医疗器械生产许可

医疗器械生产许可Tag内容描述：<p>1、如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设。</p><p>2、陕西省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表表二拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字。</p><p>3、医疗器械生产企业许可证报批流程图合格确认合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（受理大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）审 核（岗位责任人）复 核（主管处长）审 定（主管局长）核发生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2：1监察室、法。</p><p>4、医疗器械生产企业许可证核发,江西省食品药品监督管理局,许可依据,1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 （国食药监械2004521号）； 4、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则（国药监械2001288号）； 5、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(国药监械2002472号)； 6、体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）。,申请材料,医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 法定代。</p><p>5、辽宁二、三类医疗器械生产许可（备案）申报指南（企业必读）二、三类医疗器械生产企业申报医疗器械生产许可（备案）时，按以下规定办理。一、申报流程1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。或由辽宁省食品药品监督管理局网站首页“辽宁省局监管业务管理系统”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。2、申报企业按医疗器械生产经营许。</p><p>6、医疗器械生产许可变更申请表许可证编号社会信用代码或组织机构代码发证日期有效截止期联系人联系电话变更内容原许可事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品变化（含产品注销/增加生产产品/产品名称或注册证号文字性变更）医疗器械生产许可提交材料清单：1.营业执照、组织机构代码证复印件；2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学。</p><p>7、医疗器械生产许可申请表企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型二类 三类住 所邮编电话生产地址邮编电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围生产产品列表序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他。</p><p>8、医疗器械生产经营许可备案信息系统使用要点讲解,湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室,医疗器械生产经营许可备案信息系统构成,一、两大部分 企业 监管部门 二、三个层级 市州局 省级局 国家局 三、三种功能 生产经营许可（备案）申报功能（不含注册） 生产经营许可（备案）网上审批功能 信息查询及统计分析功能,系统登录方法,一、从国家食品药品监督管理总局网站首页http:/www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入. 二、http:/59.64.82.150/ 三、推荐使用谷歌“Google Chrome。</p>