医疗器械经营质量

医疗器械经营质量Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营质量管理规范及 现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月 2 医疗器械经营质量管理规范特点 1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中 （包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检 查、评价的依据。 医疗器械经营质量管理规范 及现场检查指导原则的适用范围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器 械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第 二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医 疗器械。</p><p>2、3、 医疗器械经营质量管理规范 1、 医疗器械经营企业质量控制措施，应当在医疗器械的（A B C）环 节 A 采购、验收 B 贮存、销售 C 运输、售后服务 D 记录、档案 2、 医疗器械经营质量管理规范是根据（A B)制定的 A 医疗器械监督管理条例 B 医疗器械经营监督管理办法 C 医疗器械生产监督管理办法 D 医疗器械注册管理办法 3、 医疗器械经营质量管理规范适用于（D） A 一类医疗器械经营 B 二类医疗器械经营 C 三类医疗器械经 营 D 所有从事医疗器械经营活动的经营者 4、 必需具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经。</p><p>3、薃羀莂蒃袁聿肁蚈螇肈膄蒁蚃肇莆蚆虿肆蒈蕿羈肅膈莂袄肄芀薇螀肄莂莀蚆肃肂薆薂膂膄莈袀膁芇薄螆膀葿莇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膈莃蚁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅袂芈蒂薁袁莀蚇衿袁肀蒀袅袀节螅螁衿莄薈蚇袈蒆莁羆袇膆薇袂袆芈荿螈羆莁薅蚄羅肀莈薀羄膃薃罿羃莅蒆袅羂蒇蚁螁羁膇蒄蚇羀艿蚀薃羀莂蒃袁聿肁蚈螇肈膄蒁蚃肇莆蚆虿肆蒈蕿羈肅膈莂袄肄芀薇螀肄莂莀蚆肃肂薆薂膂膄莈袀膁芇薄螆膀葿莇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膈莃蚁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅袂芈蒂薁袁莀蚇衿袁肀蒀袅袀节螅螁衿莄薈蚇袈蒆莁羆袇膆薇袂袆芈荿螈羆莁薅蚄羅肀莈薀羄膃薃罿羃莅蒆袅羂蒇蚁螁羁。</p><p>4、关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告一、公司概况有限公司是由自然人出资组建的药品及医疗器械批发企业，注册资金万元。公司于年月日取得药品经营许可证，年月日取得医疗器械经营企业许可证，注册地址：号，仓库地址：绍兴县柯桥云集路1152号，其中医疗器械经营范围为：目前公司在册员工29人。设质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售部、办公室（信息中心）等机构，职责分明，分工合理，各员工均经产品法律法规培训，并建有培训档案，直接接触产品的人员每年体检一次，建有健康档案。公司建立了健全的产品质量管理制度，及一系列。</p><p>5、医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节条款内容检查方法和重点备 注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或。</p><p>6、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员。</p><p>7、目 录目 录1第一篇质量制度31. 质量体系文件管理制度42. 记录和凭证的管理制度73. 质量方针和目标管理制度94. 环境卫生和人员健康管理制度115. 质量管理培训及考核管理制度136. 质量否决权管理制度157. 质量信息管理制度168. 首营企业和首营品种质量审核制度189. 采购、收货、验收管理制度2010. 贮存、养护、出入库管理制度2311. 销售和售后服务管理制度2712. 不合格医疗器械管理制度2913. 器械退货管理制度3114. 医疗器械不良监测和报告制度3315. 效期器械管理制度3416. 医疗器械召回管理制度3517. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告。</p><p>8、河南省医疗器械经营企业（批发）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范我省医疗器械经营质量管理规范检查工作，确保检查质量，根据医疗器械经营质量管理规范，制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业医疗器械经营许可证的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中。</p><p>9、黑龙江明辉医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：*有限公司目 录MH-YLQXZZ001 质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011医疗器械退。</p><p>10、医疗器械经营岗位职责及质量管理制度（一）各部门、各类人员的岗位职责；负责人岗位职责1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保助听器的安全、有效。4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。5、抓好综合治理，搞好店容店。</p><p>11、医疗器械经营质量 管理体系酒泉民心药业有限公司医疗器械经营质量管理体系目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX-013MX-014MX-015MX-016MX-017MX-018MX-019MX-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度1。</p><p>12、精选资料医疗器械经营质量管理制度扬州永煌医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告。</p><p>13、医疗器械经营质量管理规范 及检查指导原则释义,培训目录,第一部分 规范的释义 第二部分 规范相关的罚则 第三部分 规范现场检查指导原则 第四部分 规范的答疑,一、规范条款解释,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗 器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理 办法等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械。</p><p>14、医疗器械经营质量管理规范 培训课件,李玲 2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器。</p>