医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明(以此为准)_第1页
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医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明 医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下： 1 网上申报前准备工作： 1.1 登录省食品药品监督管理局网站首页，点击进入“办事指南” ； 1.2 点击进入“医疗器械 ”； 1.3 点击进入“A142-000 广东省医疗器械注册申报人员备案（非许可事项）” ； 1.4 仔细阅读文件全文，凡红色字体部分均可单击打开、下载。下载“ 授权委 托书” 和“备案表”，填写、盖章（备案表不需要盖章）； 1.5 准备以下材料： 申请材料目录： 1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复 印件等证明材料； 2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产 工作经历证明材料； 3、近 1 年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册 方面的培训情况及证明材料； 4、医疗器械生产企业法定代表人授权书； 5、广东省医疗器械注册专员备案表（含大一寸证照相片）。 扫描以上材料和授权委托书，保存为 jpg 格式（要求不超过 2M），网上 申报时需上传。 3 2 网上申报： 2.1 点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报” ； 2.2 已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统；新用户点击进入“ 新用 户注册” ，按照以下说明注册； 2.2.1 选“企 业用户” （不要 选“个人用户”！），按照要求填写资料，带*项为必 填项；申请成功后进入登录页面登录系统； 2.3 登入系统后，点击进入“行政审批业务办理” ； 5 2.4 点击进入“业务申报 ”； 2.5 点击“业务 分类” ，选择“ 广东省执业药师注册中心” ，点击“查询”，查找到 以下两项业务事项，在“事项名称”里选择“医疗器械注册申报人员备案” 点击进入； 2.6 确认企业注册地；勾选“承诺” ；点击“确定”（勾选承诺项后才可以点击“ 确 定” ）； 2.7 填写各项资料，*号为必填项；因备案凭证为审核通过后由申报人自行网 上打印，无需邮寄，以上红圈内两项选“ 否”； 2.8 上传各项材料（注意上传文件格式限制）； 完成后进入下一步； 7 2.9 填写好各项资料，点击“保存”，然后上传申报人照片； 2.10 照片上传完成后点击“签名并申报” ； 2.11 弹出对话框，点击确定； 2.12 记录下预受理号或者“打印回执” ，全程网上申 报，不需要递交任何纸质 材料至省药监局；退出系统； 3 打印备案凭证 3.1“形式审查 5 日，形式审查通过后受理备案，自受理之日起， 10 日内作出 备案；自备案之日起 10 日内在省局网站上查询备案情况。 ”备案成功后
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