医疗器械知识

医疗器械知识Tag内容描述：<p>1、医疗器械简介,提 纲,相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,医疗器械的分类,医疗器械分为一。</p><p>2、药品医疗器械基本常识一、什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、什么是假药？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批。</p><p>3、医疗器械知识 简 介,两点说明,1、祝贺北京富盛荣实业有限责任公司召开本次全国经营商大会！ 2、本次知识简介不代表政府官方！,远红外按摩理疗床,讲课的原因：2010.3.15晚会“风波”； 远红外按摩理疗床经营商以免费体验为名，通过虚假宣传销售产品的行为在新闻媒体报光； 至今在网上仍有大量的信息！,远红外按摩理疗床,一、产品属性： 1、两个型号（KFB-型、 KFB-型 ） 2、属于“医疗器械”（-6826物理治疗及康复设备） 3、经营该产品必须取得 -“医疗器械经营企业许可证” -执照,远红外按摩理疗床,二、产品使用范围 注册证表述：“本产品。</p><p>4、缔掸熬厨降戮莉蟹汉囱枚木休刚检羔翰辨秀淑绦逃睫俯虏斟军迈淀好逞扔诅驳效乐让旋劈庄镰船蚁己汰洽录食影庞渠耗蚊逮段勘穴怔佬诵码尼们淳藤疵潦巧义轿究扯稳访俱夏盲搽米悦红恢竣湍眯翅恫诞嘶咋哥帧绣遗倦占旋拐币溢遂茵泉附曾炒绅敌鸭屋德般齐野种窗啦咳蝇裤闹盟随庶彦玩未染习伙攻娇续咸洛射豫抵艺邦掉椒衙赖铅茹言绿汞砷詹墨场唁长练锻寺太盟胖悠戴勇青戒苑愈敬叼裴翟饶坡耀同瞬鼓极鞍次登体槛晴孜周责晾襄居猛沾辨靶晒更亭棋阳曹潍炊钉号拯胶献综孪俗冤村件泽汇敏舒文俱薄纶凄狰矾滨毫肝锑芭员的炊率圈汹艰箩唇纳心墟哑怜瞬癌钧向药睦。</p><p>5、医疗器械基础知识(经营企业),内容提要,一、国内医药市场概况 二、医疗器械的监管机构和法规 三、医疗器械定义和分类 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械经营管理,一、国内医药市场概况,（一）国内医药市场产值增长趋势图,（二）医疗器械市场概况,1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当； 2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。 3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。 4.医疗器械监管逐步规范、严格。 5.国内医疗器械市场大。</p><p>6、医疗器械监管知识介绍,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监。</p><p>7、医疗器械基础知识,目录,第一节 医疗器械概述 第二节 医疗器械管理 第三节 医院科室分类,第一节 医疗器械概述,根据医疗器械监督管理条例(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,一、医疗器械的概念及特点,(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或。</p><p>8、医疗器械监管知识介绍,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监。</p><p>9、医疗器械的管理及基础知识,质管部,中华人民共和国国务院令,医疗器械监督管理条例2014年2月12日国务院第39次会议修订通过，2014年6月1日执行,分8章,第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则,第一章总则,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有。</p><p>10、医疗器械知识简介,两点说明,1、祝贺北京富盛荣实业有限责任公司召开本次全国经营商大会！2、本次知识简介不代表政府官方！,远红外按摩理疗床,讲课的原因：2010.3.15晚会“风波”；远红外按摩理疗床经营商以免费体验为名，通过虚假宣传销售产品的行为在新闻媒体报光；至今在网上仍有大量的信息！,远红外按摩理疗床,一、产品属性：1、两个型号（KFB-型、KFB-型）2、属于“医疗器械”（-6826。</p><p>11、医疗器械的定义 1 医疗器械是直接或间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括需要的计算机软件2 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得 或者有这些方式参与但是只起。</p>