医疗器械申请

医疗器械申请Tag内容描述：<p>1、医疗器械注册委托代理合同范文医疗器械注册委托代理合同范文 委托方(以下简称甲方):_________ 受托方(以下简称乙方):_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管 理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议,以共同遵 守: 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品 药品监督管理局注册。 生产厂家:_________; 产品名称:_________; 规格型号:_________。 二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定 提供相关文件资料,(文件资料包括附件一及药监局所要求 的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合 法。</p><p>2、编号: ___________________医疗器械注册委托代理合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日委托方（以下简称甲方）：受托方（以下简称乙方）：甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：；产品名称：；规格型号：。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提。</p><p>3、医疗器械生产企业许可证报批流程图合格确认合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（受理大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）审 核（岗位责任人）复 核（主管处长）审 定（主管局长）核发生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2：1监察室、法。</p><p>4、进口产品首次注册资料要求序号文件内容文件要求1、境外医疗器械注册申请表（1） 医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载（2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表）（2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明（1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司）（2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（3） 在有效期内（如有）。注：美国公司营业执照可使用 FDA网站上。</p><p>5、医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房。</p>