医疗器械相关法律法规

医疗器械相关法律法规Tag内容描述：<p>1、医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下。</p><p>2、医疗器械相关法律法规2014年8月,1,说明与要求：行业不正规法律法规对我们很重要只讲解与我们密切相关的法律法规只讲解所有法律、法规的重点条款要求医疗器械系统的人员必须掌握,2,法律法规目录,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,3,本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其。</p><p>3、2019/3/21,1,医疗器械经营相关法律法规,主讲人：游敏 单位：上海政瑞实业有限公司 电话：15201925391,2019/3/21,2,医疗器械经营相关法规,医疗器械监督管理条例 (中华人民共和国国务院令276号),2019/3/21,3,医疗器械经营相关法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第15号）,2019/3/21,4,医疗器械经营相关法规,医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第10号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（局令第24号） 医疗器械标准管理办法 （试行）（局令第31号） 互联网药品信息服。</p><p>4、医疗器械相关法律法规2014年8月,说明与要求：行业不正规法律法规对我们很重要只讲解与我们密切相关的法律法规只讲解所有法律、法规的重点条款要求医疗器械系统的人员必须掌握,法律法规目录,一次性使用无菌医疗器。</p><p>5、医疗器械通用名称命名规则 医疗器械说明书和标签管理规定,什么是医疗器械？目的是什么？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤。</p>