一致性评价工作

一致性评价工作Tag内容描述：<p>1、谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufengsina.com 请大家将手机调至“振动 ”档！(包括闹钟、叫醒、工 作安排、约会等) 谢谢您的配合！ 2012年1月20日，国务院下发了“关于印发国家药品 安全十二五规划的通知”。其中最受瞩目的就是 将开展“仿制药一致性评价工程”。 原文如下： 全面提高仿制药质量。对2007年修订的 药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与 被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物 目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量 一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。 药品生产企业。</p><p>2、仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。国家药品安全“十二五”规划明确提出要用510年时间，对2007年修订的药品注册管理办法实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实。</p><p>3、1,浙江院一致性评价工作经验交流,浙江省食品药品检验研究院,2,汇报内容,1、背景介绍 2、企业自行溶出曲线前期评价流程 3、经验,3,背景介绍,国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 (国发20125号)（20120120） 全面提高仿制药质量。对2007年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按药品注册管理办法要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全。</p><p>4、華容电子（昆山）有效公司標準編號:A-04-085-M0C0000版次頁數日 期發行編號142005.01.05環境監測和一致性评价管理程序* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *標準承認校對製表華容电子（昆山）有限公司文件修訂記錄表文件名稱:环境临测和一致性评价管理程序文件編號:A-04-085-M0C0000版本變更內容頁(數)次(發行)變更日期製表校對標準承認ECN編號連絡書編號1首次發行42005.01.05。</p><p>5、谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng,口服固体制剂,背景介绍与技术要求,仿制药质量一致性评价工作,请大家将手机调至“振动”档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等) 谢谢您的配合！,原文如下： 全面提高仿制药质量。对2007年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按药品注册管理办法要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报。</p>