《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训ppt课件

医疗器械经营质量管理规范及 现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月 2 医疗器械经营质量管理规范特点 1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中 （包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检 查、评价的依据。 医疗器械经营质量管理规范 及现场检查指导原则的适用范围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器 械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第 二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医 疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照规范 及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器 械经营企业实施规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据 其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并 书面说明理由，由检查组予以确认。 3 检查结果判定 现场检查指导原则共82项，其中关键项目（）28项，一 般项目54项。 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延 续）的现场核查中，结果判定共分三种情况： 1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数 10%的为“未通过检查”。 4 检查结果判定 3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完 成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整 改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的 书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合 要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械 批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用 项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“ 限期整改”。 5 现场检查的结果判定 6 医疗器械经营质量管理规范目录 第一章 总 则 （4条） 第二章 职责与制度 （5条） 第三章 人员与培训 （6条） 第四章 设施与设备 （16条） 第五章 采购、收货与验收 （9条） 第六章 入库、贮存与检查 （6条） 第七章 销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章 附 则 （2条） 规范作为规范医疗 器械经营质量管理的基 本要求，对医疗器械经 营企业质量管理组织机 构和职责，人员与培训 ，设施与设备提出了明 确要求，对经营过程中 的采购、收货、验收、 入库、储存、检查、销 售、出库、运输和售后 服务都做了明确规定。 （共九章、66条） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理 ，规范医疗器械经营管理行为，保证医 疗器械安全、有效，根据医疗器械监 督管理条例和医疗器械经营监督管 理办法等法规规章规定，制定本规 范。 （1）目的： 【条款释义】本条明确了制定规范的 目的和依据。 本条是规范的实施定位，明确了 规范管理的主体是医疗器械经营行为。 （2）依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法等 加强医疗器械经营质量管理 保证医疗器械安全、有效 基本目的 根本目的 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理 的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营 活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当 在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中产品的质量安全。 【条款释义】 本条明确了规范的基本原则、 适用范围和企业实施规范的基 本方法。 （3）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现 确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量 管理的监督、控制作用。 （1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管 理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。 （2）适用范围所有从事医疗器械经营活动的经营者。 运输采购储存销售 前确认 过程监控 收货验收 验证、监 控、检查 票据管理 设备验 证保养 过程监控 售后管理 验收 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的 风险类别实行风险管理，并采取相应的 质量管理措施。 【条款释义】 规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质 量管理措施。 对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二 类医疗器械，加强质量管理。 第一章 总则 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 【条款释义】 “诚实守信，依法经营”是企业经营 医疗器械的基本守则。 （1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施 规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 （2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过 程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现 资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终 止现场核查，直接作出核查不通过的结论。 第一章 总则 11 规范目录 第一章 总 则 （4条） 第二章 职责与制度 （5条） 第三章 人员与培训 （6条） 第四章 设施与设备 （16条） 第五章 采购、收货与验收 （9条） 第六章 入库、贮存与检查 （6条） 第七章 销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章 附 则 （2条） （共九章、66条） 第五条 企业法定代表人或者负责人是 医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理，应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照本规范 要求经营医疗器械。 【条款释义】 明确企业法定代表人、负责人对企业质 量管理的责任定位及具体职责。 法定代表人或 负责人 质量负责人 （1）企业法定代表人或者负责 人全面负责企业日常管理。 （2）应当保证质量管理的必要 条件； （3）确保企业按照规范要 求经营医疗器械。 企业法定代表人或者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “法定代表 人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。 第二章 职责与制度 13 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或 者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文 件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常 管理工作。 规范现场指导原则的检查内容 14 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管 理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网 络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 规范现场指导原则的检查内容 第六条 企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 权，承担相应的质量管理责任。 【条款释义】 （1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 （2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决 定权，此权利是本规范授予的权利。 （3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起 到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。 法定代表人或 负责人 质量负责人 第二章 职责与制度 16 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.6 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认 文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担 相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工 作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械 管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履 行职责。 规范现场指导原则的检查内容 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进 行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本 企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理 ，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。 第二章 职责与制度 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管 理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。 18 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.7 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确 认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式 了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查 质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、 产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履 行上述职责。 规范现场指导原则的检查内容 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关 记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记 录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处 理报告相应的记录及档案等）； 第二章 职责与制度 20 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.8. 1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录 或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等） （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等 （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记 录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等 （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等） （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查 和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但 不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质 审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企 业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况 考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 【条款释义】 明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。 （1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则 （2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件 对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立 制度的要求，以落实风险管理的要求。 第二章 职责与制度 22 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.8. 2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业 还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况 考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所 在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业 务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理 制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报 告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。 规范现场指导原则的检查内容 第九条 企业应当根据经营范围和经营规 模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业应 当建立销售记录制度。进货查验记录(包括 采购记录、验收记录)和销售记录信息应当 真实、准确、完整。从事医疗器械批发业 务的企业，其购进、贮存、销售等记录应 当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化 等先进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗 器械有效期后2年；无有效期的，不得少 于5年。植入类医疗器械进货查验记录和 销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录 制度。 【条款释义】 根据条例规定，所有企业都应当 建立进货查验记录。 第二类医疗器械批发及第三类医疗器 械经营企业应当建立销售记录，其他 经营企业鼓励建立。 记录可以采用纸质，鼓励企业采用信 息化的电子记录。 对记录的时限进行了规定，特别是植 入类医疗器械记录应当永久保存。 第二章 职责与制度 【条款释义】 企业能够建立的记录： 质量 记录 采购记录 验收记录 养护记录 销售记录 出库复核记 录 销后退回和 购进退出记 录 运输记录 储运温湿度 监测记录 不合格器械 处理记录 内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 第二章 职责与制度 记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系 统的重要组成部 25 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容 是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理记录； （十四）不良事件调查、报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理 记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填 写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 26 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.9. 2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽 查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。 规范现场指导原则的检查内容 27 项目号检查要点与内容 第二章职责与制度 2.9. 3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业 务的经营企业应当建立销售记录制度。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企 业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、 第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记 录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。 28 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、 准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录， 确认企业记录信息是否真实、准确、完整。 规范现场指导原则的检查内容 29 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 可追溯要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、 销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目 与货物是否平衡（相符）。 规范现场指导原则的检查内容 30 项目 号 检查要点与内容 第二 章 职责与制度 2.9 .6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有 效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当永久保存。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应 当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植 入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查 验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 31 规范目录 第一章 总 则 （4条） 第二章 职责与制度 （5条） 第三章 人员与培训 （6条） 第四章 设施与设备 （16条） 第五章 采购、收货与验收 （9条） 第六章 入库、贮存与检查 （6条） 第七章 销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章 附 则 （2条） （共九章、66条） 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法 规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格 要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 【条款释义】 明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械 相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各 项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。 从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、 第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及 企业提出的医疗器械许可申请，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经 营活动。 第三章 人员与培训 33 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.10.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理 的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法 律法规及本规范规定的资格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、 负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章 规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器 械经营质量管理规范规定的资格要求。 规范现场指导原则的检查内容 34 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.10. 2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从 业的情形。 可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质 量管理人员无医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条 或其他相关法律法规禁止从业的情形。 规范现场指导原则的检查内容 第十一条 企业应当具有与经营范围和 经营规模相适应的质量管理机构或者质 量管理人员，质量管理人员应当具有国 家认可的相关专业学历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人 应当具备医疗器械相关专业（相关专业 指医疗器械、生物医学工程、机械、电 子、医学、生物工程、化学、药学、护 理学、康复、检验学、管理等专业，下 同）大专以上学历或者中级以上专业技 术职称，同时应当具有3年以上医疗器 械经营质量管理工作经历。 【条款释义】 企业质量管理机构的建立原则及具体要 求。组织机构的建立必须与企业经营管理 实际相适应，确保企业管理结构能满足质 量管理的需求。 规范仅对第三类医疗器械经营企业质 量负责人的资质进行了规定。 第三章 人员与培训 36 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人。 重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件， 确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经 营规模相适应。 规范现场指导原则的检查内容 37 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ 相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工 程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历 或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。 重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职 证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学 历或者职称等是否符合上述要求。 规范现场指导原则的检查内容 第十二条 企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管 理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专 业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的 人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关 专业或职业资格的人员。 【条款释义】 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。 对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业， 其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。 第三章 人员与培训 39 项目 号 检查要点与内容 第三 章 人员与培训 3.12 重点查看企业员工名册、质量管理、上述关键岗位人员劳动 用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训 记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业 学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理 、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适 应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量 管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗 情况。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服 务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 【条款释义】 医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后 服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售 后服务条件及售后服务人员的任职条件。 1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或 者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督的责任。 2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服 务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记 录，并取得本企业售后服务上岗证。 第三章 人员与培训 41 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.13 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员 和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售 后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三 方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历 、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商 、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务 工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工 作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模 、经营范围相适应。 若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相 关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗 位人员进行与其职责和工作内容相关的岗 前培训和继续培训，建立培训记录，并经 考核合格后方可上岗。培训内容应当包括 相关法律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等。 岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职 责。 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方 可继续从事岗位工作。 【条款释义】 培训方式和内容。 强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。 第三章 人员与培训 43 项目号检查要点与内容 第三章人员与培训 3.14 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和 工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、 培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量 负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达 到预期效果。 规范现场指导原则的检查内容 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验 收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至 少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事相关工作。 【条款释义】 健康检查的人员范围、要 求。依法对员工健康状况进 行管理。 人员健康要求： （1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养 护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员 （2）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合 相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束 自身行为的人员。 健康检查要求： （1）岗前及年度检查 （2）建立健康档案 第三章 人员与培训 45 项目 号 检查要点与内容 第三 章 人员与培训 3.15 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接 接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身 体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量 管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行 一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关 工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人 员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检 查并建立员工健康档案。 规范现场指导原则的检查内容 46 规范目录 第一章 总 则 （4条） 第二章 职责与制度 （5条） 第三章 人员与培训 （6条） 第四章 设施与设备 （16条） 第五章 采购、收货与验收 （9条） 第六章 入库、贮存与检查 （6条） 第七章 销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章 附 则 （2条） （共九章、66条） 第十六条 企业应当具有与经营范围和经 营规模相适应的经营场所和库房，经营场 所和库房的面积应当满足经营要求。经营 场所和库房不得设在居民住宅内、军事管 理区（不含可租赁区）以及其他不适合经 营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 【条款释义】 （1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。 （2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。 （3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居 民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第四章 设施与设备 48 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.16. 1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场 所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营 场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁 区）以及其他不适合经营的场所 重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同 /协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业 经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与 其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居 民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经 营的场所内。 规范现场指导原则的检查内容 49 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.16. 2 经营场所应当整洁、卫生。 实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。 规范现场指导原则的检查内容 第十七条 库房的选址、设计、布局、 建造、改造和维护应当符合医疗器械贮 存的要求，防止医疗器械的混淆、差错 或被污损，并具有符合医疗器械产品特 性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】 库房设置的基本要求以及目的。 （1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热 的材料，保证库房的恒温要求 （3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状 态及储存特性 （4）建造 （5）改造 （6）维护 符合贮存要 求，防止医 疗器械的混 淆和差错或 被污染。 第四章 设施与设备 51 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.17 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗 器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损， 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、 布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否 符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被 污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产 品特性要求。 规范现场指导原则的检查内容 第十八条 有下列经营行为之一的，企业可 以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈 列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要 求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列 需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经 营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营 企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共 振、医用X射线、医用高能射线、医用核素 设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定 的其他可以不单独设立医疗器械库房的情 形。 【条款释义】 体现按风险类别监管、按实际经营情 况监管的目的。 提出了几种可不设置库房的情形，简 化了经营企业库房设置的要求，更符 合医疗器械监管的实际情况。 第四章 设施与设备 53 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.18 重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。 单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营 医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈 列需要； 连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件； 全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器 械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务 协议及其他相关证明文件； 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医 用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营 范围； 省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情 形，确认企业是否符合相关规定。 规范现场指导原则的检查内容 第十九条 在库房贮存医疗器械，应 当按质量状态采取控制措施，实行分 区管理，包括待验区、合格品区、不 合格品区、发货区等，并有明显区分 （如可采用色标管理，设置待验区为 黄色、合格品区为绿色、发货区为绿 色、不合格品区为红色），退货产品 应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区 应当与办公区和生活区分开一定距离 或者有隔离措施。 【条款释义】 库区分区管理的基本要求。按照医疗器械 的质量管理状态要求，划分库区。 （1）库房应有验收、贮存、发货的专用场所或区 域。 （2）冷藏医疗器械应当在相应的冷库中设置验收 区、贮存区、发货区。 （3）应有存放不合格医疗器械的专用区域。 （1）贮存作业区： （2）辅助作业区： （3）办公生活区： 分开一定距离/ 有效隔离 第四章 设施与设备 55 项目 号 检查要点与内容 第四 章 设施与设备 4.19. 1 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施， 实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货 区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄 色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货 产品应当单独存放。 现场重点查看企业库房分区管理是否符合上述要求。 规范现场指导原则的检查内容 56 项目 号 检查要点与内容 第四 章 设施与设备 4.19. 2 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距 离或者有隔离措施。 现场重点查看企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。 规范现场指导原则的检查内容 第二十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 【条款释义】 储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的 墙壁、屋顶） 第四章 设施与设备 58 项目 号 检查要点与内容 第四 章 设施与设备 4.20 企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理。 现场重点查看企业库房条件是否符合上述要求。 规范现场指导原则的检查内容 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 【条款释义】 储存医疗器械仓库所需要的设施设备。 第四章 设施与设备 医疗器械库房设施设备 1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备 地垫、货架 2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货 架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇 灯、捕鼠笼、粘鼠胶等 4、包装物料的存放场所 3、符合储存作业要求的照明设备 零货箱、周转箱、运输箱、封口 胶、标签、条码采集器等设备 一要符合安全用电要求 二要符合作业要求 5、特殊要求医疗器械的储存设施 根据产品说明书的要求配备相应的 设施设备 61 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.21 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备， 包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘 等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 现场重点查看库房的设施设备是否配备齐全(设施设备至少包括 规范地二十一条中的五项内容)，设施设备配置是否与其经营范 围和经营规模相适应。 规范现场指导原则的检查内容 第二十二条 库房温度、湿度应符合所经 营医疗器械说明书或标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备有效调控及监测温湿度的设备 或仪器。 【条款释义】 库房温度、湿度控制要求。 外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮 存，外包装没有明显标识具体温度的，按 照室温要求保存。 第四章 设施与设备 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温 湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）。 63 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.22. 1 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求 。 查看企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其 贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求相一致。 规范现场指导原则的检查内容 64 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.22. 2 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度 的设备或者仪器。 库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点查看库房是否配备 有效调控及监测温度、湿度的仪器或设备并能有效调控库房温度和湿度 。 规范现场指导原则的检查内容 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统） ； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者 冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 【条款释义】冷链管理的硬件要求。 特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。 第四章 设施与设备 66 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.23 现场重点查看库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备 是否符合上述要求。 规范现场指导原则的检查内容 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范 围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度 监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所 需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有 关规定。 【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所的具体要求，区别于一 般的办公场所。 要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展 示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，防止店面拥 挤、设施设备缺少等影响医疗器械质量和服务管理。 第四章 设施与设备 68 项目号检查要点与内容 第四章设施与设备 4.24 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应 ，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、 显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所 需的工具、包装用品。 现场重点查看零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求 ，经营场所相关证照，是否悬挂在醒目位置。 规范现场指导原则的检查内容 第二十五条