医疗器械技术审评

医疗器械技术审评Tag内容描述：<p>1、医疗器械软件申报基本要求 审评一处 彭亮 2011.11 内容摘要 失效案例与召回分析 软件与软件质量概述 软件主要标准介绍 独立软件注意事项 软件监管情况综述 软件描述文档要求 1 失效案例与召回分析 软件失效案例 FDA召回分析 软件审评背景 1.1 软件失效案例 血库管理系统 ?美国血库管理系统因软件失效导致1000多品脱含有AIDS 病毒的血浆正常销售 直线加速器 ?19851987年，Therac- 25加速器因软件失效导致6人受 到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢 ?2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡 起搏器和ICD ?19902000年， 起搏器召回。</p><p>2、乳房植入体产品相关技术要求乳房植入体产品相关技术要求 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评二处审评二处 赵鹏赵鹏 SFDA CMDE 乳房植入体产品乳房植入体产品 乳房植入体产品 生理盐水填充乳房植入体 硅凝胶填充乳房植入体 其他填充乳房植入体 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 SFDA CMDE 乳房植入体产品乳房植入体产品 生理盐水填充乳房植入体 生理盐水填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅 氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡 胶壳体，可以用无菌等渗生理。</p><p>3、冠状动脉药物洗脱支架临床试验冠状动脉药物洗脱支架临床试验 相关技术要求相关技术要求 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 审评二处审评二处 程茂波程茂波 2 提纲提纲 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则介绍冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则介绍 临床试验常见问题分析临床试验常见问题分析 注：指导原则报批稿下载地址：注：指导原则报批稿下载地址： http:/www.cmde.org.cn/CL0013/1618.html 3 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原。</p><p>4、骨科脊柱类产品的审评要求骨科脊柱类产品的审评要求 及常见问题及常见问题 审评二处审评二处 刘英慧刘英慧 第一部分第一部分 产品概述产品概述 及注册单元的划分及注册单元的划分 非融合术非融合术 减压植骨融减压植骨融 合术（坚强合术（坚强 固定）固定） 脊柱病变脊柱病变 人工椎间盘人工椎间盘 动力内固定系统动力内固定系统 椎间融合器椎间融合器/ 椎体植入物椎体植入物 脊柱内固定系统脊柱内固定系统 一、一、脊柱病变的治疗方式及相关产品脊柱病变的治疗方式及相关产品 （一）减压植骨融合术（一）减压植骨融合术-坚强固定坚强固定。</p><p>5、医疗器械技术审评实施程序,综合业务处：张世庆,中心职能及相关情况介绍,1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施；,主要职能,4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。,主要职能,综合 业务处,业务管理协调 专家咨询,审评 三处,审评 四处,内设机构情况。</p><p>6、医疗器械技术审评与临床研究,审评中心,一、中心简介：中心职能,负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评 负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定 组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,一、中心简介：审评处室审评范围,审评一处 ：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http:/www.cmde. 审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第。</p><p>7、医疗器械软件申报基本要求 国家药监局医疗器械技术审评中心 审评一处 彭亮 2012 7 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 内容摘要 软件监管背景 软件标准简介 软件申报注意事项 软件描述文档要求 PDF。</p>