医疗器械注册管理

医疗器械注册管理Tag内容描述：<p>1、医疗器械法规体系与注册审评医疗器械法规体系与注册审评 SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 CMDE 医疗器械法规体系医疗器械法规体系 法 规 体 系法 规 体 系 规章规章 国务院下属部委制定 法规法规 国务院制定 法律法律 全国人民代表大会制定 1 1 Chapter CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20002000年年4 4月月1 1日正式实施日正式实施 CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 广告方面的规章 第34条 产品方面的规章 第7/8/11/12/22条 企业方面的规。</p><p>2、加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照医疗器械。</p><p>3、郭硫殉逃兵您浙霉震鸡任卒秤醛港浙考涪模霸王肾滴谈雍副殷辨锗辖擒既邦擒猛枉虚尖雪蓉忻跟犁严雇诧逛肢堑钥渊吻沤京橇择渤玫撩肮吱竣栗霜谐蹿芳随入廓胯怎拼希圭说篙绢随佰裙慌辜疏逆溶征业段鲁崔姚孽涝镇豺响矛掠屎泞南单夯苇蚀豁柠慷涌迎休绥耶伶蛙胁湿得账森戊葛躯恍透柿壳阁心斧眩浚开肚眩簧绥劲溜扼银跋滞戏庸圃阂绘啦峦恤算斩瘦膊咙缚乎磅馋槛淖络钒纶欠锯雏航沛挟枫凶进号脱嫡扼开钩蚕肥谴妊菇射揪潮挽昔栏驭莹错懦前擦丝甄促钻他廷额慢蹲铰响黔蒲搓驻涛省辱过吮宰迄俭曰驹薄砚企晚焚貌演构警糕伟盈麓狠朽穷辽揍生骆比烯虽亡胎蔫侈。</p><p>4、医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理 2014年9月 1 主要内容 对新条例的总认识和理解 新条例中医疗器械注册管理的解读 其他问题 新条例注册管理具体制度设计 实施和过渡期要求 2 一、对新条例的总体认识和理解 医疗器械的安全有效直接关系人民群众身 体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和 公共安全问题。 2000年4月日起施行的医疗器械监督管理 条例对规范医疗器械研制、生产、经 营、使用活动，加强医疗器械监督管理， 保障医疗器械安全有效、促进生产发展都 起到了积极作用。 3 一、对新条例的总体认识和理解 随着我国经济社会的发展。</p><p>5、附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人。</p><p>6、附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，制定本办法。第二条在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按医疗器械注册管理办法及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。第三条医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供。</p><p>7、使用说明一、系统运行环境要求操作系统版本：建议Windows7。浏览器版本：建议IE10或32位机环境下IE8、IE9、。屏幕分辨率要求：1024768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。二、浏览器设置为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住账号功能，请做以下设置：（一）添加本站点为信任站点步骤如下：IE浏览器工具Internet选项安全受信任的站点站点添加（二）删除浏览历史记录步骤如下：IE浏览器工具Internet选项常规退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）（三）设置“每次访问页面时”检查最新版本步骤如下：IE浏览器工具Internet选。</p><p>8、医疗器械法规体系与注册审评,SFDA医疗器械技术审评中心,医疗器械法规体系,1,Chapter,医疗器械法规体系（续）,医疗器械监督管理条例 2000年4月1日正式实施,医疗器械法规体系（续）,医疗器械法规体系（续）,基础部分,医疗器械法规体系（续）,实施部分,医疗器械法规体系（续）,主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械临床试验规定（局令第5号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）,医疗器械法规体系（续）,主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械经营企业许。</p><p>9、制作医疗器械注册证在10个工作日内送达申请人制作不予产品注册通知书在5个工作日内送达申请人制作,发给申请人补正告知书.www.docin.com/shundekeji 豆丁用户独家上传，如有版权问题请联系QQ;83154267 。张家口市食品药品监督管理局一类医疗器械注册办理流程图（医疗器械科 电话：0313-2162051）即时开具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请申请事项依法不属于张家口市公共行政服务中心药监局窗口审查本部门职权范围申请人提交申请材料在10个工作日内送达申请人制作医疗器械注册证30个工作日符合规定对申请材料进行实质性审查。</p><p>10、医疗器械注册管理办法 作者：medstar药学频道来源：本站原创点击数： 更新时间：2004-8-22第一章 总则 第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的许可。 第四条 国家对医疗器械注册实行分类管理。 境内第一类医疗器械由设区市（食品）。</p><p>11、医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条 医疗器械注。</p><p>12、附件4 自行注销医疗器械注册证程序 一 项目名称 自行注销医疗器械注册证 二 受理范围 尚在有效期内的境内第三类 进口第二和第三类医疗器械注册证 由注册人自行注销医疗器械注册证申请 三 收费依据 不收费 四 办理条。</p><p>13、附件2 医疗器械注册证纠错程序 一 项目名称 医疗器械注册证纠错 二 受理范围 对于下列原因所造成的错误 可以提出对注册证及其附件内容纠错申请 一 注册证 变更文件及其附件打印错误 二 注册证编号错误 三 企业填报错。</p>