61 26 8.4 数据分析控制程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65 28 附录 质量记录清单 编制： 批准： 20XX-05-28 1 XXXX 医疗器械有限公司 主 题 内 容 第 A/0 版 XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标， 依据并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别 和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 编制： 批准： 20XX-05-28 2 XXXX 医疗器械有限公司 企 业 概 况 第 A/0 版 XX/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城 XX 市 XX，风景秀丽，交通方便。创建于 20XX 年 X 月， 现有员工 XX 人，各类专业技术人员 XX 人（其中：中级职称 XX 人） ，公司厂房面积 XXm2，其中控制面积 XX m2，化验室 XXm2，仓库 XXm2，附属公司房 XXm2。主要生 产一次性使用 XXXXXX。现有生产设备 XX 台（套） ，检测设备仪器 XX 台（套） ，能 有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法： 电话：0514- XXXX 邮编：225108 总经理： 地址：XX 市 XX 3 XXXX 医疗器械有限公司 目 的 范 围 第 A/0 版 XX/QB01-1.0 1 目的目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质 量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性 及内、外部审核提供证据。 2 范围范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量 活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓 励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引 用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范 注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对 7.3 设计 和开发控制程序不进行删减。 编制： 批准： 200X-05-28 4 XXXX 医疗器械有限公司 质量方针 质量目标 质量承诺 第 A/0 版 XX/QB01-2.0 2.1 质量方针质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 质量目标质量目标 顾客满意度测量85% 过程检验合格率98% 年度产品退货率1 2.3 质量承诺质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。 编制： 批准： 200X05-28 5 XXXX 医疗器械有限公司 组 织 机 构 第 A/0 版 XX/QB01-3.0 3.1 质量管理体系网络图 编制： 批准： 200X-05-28 6 XXXX 医疗器械有限公司 总经理 管理者代表 办 公 室 供 销 部 生 技 部 质 检 部 材 料 库 成 品 库 化 验 室 留 样 室 车 间 质量管理体系职责分配表 第 A/0 版 XX/QB01-3.2 职责部门 过 程 总 经 理 管 代 办 公 室 供 销 部 生 技 部 质 检 部 车 间 仓 库 4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源管理 6.3 基础设施管理 6.4 工作环境管理 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程控制 7.3 设计和开发控制 7.4 采购控制 7.5 生产和服务控制 7.6 监视和测量装置控制 8.2.1 顾客满意度测试 8.2.2 内部审核控制 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析控制 8.5 纠正预防和改进 注：责任部门 合部门 编制： 批准： 20XX-05-28 7 XXXX 医疗器械有限公司 质 量 管 理 体 系 第 A/0 版 XX/QB01-4.0 1 目的目的 为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文 件，以实现企业质量方针和质量目标。 2 范围范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 3 职责职责 3.1 总经理负责建立、 实施和保持质量管理体系， 制定质量方针和质量目标并批准 发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合 性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管 理性技术文件。 3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和 考核体系运行业绩。 3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 4 工作程序工作程序 4.1 依据 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准建立企业质量管理体系并形成文 件，附署实施和考核。 4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容， 配置体系所 需资源。 4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相 关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质 量文件构成第二级文件。 8 质 量 管 理 体 系 XX/QB01-4.0 4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调 整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系 的完整性。 4.5 各部门应根据企业质量目标， 结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组 织实施。 4.6 应按 内部审核控制程序 对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期 审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。 4.7 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。 4.8 涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。 5 相关文件相关文件 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 管理评审控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 6 质量记录质量记录 （无） 附加说明附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 9 XXXX 医疗器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第A/0版 XX/QB01-4.2.3 1 目的目的 对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。 2 范围范围 适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件） 。 3 职责职责 本程序由办公室负责实施与管理。 4 工作程序工作程序 4.1 文件的分类 本企业文件分为二级。 a、第一级文件：质量手册（包括程序文件） 、管理制度、工作标准 b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。 4.2 文件的编号 a、第一级文件编号方法： 质量手册为：XX/QB01 注“”为从 0.1 开始的流水号。 例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5 程序文件为：XX/PS01 注“”为从 0.1 开始的流水号。 例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3 管理职责编号为： XX/PS01-5.0-5.5 10 文 件 控 制 程 序 XX/QB01-4.2.3 b、第二级文件编号方法：XX/PM02 注“”为 01 开始的流水号。 例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01 c、外来文件沿用原编号。 d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。 例：文件控制程序中的记录表格为：42.3-01 4.2.3-02 e、文件版本采用 A/0，A/1 4.3 文件的编号与审批 4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、 办公室审核、 管理者代表批准。 4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。 4.4 文件的发放与回收 办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后， 指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收 均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。 4.5 文件的更改 文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记 录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序 4.4 要求进行发放和回收，并记录。 4.6 文件的管理 a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按 本程序 4.4 要求领用，原发放号不变。 b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需 销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/QB01-4.2.3 留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件 均应填写“作废文件保留记录“。 4.7 外来文件控制 各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。 4.8 涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。 5 相关文件相关文件 记录控制程序 6 质量记录质量记录 4.2.3-01 文件发放清单 4.2.3-02 文件发放回收记录 4.2.3-03 受控文件清单（内、外部） 4.2.3-04 文件更改单 4.2.3-05 文件修改记录 4.2.3-06 作废文件保留记录 4.2.3-07 文件（记录）销毁记录 附加说明附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 12 XXXX 医疗器械有限公司 记 录 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/PS01-4.2.4 1 目的目的 对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。 2 范围范围 适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。 3 职责职责 3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处 置控制。 3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处置。 4 工作程序工作程序 4.1 记录的范围 4.1.1 质量管理体系的主要记录： 内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检 验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。 4.1.2 与质量活动相关的记录 产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例 行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。 4.2 记录的形式与要求 4.2.1 质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶 片等。 4.2.2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。 4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。如 发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。 4.3 记录的收集、标识与归档 13 记 录 控 制 程 序 XX/PS01-4. 4.3.1 记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。 4.3.2 记录归档应便于存取检索。 4.4 记录的保存和销毁 4.4.1 办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三 年。 4.4.2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。 4.4.3 记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文 件（记录）销毁记录”。 4.5 记录借阅控制 借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。 4.6 外来记录控制 对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告 等） ，应由相关部门保存，保存期限为三年。 5 相关文件相关文件 （无） 6 质量记录质量记录 4.2.4-01 质量记录清单 附加说明：附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 14 XXXX 医疗器械有限公司 管 理 职 责 第A/0版 XX/PS01-5.0-5.5 1 目的目的 明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。 2 范围范围 适用于质量管理体系的建立、实施和保持。 3 职责职责 3.1 总经理负责体系的建立、实施和保持。 3.2 管理者代表负责体系的运行并进行监督、 检查和考核体系运行的符合性、 有效 性。 3.3 办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。 3.4 各部门负责质量目标的分解、实施。 4 工作程序工作程序 4.1 管理承诺（标准中 5.1 条款） 总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提 供承诺证据。 4.1.1 采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要 求的重要性。 4.1.2 制定质量方针和质量目标。 4.1.3 确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。 4.1.4 任命管理者代表并明确其职责、权限。 4.1.5 主持管理评审。 15 管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5 4.2 以顾客为关注焦点（标准中 5.2 条款） a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市 场调研、 预测或与顾客直接沟通等方式， 了解和掌握顾客的需求与期望， 转化为对产品、 过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资 源予以满足。 b、总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客 需求并争取超越顾客期望。 4.3 质量方针（标准中 5.3 条款） 总经理应针对企业的实际情况， 适当考虑相关方的要求， 制定质量方针并形成文件， 传达到全体员工，同时应确保质量方针： a、与企业的经营总方针相一致，相适应； b、适合企业的生产规模； c、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺； d、为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解； e、在管理评审时应对其适宜性进行评审； f、质量方针发布前应经总经理批准。 4.4 策划（标准中 5.4 条款） 4.4.1 质量目标 a、总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现 目标而进行的相关活动能受到控制； b、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状， 具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业 层次上应是定量的； 16 管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5 c、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持 和改进体系的承诺。 4.4.2 质量管理体系策划 总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现： a、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动； b、确定为实施质量目标而提供的总体资源； c、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适 宜性； d、应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或 更改，以保持体系的完整性。 4.5 职责权限与沟通（标准中 5.5 条款） 4.5.1 总经理职责 a、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系； b、制定企业质量方针和质量目标并批准发布； c、任命管理者代表并明确其职责和权限； d、提供体系所需总体资源； e、主持体系管理评审； f、采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重 要性； g、主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息； h、全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。 17 管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5 4.5.2 管理者代表职责 a、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全 体员工的法治和质量意识； b、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标； c、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核； d、负责体系各过程得到建立、实施和保持； e、检查考核体系运行效果； f、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求； g、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出 的相关纠正预防与改进措施； h、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 4.5.3 办公室主任职责 a、负责组织编制、实施企业体系文件； b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作； c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料； d、负责管理评审资料的提供与收集管理； e、协调各部门的沟通与数据管理； f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核； g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理； h、全面完成总经理交付的其他各项任务。 18 管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5 4.5.4 供销部长职责 a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标； b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求； c、负责组织对供方的选择、评价和确认； d、负责市场调研与信息提供，做好售后服务； e、负责合同或口头（电话）订单及顾客要求的识别与沟通； f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐； g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 4.5.5 生技部长职责 a、贯彻执行国家法律法规、行业标准、质量手册、质量方针、质量目标； b、制订生产计划、组织好均衡生产； c、编制、实施各类产品工艺技术文件； d、组织供销、质检等部门开展质量分析活动； e、负责生产设施和作业环境的管理与考核； f、负责过程产品的标识与追溯管理； g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 4.5.6 质检部长职责 a、贯彻执行国家法律法规、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标； b、负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核； c、负责产品质量的监视与测量； d、负责检验设备仪器的校定与管理； 19 管 理 职 责 XX/PS01-5.0-5.5 e、负责统计技术的运用与数据分析； f、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理； g、负责产品留样及留样观察并做好记录管理； h、全面完成总经理交付的其他各项工作。 5 相关文件相关文件 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 内部审核控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 6 质量记录质量记录 （无） 附加说明：附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制：XX 批准：XX 20XX-05-28 20 XXXX 医疗器械有限公司 管理评审控制程序 第 A/0 版 XX/PS01-5.6 1 目的目的 对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。 2 范围范围 适用于体系管评。 3 职责职责 3.1 总经理主持管评、批准管评报告； 3.2 管理者代表按计划提出并组织实施管评； 3.3 各部门负责提供本部门有关评审资料， 并落实实施管评后应采取的纠正预防和 改进措施； 3.4 办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、 检查、考核并收集、整理管评资料与记录、归档保存； 4 工作程序工作程序 4.1 管评频次与时机 管评至少每年进行一次，一般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围、法 律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评 审次数。 4.2 管评参加人员 a、各部门主管以上人员（包括工程技术人员） ； b、总经理、管代指定人员。 4.3 办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、 总经理批准后， 在实施管评 一周前通知参加管评人员； 21 管理评审控制程序 XX/PS01-5.6 4.4 管评输入 a、管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施； b、供销部汇报顾客反馈结果（包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果） ； c、生技部汇报产品过程控制结果（包括过程控制各项记录规范填写结果） ； d、质检部汇报进货、过程和最终产品监视、测量结果； e、办公室汇报文件管理、数据分析及体系改进对资源的要求。 4.5 管评输出 a、对体系（包括质量方针和质量目标）评价的结论及保持、改进措施； b、对现有产品质量进行评价的结论及改进措施； c、资源需求确认； d、办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格 项纠正预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。 4.6 管评整改验证 a、办公室对管评中发生的不合格项填写不合格报告下发有关部门实施整改； b、对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证； c、如果管评结果需要更改文件，应按文件控制程序进行； d、管评各项记录按记录控制程序进行填写并保持。 5 相关文件相关文件 内部审核控制程序 文件控制程序 22 管理评审控制程序 XX/PS01-5.6 记录控制程序 6 质量记录质量记录 5.6-01 管理评审计划 5.6-02 管理评审报告 5.6-03 管理评审记录 附加说明：附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 23 XXXX 医疗器械有限公司 资源管理控制程序 第A/0版 XX/PS01-6.0-6.4 1 目的目的 对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持； 2 范围范围 适用于企业资源管理。 3 职责职责 3.1 总经理负责资源提供； 3.2 办公室负责人力资源管理； 3.3 生技部负责基础设施和工作环境管理； 3.4 质检部负责信息资源管理。 4 工作程序工作程序 4.1 资源提供（标准中 6.1 条款） 为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基 础设施、工作环境和信息等。 4.2 人力资源（标准中 6.2 条款） 4.2.1 人员安排： 办公室应依据体系确定过程，编制岗位工作人员要求 ，明确每个岗位工作人员 的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作 人员的考核依据； 4.2.2 人员培训控制 办公室负责编制年度员工培训计划 。确定培训人员、培训教材、培训师资、培 训日期及考评措施并记录； 24 资源管理控制程序 XX/PS01-6.0-6.4 4.2.3 培训实施 a、办公室依照年度员工培训计划采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行 培训。 每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩； 外培人员应按计划报管代批准后， 如期委外培训合格，领取外培资格证书； b、每期培训应填写员工培训记录并建立员工培训档案 。 4.3 基础设施控制（标准中 6.3 条款） 企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器， 以满足产品实现要求。 a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗； b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗； c、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向； d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求； e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防 设施，并应设置黄（待检区） 、绿（合格品区） 、红（不合格品区）标识。 4.4 工作环境（标准中 6.4 条款） 4.4.1 人员卫生 a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗； b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服； c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活； d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。 4.4.2 设备清洁要求 a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁； b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕； c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。 25 资源管理控制程序 XX/PS01-6.0-6.4 4.4.3 物流控制 a、控制区物流流向规程： 原材料领用脱皮中转库裁剪缝纫组装内包装大包装 b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录； 4.4.4 过程产品控制 a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序； b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。 4.4.5 生产环境控制： 生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟 等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表”。 4.5 信息资源管理： 质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会，不断 提供完善其资源需求。 5 相关文件相关文件 生产和服务控制程序 6 质量记录质量记录 6.0-6.4-01 年度员工培训计划 6.0-6.4-02 员工培训记录 6.0-6.4-03 公司区卫生检查表 附加说明：附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 26 XXXX 医疗器械有限公司 产 品 实 现 XX/PS01-7.0 1 目的目的 确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围范围 适用于企业产品实现过程的控制。 3 职责职责 3.1 生技部负责产品实现过程的策划、实施和控制及工艺文件的提供与执行。 3.2 供销部负责顾客要求的识别与沟通；供方的选择、评价及原材料的采购控制。 3.3 质检部负责产品监视和测量、标识和质量追溯及监视测量装置的控制。 3.4 仓库负责产品的贮存、防护、标识及可追溯性控制。 4 工作程序工作程序 产品实现过程涉及各部门间的相互作用与沟通， 应对应 YY/T0287-2003 标准相应条 款编制下列相应程序控制文件。 4.1 产品实现的策划控制程序 （标准中 7.1 条款） 4.2 与顾客有关的过程控制程序 （标准中 7.2 条款） 4.3 设计和开发控制程序 （标准中 7.3 条款） 4.4 采购控制程序 （标准中 7.4 条款） 4.5 生产和服务控制程序 （标准中 7.5 条款） 4.6 监视和测量装置控制程序 （标准中 7.6 条款） 编制： 批准： 20XX-05-28 27 XXXX 医疗器械有限公司 产品实现的策划控制程序 第 A/0 版 XX/PS01-7.1 1 目的目的 对产品实现过程进行策划、识别、确定和实施控制。 2 范围范围 适用于企业所有产品（包括设计和开发新产品）实现的策划控制。 3 职责职责 生技部负责产品的实现策划。 4 工作程序工作程序 4.1 现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术、新材料、新工 艺时应进行重新策划。 4.2 新产品实现时，应重新策划。 4.3 产品实现的策划内容 4.3.1 质量计划编制原则： a、产品实现的策划应与企业体系其他过程要求相一致； b、根据产品实现要求编制质量计划。 4.3.2 质量计划编制内容 a、应达到产品的质量目标和要求； b、应针对产品特性确定产品的实现过程，编制技术文件与质量记录，提供所需资 源； c、应根据产品所需求的验证、监视、检验和试验活动及其接收准则、编制进货、 过程和最终检验规程； d、针对每一型号/类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准、工艺文件、检验 28 产品实现的策划控制程序 XX/PS01-7.1 文件及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按文件控制程序管理； e、应在产品（新产品）实现过程中依据 YY/T0316-2003 标准进行安全风险管理控 制； f、涉及本程序的质量记录应按记录控制程序进行填写并保持。 5 相关文件相关文件 文件控制程序 记录控制程序 6 质量记录质量记录 7.1-01 质量计划 附加说明：附加说明： 本程序由生技部提出并归口； 本程序由生技部编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 29 XXXX 医疗器械有限公司 与顾客有关的过程控制程序 第 A/0 版 XX/PS01-7.2 1 目的目的 为满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法 规和标准要求。 2 范围范围 适用于与顾客有关要求的确定、评审与沟通。 3 职责职责 供销部负责本程序控制，相关部门配合。 4 工作程序工作程序 4.1 顾客需求的识别 4.1.1 供销部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头（电话）订单，规 范填写合同或口头（电话）订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及售 后活动要求。 4.1.2 对顾客明示或未明示的产品要求， 须与顾客沟通明确产品要求， 并作出承诺。 4.1.3 应遵守和执行国家有关法律法规。 4.1.4 企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。 4.2 对产品要求的评审 4.2.1 在投标、接受合同或订单前，供销部应对已识别的顾客要求及本企业确定的 附加要求，组织相关部门进行评审。 4.2.2 对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头（电话）订单，应经供销部 长审批并确认。 30 与顾客有关的过程控制程序 XX/PS01-7.2 4.3 对合同的评审、签订、实施及修改。 4.3.1 对常规合同，应对其生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，经管 代批准。 4.3.2 对“口头（电话）订单”应填写“口头（电话）订单”，经供销部长审批、即为 评审。 4.3.3 对书面合同或特殊要求订单，应经供销部组织相关部门评审，经管代批准。 4.3.4 合同评审确认后，由供销部负责与顾客签定并负责执行。 4.3.5 合同如需修改，应通知相关部门并填写“合同修改记录”，必要时应对修改合 同重新进行评审、确认。 4.4 与顾客的沟通 4.4.1 在产品售出或销售过程中，供销部应通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾 客的咨询，并在“产品销售记录”中予以记录，建好销售台帐。 4.4.2 产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客 的最终满意。 4.4.3 内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通告给相关顾客， 追回全部发出产品。必要时应实行向上级监察机构报告制度。 4.4.4 涉及本程序记录按记录控制程序进行填写并保持。 31 与顾客有关的过程控制程序 XX/PS01-7.2 5 相关文件相关文件 记录控制程序 管理评审控制程序 6 质量记录质量记录 7.2-01 口头（电话）订单 7.2-02 合同修改记录 7.2-03 产品销售记录 销售台帐 合同 附加说明：附加说明： 本程序由供销部提出并归口； 本程序由供销部编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX-05-28 32 XXXX 医疗器械有限公司 设计和开发控制程序 第 A/0 版 XX/PS01-7.3 1 目的目的 对新产品设计和开发过程进行控制， 确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要 求。 2 范围范围 适用于新产品的设计控制和再设计过程。 3 职责职责 生技部负责本程序控制，相关部门配合。 4 工作程序工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“新产品开发建议书”，由总 经理批准立项。 4.1.2 生技部根据“新产品开发建议书”编制“设计开发计划书”报管代批准后实施。 计划书内容为： a、项目名称、规格型号、产品性能、预算费用、起止日期。 b、资源配置：包括人员、生产场地、设备与信息等。 c、设计开发阶段划分：主要内容、责任部门/人的职责权限、评审验证及确认要求、 完成期限等。 4.1.3 设计开发计划应随着项目的进展， 按 文件控制程序 规定进行适当的修改。 4.2 设计和开发输入 33 设计和开发控制程序 XX/PS01-7.3 4.2.1 应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息，包括： a、适用的法律法规及各级标准。 b、注册产品标准、工艺规范及工艺图纸。 c、同行业类似产品可借鉴的地方。 d、有关产品安全、有效的重要特性要求，包括包装、运输、贮存。 4.2.2 设计开发输入应形成文件，填写“设计开发输入清单”并附各种相关资料。 4.2.3 应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和 解决。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 应根据“设计开发计划”与设计开发输入文件及产品特性编制注册产品标准 （如有国标或行标则执行国标或行标） 、工艺图纸、工艺文件（包括检验规程、工序作 业指导书、工艺卫生规程及材料清单） 。 4.3.2 生技部长应对输出文件进行评审、报管代批准后发放、实施。 4.4 设计和开发评审、验证。 4.4.1 设计开发评审： 根据“设计开发计划”安排， 、生技部长应在适当阶段组织评审，其内容包括： a、设计开发计划中明确的 1、2、a、b、c 内容； b、生技部长应编写“设计开发评审报告”，经参评人员会签后报管代批准，相关部 门/人应根据需要采取相应的纠正或改进措施。 4.4.2 安全风险管理 34 设计和开发控制程序 XX/PS01-7.3 应依照 YY/T0316-2003 标准， 对开发的新产品进行安全风险管理并形成文件予以保 存。 4.4.3 设计和开发验证 应在设计开发的适当阶段进行验证，验证可采取一种或多种形式（如比较试用、样 品检验、型式检验及临床试验等