医疗器械注册产品

医疗器械注册产品Tag内容描述：<p>1、上海格尔特医疗器械有限公司企业标准 Q/SHCR 004-2011 喷 雾 治 疗 器喷 雾 治 疗 器 2007-01-04 发布2007-01-04 实施 上海格尔特医疗器械有限公司 发布 Q/Q/Q/Q/SHSHSHSHCRCRCRCR Q/SHCR 003-2011 I 前言 集药罐为手术后肺部恢复设计， 可靠的训练装置， 以改善手术后的肺活量， 并加强病患的排肺功能。 为保证产品质量控制，特编制本注册标准。 本标准性能主要按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8）的规定，同时结合了本产品的特点和临床使用要求制定。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009标准化。</p><p>2、浙江省第二类医疗器械产品注册证书核发流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目1、第二类医疗器械产品注册证书核发2、第二类医疗器械产品注册证书变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）准产注册医疗器械产品注册申请表申请企业填交的医疗器械产品注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料所用名称、规格型号一致。</p><p>3、一类医疗器械产品注册申请须知知须知江西省一类医疗器械产品准产注册、重新注册注册申请须知一、申办内容一类医疗器械产品准产注册、重新注册二、申报材料1、准产注册需提交的材料.1南昌市一类医疗器械注册申请表（下载）：要求：1.1.1申请企业填交的医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.1.2“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；1.1.3“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。1.2. 医疗器械生产企业。</p><p>4、厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件：1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序：注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。。</p><p>5、上海市医疗器械产品注册申请书产品名称： 生产单位(盖章)： 申报日期： (以下由受理部门填写)注册类别：试产注册 准产注册 重新注册 直接准产注册产品分类：I类 II类 III类管理类别：一次性 植入物 有源 其他资料编号： 受理人员： 受理日期： 批准/退审日期： 注册证号：沪药管械（ ）字 第 号上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 制企 业 情 况 登 记。</p><p>6、YZB(企业单位名称) 发布200-实施200-发布标准名称YZB 200代替:医疗器械注册产品标准2019整理的各行业企管，经济，房产，策划，方案等工作范文，希望你用得上，不足之处请指正前 言XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。XXX产品注册产品标准引用了GB191包装储运图示标志，GBT14710医用电气设备环境要求及试验方法，GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.119。</p><p>7、医疗器械注册产品标准编写指南一.医疗器械的定义依据医疗器械监督管理条例定义如下：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。该定义是等同采用了国际标准。</p><p>8、医疗器械产品注册检验常见问题及建议 无源类,无源检测室 李玲 湖北省医疗器械质量监督检验研究院,无源检测室介绍,主要内容,注册检验中的共性问题,常见的共性问题,样品外包装信息与产品技术要求不一致 送检的样品数量不足 产品技术要求编写不规范 产品技术要求未执行国/行标 无国/行标产品的性能指标和方法如何确定 产品技术要求的预评价 指定检验时需关注的问题,1.样品外包装信息与技术要求不一致,产品名称不一致 规格型号不一致 外包装上无规格型号/生产日期/失效日期 外包装未明确产品的类型（如：无菌型/消毒型/普通型） 建议： 参照医。</p><p>9、陕西 有限公司 发布 2011-11-01发布 2011-12-01发布 壳聚糖抗菌凝胶 YZB/陕xxx-2011 YZB/陕 001-2003 医疗器械注册产品标准 2 YZB/陕xxxx2011 前 言 附录A是本标准的规范。</p>