医疗器械注册申报

医疗器械注册申报Tag内容描述：<p>1、医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明 医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下： 1 网上申报前准备工作： 1.1 登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南” ； 1.2 点击进入“医疗器械 ”； 1.3 点击进入“A142-000 广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）” ； 1.4 仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“ 授权委 托书” 和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）； 1.5 准备以下材料： 申请材料目录： 1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复 印件等证明。</p><p>2、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品。</p><p>3、药药品及医疗疗器械注册申报报 简简介 主要内容 1. 管理机构 2. 法规文件 3. 药品和医疗器械的定义及分类 4. 药品的注册申报 5. 医疗器械的注册申报 2 1、管理机构 1.1 药品和医疗器械注册申报管理机构 1、国家食品药品监督管理局（SFDA）及各地方局，相关职责： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划 并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案; （2）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作； （3）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制 、生产。</p><p>4、1 无源植入性医疗器械注册申报存在问题 史新立 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 2 2 主要内容 首次注册申请中存在问题 延续注册申请中存在问题 许可事项变更申请中存在问题 3 3 首次注册申请要求 申请表 证明性文件 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 生产制造信息 临床评价资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品注册检验报告 说明书和标签样稿 符合性声明 根据关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 的公告 （2014年43号）: 3 4 综述资料： 综述资料：产品描述：1.无源医疗器械，描述产。</p><p>5、无源医疗器械无源医疗器械 注册申报的基本要求注册申报的基本要求 审评二处 审评员 刘文博审评二处 审评员 刘文博 PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com 注册申报产品示例注册申报产品示例 1. 聚丙烯疝补片国产首次注册项目聚丙烯疝补片国产首次注册项目 2. 可吸收骨固定钉进口首次注册项目可吸收骨固定钉进口首次注册项目 3. 医用透明质酸钠凝胶国产重新注册项目医用透明质酸钠凝胶国产重新注册项目 4. PTCA球囊扩张导管进口重新注册项目球囊扩张导管进口重新注册项目 PDF created with pdfFactory trial versi。</p><p>6、注册申报中常见的问题1. 医疗器械注册申报相关的法规、规章2. 如何判定一个产品是医疗器械产品？3. 需要确定医疗器械分类有哪些途径？4. 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？5. 产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？6. 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？7. 医疗器械注册产品标准及技术复核问题8. 医疗器械产品的检测报告的提交9. 类产品，是否一定要在上海检测？10. 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？11. 。</p><p>7、大陸: SFDA醫療器械註冊申報,總則,註冊申報的一般要求,一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目 （一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證 （二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證 （三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理 二、受理辦公室對外接待時間 每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。 對外辦公時間不接受電話諮詢。,準備資料的工作流程圖,確定產品分類,制定產品標準,註冊產品標準複核,產品形式檢驗,臨床試驗或驗證,註冊申報,查詢(如:登陸CMDI網。</p><p>8、医疗器械的注册 申报管理,广州蓝韵医药研究有限公司 研发部 专注于中药新药临床前研究 保健食品研究 www.gzlnyun.com,吕铅剂为署刹潍匙断弗邯慕哉酿亲乱伞玫代绞措碳犁妓影帘甭缆屑垫痒脓医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理,我国 实行国际通行的市场准入规则 关于什么是医疗器械？ 我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。,揩盆审麓蛾瘴康影骇杖岛眉乾款匈炔狠咏赣校朔备厉众魁描转宅裙缎幂吭医疗器械的注册。</p><p>9、a,1,产品注册申报资料项目要求,a,2,类、类首次注册资料清单,1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明 13.委托书及电子文件,a,3,一、申请表, 注意事项： 1、数据核对码 打印表和报盘的电子文件要。</p><p>10、医疗器械注册基本要求及注意事项,浙江省医疗器械审评中心 2016.9.26,内容提要,首次注册基本要求及注意事项 延续注册基本要求及注意事项 许可事项变更基本要求及注意事项 其他,一、首次注册基本要求及注意事项,1、申请表,非常重要，体现申请人意愿,填写规范，便于信息导入,信息准确，避免出现不一致情况,签字盖章清晰,一、首次注册基本要求及注意事项,以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性。</p>