用于法规的要求

用于法规的要求Tag内容描述：<p>1、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（一）2017年02月04日 发布一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。。</p><p>2、附件YY/T02872017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械行业标准编号、名称及适用范围YY/T 02872017医疗器械质量管理体系用于法规的要求本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护。</p><p>3、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读（二）2017年02月04日 发布二、主要变化新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理。</p><p>4、医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。 这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植 设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业， 帮助这些企业减少不可预 期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003,在中国等同采用的医疗器械行业标准 YY/T0287:2003医疗器械质量 管理体系用于法规的要求。</p><p>5、1 C :, 1 1 . 0 4 0 . 0 1 C 3 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 8 7 -2 0 0 3 / I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 0 3 代替 Y Y / T 0 2 8 7 -1 9 9 6 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 Me d i c a l d e v i c e s -Q u a l i t y ma n a g e m e n t s y s t e m s - R e q u i r e m e n t s f o r r e g u l a t o r y p u r p o s e s ( I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 0 3 , I D T) 2 0 0 3 - 0 9 - 1 7发布 夕 组织 实施纠正措施 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日 。</p><p>6、前言前言 国 际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联 合会。 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。 各成员团体若对某 技 术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各 国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维 护。特别需要注意的是，不同类型的 ISO 文件所需的批准准则是不同的。本文件 按照 ISO/IEC 指令第 2 。</p><p>7、iso13485xx 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中文翻译稿 前言国际标准化组织 ISO 是由各国标准化团体 ISO成员团体 组成的世界性的联合会 制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣 均有权参加该委员会的工作 与ISO保持联系的各国际组织 官方的或非官方的 也可参加有关工作 ISO与国际电工委员会 IEC 在电工技术标准化方面保持。</p><p>8、YY T0287 2017 idt ISO13485 2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 标准解读 一 2017年02月04日 发布 一 概述 1 ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本 1996年ISO发布了ISO13485 1996 质量体系 医疗器械 ISO9001应用的专用要求 标准 该标准不是独立标准 而是要和ISO9001 1994标准联合。</p><p>9、1 C 1 1 0 4 0 0 1 C 3 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y T 0 2 8 7 2 0 0 3 I S O 1 3 4 8 5 2 0 0 3 代替 Y Y T 0 2 8 7 1 9 9 6 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 Me d i c a l d e v i c e s Q u a l i t y ma n a g e m e n。</p><p>10、西门国际标准化组织(ISO)是由各国标准化组织(ISO会员组织)组成的世界性联合会。国际标准开发工作通常由ISO的技术委员会完成。各会员团体对某技术委员会确定的项目感兴趣的话，有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的每个国际组织机构(正式或非正式)也可以参与相关工作。ISO和国际电气委员会(IEC)在电气技术标准化方面保持着密切的合作关系。ISO/IEC准则第1部分规定了本文档开发过程和其他裴珉。</p>