医疗器械培训

医疗器械培训Tag内容描述：<p>1、顺康大药房医疗器械管理条例培训试题 时间： 年 月 日 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1分，共40分）：1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。2、医疗器械管理条例于2014年6月1日起施行，共八章80条。3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依。</p><p>2、培训计划（一）岗前培训计划为新进达到公司整体素质及业务水平要求，规范全员质量培训教育工作，根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本计划。质量管理部负责新进员工的岗前培训工作计划及实施，并对培训进行考核，新进人员通过公司质量管理考试后进入试用期，试用期满后正式上岗。公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械生产管理办法等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训时间培训内容培训机构（讲师）培训地点培训人员上岗前一。</p><p>3、医疗器械知识培训,湖南省食品药品监督管理局 王辉 2011年9月,一 医疗器械定义,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。,二 医疗器械的分类管理,医疗器械的分类管理,国家对医疗器械。</p><p>4、医疗器械经营基础知识培训,主要内容,我公司医疗器械经营范围与品种,医疗器械法律法规体系,医疗器械的基本知识,医疗器械经营质量管理规范解读,医疗器械说明书、标签管理规定,一.医疗器械法律法规体系,2.医疗器械说明书和标签管理规定 -国家食品药品监督管理总局令第6号,1.医疗器械监督管理条例 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。,3.医疗器械经营监督管理办法 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。,4.医疗器械经营质量管理规范 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。,5.沈。</p><p>5、医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训 （经营篇经营篇）（经营篇经营篇） 长沙市食品药品监督管理局长沙市食品药品监督管理局 Changsha food and drug administration Ready 内容提要 ?一一、概论概论 ?二二、医疗器械经营管理医疗器械经营管理 ?三三、医疗器械经营企业基本知识医疗器械经营企业基本知识 ?四四、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 ?五五、医疗器械经营日常检查医疗器械经营日常检查 ?第一节 医疗器械行业简介 一一、医疗器械在卫生健康事业中的作用及其医疗器械在。</p><p>6、医疗器械经营质量管理规范 培训课件,李玲 2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器。</p><p>7、医疗器械法规及相关知识培训,质量管理部 二0一一年七月十四日,四部分内容,一、医疗器械相关的小知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍 三：2010年度医疗器械案例 四、审核资质应注意的要点,什么是医疗器械?,( 条例第3条） (医疗器械标准委员会),条例第3条,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病。</p><p>8、医疗器械知识学习,南宁福卓医械 李梓铭 2012-9-1,为什么我们要进军医疗器械行业？,宏观方面,朝阳行业、广阔的空间： 从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后，也意味着市场空间更大,内生需求推动快速增长,老龄化社会进程；疾病群体正在逐年增高；经济的发达必将促进人们健康意识的提高；物理的疗法、保健意识的提高。,20002009医疗器械增长速度,政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。 例如：新农村合作医疗、社区卫生站,实例列举：迈瑞医疗,实例列举：威高股份,因为这些，所以我们进军医械市场,医。</p><p>9、医疗器械经营基础知识培训,主要内容,我公司医疗器械经营范围与品种,医疗器械法律法规体系,医疗器械的基本知识,医疗器械经营质量管理规范解读,医疗器械说明书、标签管理规定,一.医疗器械法律法规体系,2.医疗器械说明书和标签管理规定 -国家食品药品监督管理总局令第6号,1.医疗器械监督管理条例 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。,3.医疗器械经营监督管理办法 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。,4.医疗器械经营质量管理规范 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。,5.沈。</p><p>10、医疗器械专项培训和飞检问题大汇总,质量管理部 2018年10月22日,为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。,医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。,总 则,总则,目录,企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负。</p><p>11、医疗器械使用质量监督管理办法,汇报人姓名,汇报日期,一、法律法规,二、解读,目录,一、法律法规,医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。,第一章 总则,第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行。</p><p>12、资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 姓名 岗位 评分 一 填空题 每空2分 共38分 1 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 产品储存区域应 具有防尘 防污染 防蚊蝇 防虫鼠和防异物混入等设施 符合产品。</p><p>13、医疗器械经营基础知识培训,质量管理部 2017.05,目 录,一、医疗器械相关基础知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、合格经营单位资质要求,什么是医疗器械?,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然。</p>