医疗器械从业人员培训

医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训 （经营篇经营篇）（经营篇经营篇） 长沙市食品药品监督管理局长沙市食品药品监督管理局 Changsha food and drug administration Ready 内容提要 ?一一、概论概论 ?二二、医疗器械经营管理医疗器械经营管理 ?三三、医疗器械经营企业基本知识医疗器械经营企业基本知识 ?四四、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 ?五五、医疗器械经营日常检查医疗器械经营日常检查 ?第一节 医疗器械行业简介 一一、医疗器械在卫生健康事业中的作用及其医疗器械在卫生健康事业中的作用及其 在国民经济发展中的地位在国民经济发展中的地位。 ?1、医疗器械与医疗、药品是卫生健康事业 的三大技术支柱。 ?医疗器械是临床医学中必备的工具和 医疗手段，对医学的进步、促进人类健康 和改善生活质量都至关重要。而且随着科 ?学技术的进步和发展，医疗器械在现代医疗 中的作用越来越显著。目前疾病诊断方面 已 基本上靠医疗器械 ，而治疗方面作用也日益 突出，特别是在严重威胁人类生命健康的心 脑血管病和癌症等疾病防治中，已是不可替 代的治疗设施和手段。 ?2、医疗器械产业目前已成为全球经济发展的 一个新的增长点，是朝阳产业也是永恒发展 的产业。 ?近十多年来医疗器械市场一直持续稳定的增 长（年增长率6-10%）。我国原有基础薄弱， ?但增长速度更快,近十年每年能达到14-15%， 2007年达28-29%。 3、由于医疗器械是医学与多种学科相结合的 高新技术产物，因此医疗器械的发展水平已 成为一个国家或地区科学及工程技术发展水 平的综合标志。 如人工器官，它需要临床医学和生物材料 学、生理学、信息科学、机电、化学工程的 密切结合，甚至还涉及社会伦理学等。它涵 盖从非生命科学到生命科学，甚至跨越从理 工科学到人文科学的多个学科，跨度 之大是传统学科所没有的，其发展需要多学 科的交叉和融合。 光学光学 原子核科学原子核科学 声光声光 微电子技术 材料科学材料科学 机械工程机械工程 计算机技术计算机技术 电子工程 医疗器械医疗器械 ?二二、我国医疗器械行业发展趋势我国医疗器械行业发展趋势 ?目前我国医疗器械消费严重不足，2009年 医疗器械占医疗消费14%，目前估计20%。 而欧美国家的数字则为50%，相距仍较远。 随着我国步入老龄化社会，必然催生更大 的医疗器械产品需求，拉动医疗器械行业 的爆发式增长。 ?三三、长沙市医疗器械经营企业的情况长沙市医疗器械经营企业的情况 ?1、数量 ?2011年底，长沙市持有医疗器械经营企业 许可证的经营企业约为1299+334家，约 占全省的50%。 ?2、销售额 12992011 10402010 9872009 9142008 7452007 6002006 4472005 4282004 3902003 2802002 2122001 ?3 3、经营企业的发展经营企业的发展 第二节 医疗器械的定义和分类 ?什么是医疗器械什么是医疗器械？ Medical deviceMedical device ?形态 仪器、设备、器具、机器、用具、植入 物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其 他相似或相关物品。 目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补 偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或 者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗 器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体 外检查的方式来提供医疗信息。 ?机理 其作用于人体体表或体内的主要设计作 用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获 得，但可能有这些手段参与并起一定辅助 作用。 ?医疗器械定义医疗器械定义（医疗器械监督管理条例第 三条 ） ?是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节； （四）妊娠控制。 ?医疗器械的管理分类医疗器械的管理分类 ?1、分类目的 ?实施医疗器械分类的目的是为了区别医 疗器械产品设计的不同预期作用、不同的 技术结构、不同的作用方式，并使之能够 列入不同的管理要求，保证医疗器械使用 的安全有效性. ?2、分类判定的依据 ?确定医疗器械分类，应依据医疗器械的 结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械 使用状况三方面的情况进行综合判定。 ?（1）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械 和无源医疗器械。 ?有源医疗器械：是指任何依靠电能或其它能源而 不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能 的医疗器械 ?无源医疗器械：指任何直接由人体或重力产生的 能源，而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能 的医疗器械 ?（2）医疗器械使用形式 ?根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定 的使用形式。其中： ?A 无源器械的使用形式有：医用敷料；外科 器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械 ；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无 源接触或无源辅助器械等。 ?B 有源器械的使用形式有：能量治疗器械； 诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器 械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他 有源器械或有源辅助设备等。 ?（3）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对 医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分 为接触或进入人体器械和非接触人体器械 ，具体可分为： A 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用； 长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创 伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经 系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为： 轻微损伤；损伤；严重损伤。 器械预期的 连续使用时 间在24小时 以内； 器械预期的连 续使用时间在 24小时以上30 日以内 器械预期 的连续使 用时间超 过30日 ?B 非接触人体器械(不直接或间接接触患者 的器械 ) 对医疗效果的影响，其程度分为：基本 不影响；有间接影响；有重要影响。 ?3、医疗器械管理类别（参照美国模式）： ?依据对医疗器械安全性、有效性控制程度所 作的三个等级的分类。 ?（1)第一类 风险程度较低，通过常规管理可 以保障其安全性、有效性的医疗器械。 ?例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊 夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大 镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带 、棉球、棉签、医用离心机等。 ?(2)第二类具有中度风险，通过加强管理 方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 ?例：血压计、体温计、心电图机、脑电 图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手 套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用 软件等。 ?(3)第三类植入人体或者用于支持、维持 生命或其他对人体具有高风险，通过严格 管理方可保障其安全性、有效性的医疗器 械。 ?例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声 肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医 用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描 装置（PECT）、植入器材、植入式人工器 官、血管支架、血管内导管、一次性使用 输液器、输血器等。 ?管理类别 分为、类产品。 ?为了便于行政管理和临床使用在管理类别 确认的情况下，实行类代码。(可参考 WS/T118-1999) 卫生部行业标准 为提高医疗器械、仪器设备的科学 管理水平，建立卫生行业统一的经济核 算和物资管理制度，实现经济、技术信 息的自动化管理，结合卫生行业的实际 情况，特制定本标准。 ?管理类别+类别码=医疗器械分类目录 ?医疗器械分类目录.doc 内容提要 ?一一、概论概论 ?二二、医疗器械经营管理医疗器械经营管理 ?三三、医疗器械经营企业基本知识医疗器械经营企业基本知识 ?四四、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 ?五五、医疗器械经营日常检查医疗器械经营日常检查 ?第一节第一节 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证行政许可行政许可 ?1 1、第一类医疗器械产品经营不需要申报第一类医疗器械产品经营不需要申报医疗医疗 器械经营企业许可证器械经营企业许可证。 ?2 2、部分第二类医疗器械产品经营不需要申报部分第二类医疗器械产品经营不需要申报 ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。（。（截止目前国截止目前国 家局发了两批名录家局发了两批名录） ?第一批名录 ? ?( (国食药监市国食药监市20052392005239号号 ) ) 医用无菌纱布医用无菌纱布敷料敷料 轮椅轮椅病房护理设备及器具病房护理设备及器具 避孕套避孕套、避孕帽避孕帽医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 家用血糖仪家用血糖仪、血糖试纸条血糖试纸条、妊娠诊断妊娠诊断 试纸试纸（早孕检侧试纸早孕检侧试纸） 临床检验分析仪器临床检验分析仪器 医用脱脂棉医用脱脂棉、医用脱脂纱布医用脱脂纱布、医用卫医用卫 生口罩生口罩 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 磁疗器具磁疗器具物理治疗设备物理治疗设备 体温计体温计、血压计血压计普通诊察器械普通诊察器械 产产品品名名称称类代码名称类代码名称 ?第二批名录 ? ?( (国食药监械国食药监械20114622011462号号 ) ) 手提式氧气发生器手提式氧气发生器68546854 排卵检测试纸排卵检测试纸68406840 针灸针针灸针68276827 三棱针三棱针68276827 梅花针梅花针68276827 电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪68216821 产产品品名名称称类代码类代码 ?3、医疗器械经营企业许可证的核发 ?（1） “批发批发”和“零售零售” ?医疗器械经营企业（零售）：是指将购进的 医疗器械产品直接销售给消费者的医疗器械 经营企业。具体包括医疗器械专营店、商店 （药店）兼营医疗器械的兼营店、角膜接触 镜及护理液经营验配店。 ?摘自关于明确医疗器械经营企业许可证（零售）核发委托 下放县（市）审批有关事宜的通知（湘食药监法【2011】 2号） 个人认为：零售就是家用医疗器械：简单的、 易操作的、安全性高的，适合家庭或个人购买 并能在参照使用说明书的情况下正确操作使用 的医疗器械产品。 ?零售产品的目录： ?第类：6815玻璃注射器；6823超声雾化 器；6824弱激光体外治疗器（家用）； 6826物理治疗及康复设备；6827中医器械 ；6840检测试纸；6846助听器（植入性除 外）：6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分材料及制品。 ?第类：6815一次性使用无菌注射器、一 次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及 护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。 ?（2） 医疗器械经营企业许可证(批发) ?市局资料初审，省局负责资料审核、现场 检查、公示、发证。 ?（3）医疗器械经营企业许可证(零售) ?省局委托市局和县局受理、发证 ?4、医疗器械经营企业许可证申报（零售 和批发） ?新开办前期准备 ?（1）工商局核定企业名称； ?（2）初步选定公司人员（质量管理人员）； ?（3）选定公司注册地址和仓库。 ? ?注意：房屋性质和面积 资料申报资料申报省局资料受理省局资料受理 省局组织现场省局组织现场 检查验收检查验收 网上公示网上公示 审查合格审查合格 发证发证 资料初审资料初审 （市局市局） ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证（批发批发）审批程序审批程序 资料申报资料申报 市局组织市局组织 现场检查现场检查 网上公示网上公示审查合格发证审查合格发证 市局资料审核市局资料审核 ?医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证（零售零售）审批程序审批程序 ?新开办申报资料要求 ?1、资料一式三份； ?2、A4纸张制作，尽量为打印件和复印件； ?3、资料内容清晰，不能涂改。 ?4、申报资料目录及内容要求。 ?医疗器械经营企业申报资料范本.doc ?5、医疗器械经营企业许可证的换发、 变更、补证。 ?（1）换发 ?经营企业应在许可证到期前6个月申请 换发。换发证前要认真阅读新的验收标准 ，特别注意：注册资金和房屋面积和房屋 性质。（申报资料要求和新开办的基本一 致） ?（2）变更 ?A 登记事项变更 ?B 许可事项变更 ?A 登记事项变更 ?企业名称企业名称、企业法定代表人企业法定代表人、企业负责人企业负责人 、地址文字性变化的变更地址文字性变化的变更。 ?递交的材料递交的材料： ?医疗器械经营许可证登记事项变更资料医疗器械经营许可证登记事项变更资料 .doc.doc ?不需进行现场检查不需进行现场检查，登记事项变更只在副登记事项变更只在副 本变更内容上写明即可本变更内容上写明即可。 变更内容： 该公司法人代表变更为“张 三” 2012年2月14日 市局公章 ?B 许可事项变更 ?质量管理人员质量管理人员（质量管理机构负责人或专质量管理机构负责人或专 职管理人员职管理人员）、）、注册地址注册地址、经营范围经营范围、仓仓 库地址的变更库地址的变更。 ?递交的材料递交的材料： ?医疗器械经营许可证许可事项变更资料医疗器械经营许可证许可事项变更资料 .doc.doc ?需要进行现场检查需要进行现场检查，原许可证收回原许可证收回，重新重新 发证发证，证号后添证号后添（更更）字字，有效期不变有效期不变。 ?（3）补证 ?1、企业填写医疗器械经营企业许可证 ?（补证）申请表； ?2、登报声明原医疗器械经营企业许可证 作废（提供报纸的复印件）的证明资料； ?3、营业执照副本复印件； ?4、承担遗失医疗器械经营企业许可证相 应责任的承诺书。 ?不需现场检查，需重新发证，证号后添一 ?（补）字，有效期不变。 ?新开办、换证、变更、补证相关资料都可 在湖南省食品药品监督管理局官方网站上 下载()。 ?第二节医疗器械经营企业许可证验收 标准（三个标准） ?1、湖南省医疗器械经营企业（批发）现 场检查验收标准 ?2、湖南省医疗器械经营企业（零售）现 场检查验收标准 ?3、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标 准 1 1、湖南省医疗器械经营企业湖南省医疗器械经营企业（批发批发）现场现场 检查验收标准检查验收标准。 ?本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项 15条。 ?第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9 ?第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7 ?第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。 ?判定的标准：否决项目和一般项目全部合格，判 定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般 项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限 期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告 后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不 合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后 ，方可重新申报。 ?1.1*企业法定代表人、企业负责人无医疗 器械经营企业许可证管理办法第三十六条 和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医 疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。 企业负责人应具有大专以上学历或中级以上 职称。 ?注：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材 ?料； ?申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医 疗器械经营企业许可证的。 ?1.2*企业应具有与经营规模相适应的质 量管理机构或专职质量管理人员。 ?经营类医疗器械产品或类医疗器械 产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管 理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质 量管理负责人，其他人员为专职质检员； ?经营类医疗器械5个类别以下的须配备 至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管 理工作。 ?企业法定代表人、企业负责人不得兼任质 量管理负责人或质管员。企业质量管理负责 人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和 企业内部兼职。 1.4经营植入类、介入类产品的，应配备1名 具有医学专业大学学历或医学中级以上职 称的并经过厂商或供应商培训的专职质量 负责人； ?经营医用电子类器械（类6821、6822、 6823、6824、6825、6826、6828、6830、 6832、6833、6840、6845、6854、6858） 的，应配备1名具有相关专业（指医疗器械 、机械、电子、工程、物理）大学学历或 中级以上职称的专职质量负责人。 ?1.9* 经营类医疗器械产品企业，注册 资金应不低于50万元人民币。经营类医 疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注 册资金应不低于100万元人民币。超过5个 大类后，每增加1个大类，注册资金应追加 50万元人民币。医疗器械生产企业申领医 疗器械经营企业许可证，注册资金应不低 于200万人民币。 ?2.1*企业应具有与其经营规模和经营 范围相适应的、相对独立的经营场所。经 营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁 、明亮、卫生等要求。经营类医疗器械 产品5个类别以下的经营场所面积不得少于 100平方米，经营类医疗器械产品5个类 别（含5个）以上的经营场所面积不得少于 200平方米。只经营类医疗器械产品的， 经营场所面积不得少于100平方米。租赁时 间从申报材料之日起，不得少于2年。 ?2.3*企业应具有与经营规模和经营范围相适 应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军 事管理区及其他影响实施及时有效的行政监 督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上 应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层 ，至少应在同一社区内。经营6828、6830、 6832、6833的，其仓库面积不少于60；经 营6821、6822、6823、6824、6825、6826、 6845、6854、6857、6858、6846、6877的， 其仓库面积不少于100；经营6815、6863、 6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200 。 ?仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总 和。只经营类医疗器械产品的，其面积不 得少于60。租赁时间从申报材料之日起， 不得少于2年。 ?最高要求： ?200平方米（注册地址） ?60+100+200+60(体外诊断试剂) ?200+60+100+200+60=620平方米 ?2.5* 经营骨科植入器械的须设置独立的消毒 间，面积不小于8平方米，内有消毒、清洗、 晾干等设施设备。 ?注：消毒间是给骨科专用工具进行消毒的。 ?消毒间设施：紫外线消毒间、清洗池（桶）、 消毒池（桶）、消毒液（84或新洁尔灭）、晾 干架. ?2.6*经营类医用电子类器械及植入性器 械的企业还应设置售后服务、维修工作间 ，质量验收场所（室）。维修工作间应配 备与经营产品相适应的检验、维修设备。 质检室及售后服务工作间面积不得少于15 平方米。 ?3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理 制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑 管理。主要包括： ?1、各部门、各类人员的岗位职责； ?2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度； ?3、首营企业和首营品种的审核管理制度； ?4、医疗器械购销管理制度； ?5、质量验收、保管及出库复核管理制度； ?6、有关记录和凭证的管理制度； ?7、效期产品管理制度； ?8、不合格产品和退货产品的管理制度； ?9、质量跟踪和不良事件的报告制度； ?10、质量事故和投诉处理的管理制度； ?11、产品售后服务的管理制度； ?12、文件、资料、记录管理制度。 ?3.9 经营类6821心脏起博器、6846、 6877的企业应设立质量跟踪卡，切实进行 质量跟踪。质量跟踪卡至少应包括：医院 名称、患者姓名、住院号、手术时间、手 术医生姓名、产品名称、规格型号、生产 批号、条形码、生产单位或供货单位名称 、地址、联系电话等内容。质量跟踪卡应 永久保存。 2、湖南省医疗器械经营企业（零售）现 场检查验收标准 ?本标准共3大项20条，其中否决项8条，一 般项12条。 ?第一部分：人员与机构，项目编号1.1至 1.7； ?第二部分：场地及设施，项目编号2.1至 2.5； ?第三部分：制度及记录，项目编号3.1至 3.8 ?1.3 *企业应具有与经营规模相适应的质量 管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗 器械的企业应有相对独立的组织机构（如 医疗器械经营部等），有指定的部门负责 人、专职质量管理人员和质量验收人员。 连锁经营企业总部应设置质量管理机构， 任命质量管理机构负责人，分店应明确1名 质量管理人员。 ?（1）助听器经营技术人员要求：配备1名 具有初级听力测试专业资格的技术人员。 ?助听器验配人员执业资格准入管理办法助听器验配人员执业资格准入管理办法 （试行试行） （中国聋儿康复研究中心聋康 协办发200514号 ）: ?第五条助听器验配人员执业资格证书 由中国残疾人康复协会听力语言康复专业 委员会监制。 ?第六条 获得助听器验配人员执业资格证 书者，方可申请助听器验配人员执业注 册。 ?第七条 助听器验配人员执业注册机关为其 执业所在地省级以上残联主管部门。 （2）家用物理治疗及康复设备经营技术人员 要求：配备1名大专以上或中级以上职称的 医学专业技术人员。 （3）角膜接触镜经营企业技术人员要求：有 眼科临床医学专业大专以上学历或相关专 业初级以上技术职称或助理执业资格的医 学专业技术人员。 ?注：目前，我国的验光师资格证管理采取 的是两条线，一个是由卫生部门颁发证书 ，这类证书主要适用于医院的眼科医生， 另一个是由劳动部门颁发，眼镜店验光师 几乎都是采用劳动部门颁发的证件。 ?2.1*具有相对独立的与经营规模、经营范 围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁 、明亮。经营场所应与生活区分开，不得 设置在居民住宅房内。专营医疗器械门店 经营场所使用面积不小于40平方米，兼营 医疗器械的药店应设有相对独立的经营区 域，不得将医疗器械与药品、保健品及其 他产品混放。 ?2.2* 医疗器械经营门店，应有与经营规模 、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听 器的企业的经营场所应设置有：接待室、医 学检查室、听力测试室和验配室，并有良好 的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设 备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能 测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器 调试的专用设备。经营角膜接触镜企业应设 置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗 室条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、 电脑验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应 增加角膜曲率计）仪器、设备。 ?1、助听器场地设置可参考助听器验配机构基 本设置推荐规范（试行）（中国聋儿康复研究 中心聋康协办发） ?（1）接待室： ?（2）医学检查室：用于对听障者的一般耳科 和相关系统检查，并在此形成和保管医疗及康 复档案，面积须大于10平方米。 ?（3）听力测试室：对听障者进行听力检查， 面积须大于10平方米，室内按要求进行声学处 理，本底噪声不大于30dB(A)。 ?（4）验配室：室内须按测听室的标准进行 声学处理，除用于助听器验配的计算机、 编程器外，还要有对助听器效果进行评估 的听力检测设备。面积须大于10平方米(可 与测听室合用)。 ?（5）耳模室：制作相应的耳模。面积须大 于10平方米，并安装通风换气设施。 ?2、角膜接触镜验配设备: ?视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、 裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲 率计）仪器 硬性角膜接触镜 软性角膜接触镜 关于装饰性彩色平光 隐形眼镜按照医疗器械 管理有关工作的通知 （国食药监械201266 号 ）：自2012年4月1日 起，未取得该类产品医 疗器械注册证书，以及 相应生产、经营资质证 书的，不得生产和经营 该类产品。违反医疗器 械监督管理有关规定生 产、经营该类产品的， 一律按照医疗器械监 督管理条例等有关规 定严肃查处。 彩瞳 远视视力表远视视力表 检眼镜检眼镜 ?可直接检查眼底，不 必散大瞳孔，在暗室中 进行检查，检查者眼睛 必须靠近患者的眼睛 验光视片箱验光视片箱 电脑验光仪电脑验光仪 裂隙灯裂隙灯 灯光透过一个裂隙对眼睛进行照明可观察 眼睛各部位的健康状况 角膜曲率计是利用角膜的 反射性质来测量角膜曲率 半径的。在角膜前的一特 定位置放一特定大小的物 体，该物体经角膜反射后 产生像，测量此像的大小 即可计算出角膜前表面的 曲率半径 。 在隐形眼镜的验配过 程中，可以根据顾客的角 膜前表面的主子午线的曲 率半径来选择镜片的基弧。 （硬性角膜接触镜） 角膜曲率计 ?2.3* 企业可根据经营医疗器械的实际情 况，设置与经营规模和经营品种相适应的 仓库，仓库不得设在居民住宅房内。 ?兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品 应设区单独堆放。 ?2.4 企业经营场所应配备有与经营规模相 适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放 合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮 。经营角膜接触镜、助听器的企业应设置 洗手池等清洁消毒设施。 ?3.1* 企业应建立健全必要的管理制度，制 度内容完整，具有可操作性，应包括以下 内容：各级岗位质量责任制；产品的购进 验收、出库复核管理；仓库管理；购进、 销售管理；技术培训、维修、售后服务管 理；不良事件监测报告管理；不合格产品 管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、 资料、记录凭证管理等。企业应定期检查 和考核管理制度的执行情况，并有记录。 企业进行广告宣传，应符合国家有关规定 。 ?3.7 经营助听器及角膜接触镜的企业应对 所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、 复查、配戴产品基本情况档案，内容包括 ：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配 日期、验配机构、验配人员、产品名称、 规格等，并保存验配记录、复查记录，以 保证产品的可追溯性，保存期为5年。 ?3、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标 准（国食药监市2007299号 ） ?三个章节，十九条。 ?第三条质量管理人员2人。1人为执业药 师；1人为主管检验师，或具有检验学相关 专业大学以上学历并从事检验相关工作3年 以上工作经历。 ?第四条验收、售后服务人员应具有检验 学中专以上学历；企业保管、销售等工作 人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第八条应有明亮整洁的办公、营业场所， 其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平 方米。 第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓 库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于 60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断 试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有 效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整， 门窗结构严密。 第十条住宅用房不得用做仓库。 ?第十一条应设置储存诊断试剂的冷库， 其容积应与经营规模相适应，但不得小于 20立方米。冷库应配有自动监测、调控、 显示、记录温度状况和自动报警的设备， 备用发电机组或安装双路电路，备用制冷 机组。 ?第十三条应有与经营规模和经营品种相 适应，符合药品储存温度等特性要求的运 输设施设备。 ?第三节 医疗器械广告监管 ?概念概念 ?医疗器械广告是指发布有关用于人体疾病诊 断、治疗、预防、调节人体生理功能或替代 人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具 、植入物、材料及其它相关物品的广告。 ?2、广告的形式有三种：电视、广播、文字（ 报纸、杂志、路牌、宣传栏、小传单等） ?医疗器械广告审查.aiv ?医疗器械广告需要审查 ?省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医 疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医 疗器械广告审查工作。 ?医疗器械广告批准文号有效期为1年。 ?医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有 合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械 经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的 ，必须征得医疗器械生产企业的同意。 ?县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告 监督管理机关。 ?医疗器械广告批准文号 ?1、X医械广审（视）第0000000000号 ?2、X医械广审（声）第0000000000号 ?3、X医械广审（文）第0000000000号 ?其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称； “0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月 ，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文” 代表用于广告媒介形式的分类代号。 ?一一、概论概论 ?二二、医疗器械经营管理医疗器械经营管理 ?三三、医疗器械经营企业基本知识医疗器械经营企业基本知识 ?四四、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 ?五五、医疗器械经营日常检查医疗器械经营日常检查 内容提要 ?第一节第一节 如何审核医疗器械相关证件如何审核医疗器械相关证件 一一、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 1、医疗器械产品注册管理 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发 给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品 注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、港、澳、台、境外产品：由国家局审 查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四 年。 ?2、注册形式分为：“准、进、许、”。 ?（准）：指境内生产的医疗器械； ?（进）：指境外生产的医疗器械； ?（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的 医疗器械 注册号：国食药监械（准）字2007第3400864号 ?3、医疗器械产品注册证号的编排方式： 审批部门所在 地的简称 注册形式（准、进、许） 批准注册年份 产品管理类别 湘食药监械(准)字2007第2640014号医用留置针贴 类代码 ?食药监械（）字 第号 ? 流水号 ?二二、医疗器械生产企业许可证 ?1、开办第一类医疗器械生产企业，应当在 领取营业执照后30日内向省、自治区、直 辖市局书面登记。 ?2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业 ，应当经省级食品药品监督管理局审查批 准，并发给医疗器械生产企业许可证 。无医疗器械生产企业许可证的，工 商行政管理部门不得发给营业执照。 ?医疗器械生产企业许可证分正本和副 本，正本、副本具有同等法律效力，有效 期为5年。 许可证号： ?食药监械生产许 号 审批部门所在地的简称批准注册年份 流水号 ?例如：湘食药监械生产许20100032号 ?三三、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 ?医疗器械经营企业许可证分正本和副 本，正本、副本具有同等法律效力，有效 期为5年。 ?医疗器械经营企业许可证核发在各省、自 治区、直辖市药监部门。 ?一看许可证编号编排方式是否正确一看许可证编号编排方式是否正确 ?湖南省经营许可证的的编号： ?1、批发企业： ?（1）第一次开办的医疗器械经营批发企业的证号： 湘001892（批发）； ?（2）五年换证的医疗器械批发经营企业的证号：湘 B00015 （批发）；湘B00001 （批发）； ?2、零售企业： ?全省统一编号管理制度：由湖南的汉字简称加市 州英文字母代码加6位阿拉伯数字组成。阿拉伯数 字前2为数字为县（市）的代码，后四位数字为流 水号。（具体代码见附表） ?举例：浏阳市的证号为湘A040001（零售） ?长沙市的证号为湘A010001（零售） ?二看产品是否在核准的经营范围之内二看产品是否在核准的经营范围之内 ?湖南省内的范围一般是： ?1、类医疗器械（不含6840体外诊断试剂）， 类：68XX、68XX。 ?2、 类医疗器械，类： 68XX、68XX、6840及 体外诊断试剂。 ?三看许可证是否在有效期内三看许可证是否在有效期内 ?有效期5年，变更后效期不变只在证号后加（更） ?四、医疗器械说明书、标签和包装标识检 查 ?1、文字内容必须使用中文：检查是否使用中文， 中文的使用是否符合国家通用的语言文字规范。 ? ? 按照医疗器械包装标识的有关规定，进口医疗器按照医疗器械包装标识的有关规定，进口医疗器 械使用中文标识，以保护国内消费者的知情权。械使用中文标识，以保护国内消费者的知情权。 目前，大多数合法进口的医疗器械，其国内代理目前，大多数合法进口的医疗器械，其国内代理 商都会在产品外包装上加贴中文标识。商都会在产品外包装上加贴中文标识。 ?2、产品名称、型号、规格： ?（1）产品名称是否符合国家相应的标准和规定。 ?（2）产品名称是否清晰地标明在显著位置，是否 与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 ?（3）有商品名称的,商品名称应与医疗器械注册 证书中标注的商品名称一致；同时标注产品名称 与商品名称的，应当分行，不得连写，商品名称 的文字不得大于产品名称文字的两倍（注：两倍 是指文字的长宽尺寸）。 ?（4）型号和规格是否与医疗器械注册证书标注内 容一致。 ?第二节 如何审核供货方资质 ?1、首先要看供货方是否证照齐全。 ?三证一照：营业执照、医疗器械注册证 、医疗器械生产企业许可证或医疗器械 经营企业许可证和产品质量合格证明。 ?*进口医疗器械：报关单和产品检验检疫证明 ?2、其他部门发放的证件的索取。 ?（1）制造计量器具许可证 ?（2）压力容器制造许可证 ?（3）3C认证的医疗器械 （8种）：医用X射线诊 断设备、血液透析装置 、空心纤维 、血液净化 装置的体外循环管道 、心电图机 、植入式心脏 起搏器 、人工心肺机、避孕套。 ?质监局3C认证标识： ?3、供货方的质量和生产保证能力。 ?一看供货方的质量体系是否健全；ISO9000的认证 、GB0287认证、CE认证 ?二看企业是否对提供的产品按标准进行检测。 ?（1）GB （国标） GB/T ?（2）YY（医药行业标准 ） YY/T ?（3）YZB（医疗器械注册标准） ?第三节第三节 医疗器械包装图形符号医疗器械包装图形符号 ?医疗器械产品的验收、养护、搬运都需要按照医 疗器械外包装标识的要求进行 ?生物风险 ?切勿重复使用 注意：一次性使用或仅供 一次使用 ?易碎，小心轻放 ?运输时应竖直向上 ?搬运时禁止翻滚 ?物件重心位置 ?堆码层数极限 ?体外诊断试剂 ?避免日晒 ?怕湿 ?防止热源及辐射源 ?温度限制 ?注意，参考随附文件 ?参考使用说明 ?使用期限 代表该产品在该日期之前使用 2012-06 ?批号 ?产品序列号 20121250 后面接公司地址或公司名称 ?制造商 ?在无菌技术下制造的无 菌医疗器械 ?无菌 ?使用辐射灭菌 ?使用环氧乙烷灭菌 ?使用干热或蒸汽灭菌 ?切勿再次灭菌 ?未灭菌 ?包装破损时切勿使用 ?湿度限制 ?大气压力限制 REF ?型号、规格 ? REF为Reference的缩写，为参考尺寸的 意思。 ?一一、概论概论 ?二二、医疗器械经营管理医疗器械经营管理 ?三三、医疗器械经营企业基本知识医疗器械经营企业基本知识 ?四四、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 ?五五、医疗器械经营日常检查医疗器械经营日常检查 内容提要 ? 奥美定， 聚丙烯酰胺水凝 胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的 液态物质。1999年12月取 得医疗器械注册证。此 后，在我国医疗整形美容 界，被作为长期植入人体 的软组织填充材料，用于 注射隆乳、隆臀等美容手 术。 ? 法国PIP公司生产的 可植入人工乳房产 品。使用未经批准 的硅胶材料事件曝 光后。法国有关监 管部门调查证实， PIP公司生产的可植 入人工乳房使用了 未经批准的硅胶材 料，破裂率较高， 建议取出乳房假体 为方便使用者在不同国 家和地区监测血糖，强 生稳灵型及稳豪型血糖 仪设有毫摩尔每升 (mmol/L)，或毫克每分 升(mg/dL)，而中国通用 的度量单位是前者。 使 用者如果无意中改变了 度量单位的设置，有可 能导致误读血糖监测结 果，从而使他们在饮食 或用药方面做出不当调 整而造成短暂性的血糖 偏高或偏低。 ?医疗器械不良事件的定义：获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件。 ?要区分好医疗事故和医疗器械质量事故。 医疗器械不良事件 医疗事故 医疗器械质量事故 主体主体：获准上市的质量获准上市的质量 合格的医疗器械合格的医疗器械 原因原因：设计缺陷设计缺陷、制造制造 缺陷缺陷、指示缺陷等指示缺陷等 结果结果：人体伤害人体伤害 主体主体：医疗器械医疗器械 原因原因：医疗机构及医疗机构及 其医务人员在医疗其医务人员在医疗 活动中违反相关法活动中违反相关法 律法规律法规、过失过失 结果结果：人身损害人身损害 主体主体：医疗器械医疗器械 原因原因：质量不符合相质量不符合相 关标准关标准 结果结果：人身损害人身损害 ?为什么现行法规下还会发生医疗器械不良 事件？ ?1、上市前研究的局限性上市前研究的局限性 ?产品性能评价：物理、化学评价、生物学 评价、临床评价。 ?试验对象少，时间短，因此不可能探测到 不很常见的不良情况和长期使用过程中可 能出现的不良情况； ?大多数临床试验有选择性，病人病情不很 复杂； ?试验限制在特定人群。 ?2 2、固有风险固有风险（设计因素；材料因素；临床 应用） （1）设计因素 举例：抗战时期日军的钢盔 关键词：里衬关键词：里衬 红星红星 反光反光 （2）材料因素 医疗器械无论是材料的选择，还是临床 的应用，跨度都非常大；而人体还承受着 内、外环境复杂因素的影响，所以一种对 于医疗器械本身非常好的材料，不一定就 能完全适用于临床。 仿造世界名枪毛瑟 1888。钢材质量差. 枪管达不到要求.为 了增加安全性,在枪 管外面又加了一层套 筒.所以汉阳造,又叫 老套筒。 汉阳造汉阳造 （3）临床应用因素 造影剂 随着心脑血管疾病以及肿瘤的发 病率逐年升高，临床上进行X线检查（如增 强CT、血管造影、静脉肾盂造影等）的患 者也逐渐增多，检查过程中常需使用造影 剂。高渗含碘造影剂易引起肾损害，严重 时甚至可致急性肾衰竭，尤其在脱水、糖 尿病、高血压、肾功能不全的人群以及老 年人中较易发生。 ?3 3、产品性能产品性能、功能故障或损坏功能故障或损坏 举例：举例：20012001年年1212月国家药品监督管理局月国家药品监督管理局 要求对美国圣犹达医疗用品公司要求对美国圣犹达医疗用品公司TempoTempo心脏心脏 起搏器的使用情况进行紧急调查并召回。起搏器的使用情况进行紧急调查并召回。 通知说，该公司某批植入式心脏起搏器由通知说，该公司某批植入式心脏起搏器由 于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造 成电池过早耗尽，可靠性降低。成电池过早耗尽，可靠性降低。 ?4 4、在标签在标签、使用说明书中存在错误或缺陷使用说明书中存在错误或缺陷 举例：举例：OKOK镜，通过改变角膜的形态来矫治镜，通过改变角膜的形态来矫治 屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。 出现视觉模糊出现视觉模糊、角膜发炎角膜发炎 等症状等症状，严重者可导致角严重者可导致角 膜穿孔膜穿孔、眼球受损眼球受损。 结论：由此可见，所有的医疗器械都存在一 定的风险性！包括体外诊断试剂！只是，当 治疗的利远远大于弊的时候，我们还是要选 择有“风险”的治疗手段！ 下面我们将来看看体外诊断试剂会有哪些风 险？ 制造商 过程失效 IVD失灵 试验室 IVD检查失效 不正确的检查结果 医师 医学诊断失效 不正确的或延误的治疗 患者 伤害或死亡 例如：医生基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断 为肝病；低血糖的糖尿病患者通过自测器械获得虚假的 高血糖浓度；尤其当IVD结果作为医疗决策的主要的，乃 至唯一的基础时，这种风险就更为强大。 信息收集信息收集 分析评价分析评价 控控制制 不良事件监测不良事件监测 撤销注册证（聚丙烯酰胺撤销注册证（聚丙烯酰胺 水凝胶）水凝胶） 修改说明书（角膜塑型镜）修改说明书（角膜塑型镜） 企业主动召回产品（强生企业主动召回产品（强生 血糖仪）血糖仪） ?医疗器械不良事件监测的实质医疗器械不良事件监测的实质：就是通过对医疗器 械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、分析和 评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器 械严重不良事件的重复发生和蔓延。 ?怎么填写可疑医疗器械不良事件报告 ?到国家药品不良反应监测中心网站 下载可疑医疗器械不良事 件报告.doc。 ?可疑医疗器械不良事件报告表由患者 资料、不良事件情况、医疗器械情况、不 良事件评价四部分21条及报告来源信息组 成。 ?分为：表头、表身（ A、B、C、D ）、表 尾三个部分 ?表头?表尾 ?表身 A部分 是指医疗器械的适用范围是指医疗器械的适用范围。例如例如，心瓣膜心瓣膜用于治疗二尖瓣用于治疗二尖瓣 狭窄狭窄；血管内支架用于血管内支架用于治疗急性心肌梗死治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜角膜塑形镜用用 于矫正屈光不正于矫正屈光不正。 表身A部分 事件主要表现事件主要表现是指使用医疗器 械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件（包括副反 应和并发症）。例如，放置节育 器后因月经过多，经治疗、随访 观察3个月以上无效而取器者，则 事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、 导致中度以上贫血而取器者，则 事件主要表现可填写“月经过多、 贫血”；放置节育器后，出现意外 脱落者，填写“节育器脱落”。 事件主要表现事件主要表现 表身B部分 事件发生日期事件发生日期 发现或者知悉时间发现或者知悉时间 事件发生日期事件发生日期指不良事件发生 的确切时间。 发现或者知悉时间发现或者知悉时间 上报单位发现 和知道不良事件的确切时间。 医疗器械使用场所医疗器械使用场所 指医疗器械是 在医院使用、诊所使用、患者个 人使用还是可以在上述一个以上 场所使用。 医疗器械实际使用场所医疗器械实际使用场所 表身B部分 事件后果事件后果 事件后果在6个选项中确定那一 种。 例如，因放置节育器后，出现盆 腔炎，考虑可能与放置节育器有 关而取器，并需要给予药物治疗 者，可填写“可能导致机体功能机 构永久性损伤”；放置节育器后， 出现带器妊娠者，可填写“需要内、 外科治疗避免上述永久损伤”；放 置节育器后，出现意外脱落者， 填写“其它”。 表身B部分 事件陈述事件陈述 事件陈述至少应包括在什么时 间使用了；使用医疗器械的目的、 依据；医疗器械使用情况；预期 效果应该怎样；出现了什么样的 非预期结果；对患者造成什么影 响；采取了哪些相应治疗措施； 对器械采取了哪些补救措施；结 果如何；同类事件再次发生能够 出现的最大危害是什么；同类事 件再次发生最可能出现的危害是 什么。可另附A4纸报告。 表身B部分 产品名称产品名称 商品名称商品名称 注册证号注册证号 医疗器械名称医疗器械名称以产品注册证 上核准名称为准。 商品名称商品名称指器械生产企业所 生产的具体产品的商品名（品 牌，通常标示有符号）。例如， 博士伦。 注册证号注册证号是产品上市的准入证 明，也是产品识别依据，是