ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中文翻译稿

1、西门国际标准化组织(iso)是由各国标准化组织(iso会员组织)组成的世界性联合会。国际标准开发工作通常由iso的技术委员会完成。各会员团体对某技术委员会确定的项目感兴趣的话，有权参与该委员会的工作。与iso保持联系的每个国际组织机构(正式或非正式)也可以参与相关工作。iso和国际电气委员会(iec)在电气技术标准化方面保持着密切的合作关系。iso/iec准则第1部分规定了本文档开发过程和其他裴珉姬管理。特别要注意，根据iso文件类型，所需的批准说明会有所不同。本文档是根据iso/iec准则第2部分中的编辑规则编写的。(请参阅/directives)。应该注意，本文件中的

2、一些因素可能与专利权的内容有关。iso不负责识别所有这些专利问题。本文档编写过程中确定的专利详细信息包含在介绍和/或iso获得的专利声明列表中。(请参阅/patents)。本文档中使用的商标名称是为了便于您使用而提供的信息，不构成背书。您可以在/iso/foreword.html上找到有关符合世界贸易组织(wto)对与符合性评估相关的iso特定术语和表达的含义说明，以及有关遵守贸易技术壁垒(tbt)的信息。本文档由医疗设备质量管理和一般要求技术委员会iso/tc 210负责。第三版标准在技术上进行了修改，取消并替换了第二版(iso 13485:200

3、3)和iso/tr14969:2004。此标准整合了iso 13485:2003/cor . 133602009勘误表内容。表a总结了第三版标准和第二版之间的变化。简介0.1一般简介0.1一般标准规定了可以参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段的质量管理系统要求，包括医疗设备的设计和开发、生产、存储和销售、安装、服务、最终停用和销毁、以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可用于产品的供应商或其他外部各方，如原材料、附件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分发服务和裴珉姬维修服务。供应商和外部可以自愿遵守本国际标准的要求，也可以按照合同要求遵守。根据一些管辖区的规定，在医

4、疗器械供应链中具有多职能的组织必须采用质量管理体系。因此，该标准期望组织根据相应的法规要求确定功能。确定能力范围内适用于活动的法规要求。将这些适用的法规要求合并到组织的质量管理系统中，每个国家/地区的适用法规要求中包含的定义各不相同。组织必须根据可使用医疗器械管辖区的法规要求理解该标准中的含义。该国际标准还可以在内部和外部(包括认证机构)使用，以评估满足客户和组织质量管理系统和组织本身要求的法规要求。本国际标准中规定的质量管理系统要求补充了在产品安全和性能方面满足客户和适用法规要求所需的产品技术要求。本标准规定的质量管理系统要求是对满足客户和法规要求所需的产品技术要求的补充。采用质量管理系统是

5、组织的战略决策，组织质量管理系统的设计和实施受a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗设备合规性的影响。b)组织不断变化的需求c)组织的具体目标；d)组织提供的产品；e)组织使用的进程；f)组织的规模和组织结构；g)适用于组织活动的法规要求。这个国际标准的目的不是整合徐璐其他质量管理体系的结构、文档和与这个标准条款结构相匹配的文档。医疗器械种类很多，本国际标准的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第3章中定义。0.2概念说明0.2概念说明在此标准中，除非组织能提供其他合理原因，否则应修改为“适当”，否则视为“适当”。如果要求在以下方面是必需的，则认为该要求“适当”:产品符合要求。符

6、合适用的法规要求。组织实施纠正措施。组织管理风险。使用术语“风险”时，在本国际标准范围内，“风险”包括医疗器械机械安全/性能要求或满足相应的法规要求。要求“记录”后，需要实施、实施和维护。使用术语“产品”时，也可以指“服务”。术语“产品”适用于预期或客户请求的输出，以及在产品实施过程中产生的任何预期输出。使用术语“法规要求”时，这包括适用于本国际标准用户的所有法律和法规要求(例如法律、法规、法规或准则)。术语“法规要求”仅限于质量管理系统的要求和医疗设备安全和性能要求。在这个标准中使用以下助动词。“应”表示要求。“合适”表示建议。“是”表示允许。“是”表示可能或可能。“注意”是理解和说明相关要

7、求的指南。0.3流程方法0.3流程方法此标准基于质量管理流程方法，接收输入并转换为输出的所有活动均被视为“流程”。通常，一个进程的输出形成了下一个进程的输入。为了有效地运营组织，必须确定和管理大量相互关联的活动。系统的应用(由组织内的进程组成)，这些进程的标识和交互，以及对这些进程的管理称为“进程方法”，以获得所需结果。在质量管理系统中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)了解和满足要求b)从增值的角度考虑过程。c)得到过程绩效和效果的结果。d)基于客观测量的改进过程。0.40.4和iso 9001之间的关系此标准基于iso 9001:2008的独立标准(iso 9001:2015取代is

8、o 9001:2008)。为了方便用户，附录b提供了此国际标准和iso 9001:2015之间的图表。本国际标准旨在促进对参与医疗设备生命周期一个或多个阶段的组织适用的质量管理系统的法规要求的总体比较。此标准包括医疗设备专用要求，以消除iso 9001中不适合作为法规要求的特定要求。由于此删除，除非质量管理系统满足iso 9001的所有要求，否则不能声称质量管理系统符合iso 9001标准。与0.5和其他管理系统的兼容性0.5和其他管理系统的兼容性本标准不包括对其他管理系统(如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理)的特定要求。但是，该标准允许组织将自己的质量管理系统与相关管理系统要求相结合或

9、集成。组织可以改变现行管理体系，建立符合该标准的质量管理体系。医疗设备质量管理系统法规要求医疗设备质量管理系统法规要求1范围1本标准规定了需要证明能够持续提供满足客户要求和法规要求的医疗设备和相关服务的组织的质量管理系统要求。组织可以参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备设计和开发、生产、存储和销售、安装或医疗设备服务和设计、开发或技术支持等相关活动。供应商或外部当事人也可以使用此标准向这些组织提供包含与质量管理系统相关的服务的产品。无论组织的类型和规模如何，该国际标准的要求都适用于组织，除非有明确的规定。所有法规都适用于医疗设备要求，这些要求也适用于组织提供的相关服务。适用于该国

10、际标准的要求和组织，而不是组织直接实施的过程，组织必须通过监控、测量和控制过程的方式在质量管理系统中明确(说明)。如果法规要求删除设计和开发控制，您可以认为从质量管理系统中删除是合理的。这些规定可以提供质量管理系统中需要说明的另一批。组织有责任在符合该标准的声明中确保对设计和开发控制的明确削减。本标准第6、7或8章的要求，由于与质量管理系统相关的医疗器械的特性，如果不适用，则质量管理系统不需要包含这些要求。对于所有不适用的条款，组织必须在4.2.2中记录合理性。2规范参考文件2规范参考文件以下文件在本文件中全部或部分引用，需要应用。带有日期的引用文件仅适用于此文件的引用版本。日期未定的引用文件

11、的最新版本(包括所有更改单)将应用于此文件。iso 900033602015，质量管理系统-基本和术语3术语和定义3术语和定义iso 900033602015中设置的以下术语和定义适用于此标准：3.13.1忠告性通知忠告性通知在交付医疗设备后组织发表的通知旨在提供医疗设备使用、医疗设备变更、医疗设备返还组织或医疗设备报废等领域的补充信息或建议措施。附注1:建议性通知的公布必须符合适用的规定要求。3.23.2授权代表在一个国家或行政管辖古濑车站内，制造商书面委托并授权代表制造商在该国家或行政管辖区内履行后续法律义务的自然人或法人。来源： ghtf/sg1/n 0553 33602009，5.2

12、3.33.3林爽评估林爽评估和医疗设备相关林爽数据分析，根据制造商的期望验证使用时医疗设备的安全和性能。来源： ghtf/sg5/n 43360 2010，clause 4 3.43.4是从组织控制中释放的医疗设备的特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、易用性注1:此处对“投诉”的定义是iso9000336020153.53.5经销商转销商直接参与供应链，使医疗设备成为最终用户获得的自然人或法人。注意：1:可以由供应链中的一个或多个经销商参与。备注2:参与供应链并代表制造商、进口商或经销商进行储存与运输的人员，不是此定义中包含的经销商。资料来源： ghtf/sg1/n 0553 33602009

13、，5 . 3 . 63 . 6可移植医疗器械可移植性医疗设备将只能通过内科或外科手段移除的全部或部分医疗器械：插入人体或自然腔。或者，为了替代表皮或眼睛表面，使其至少在体内保存30天的1:可移植性医疗器械的定义包括主动可移植性医疗器械。3.73.7进口商在医疗器械供应链中居第一位，使在其他国家或管辖区域制造的医疗设备能够在该国家或管辖区域市场获得的自然人或法人成为可能。来源： ghtf/sg1/n 0553 33602009，5.4 3.83.8段宜恩医疗设备标识、技术说明、意图目的和使用说明相关的标签、使用说明和其他信息(运输文件来源3360 ghtf/sg1除外)来源： iso 14971

14、:2007，2.7 3.103.10制造商是允许以自己的名义使用医疗设备，并负责设计和/或制造医疗设备的自然人或法人实体。这种医疗器械是由设计(或其他人)代表实施的。注1:除非遵守可以销售或使用医疗器械的国家或管辖区的所有相关法规要求，并且该管辖区的管理机构明确将责任强加给其他人，否则，此自然人或法人应承担最终法律责任。注意2:制造商的责任在其他ghtf准则文档中说明，包括满足预发布要求和发布后要求(如不良事件报告和纠正措施通知)。注：根据以上定义，“设计和(或)制造”可能包括开发、生产、装配、装配、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或重新制造医疗器械规格。为了达到某种医疗目的，

15、把一些器具和其他商品结合起来。注4:对于个别患者，根据使用说明组装或改造他人提供的医疗器械的人(同时因组装或改造而未改变医疗器械用途的人)不属于制造商。注5:更改或更改医疗设备的意图用途不代表原始制造商，而是允许以自己的名义使用医疗设备的人应被视为医疗设备改造制造商。注6:授权代表、经销商或进口商仅将地址和联系人内容附加至医疗设备或包装，但不复盖或更改现有标签，并将渡边杏视为制造商。注7:在一定程度上，医疗器械附件必须符合医疗器械的规定要求，设计和/或制造的负责人应视为制造商。资料来源： ghtf/sg1/n 0553 33602009，5.1 3.113.11医疗设备制造商的预期用途是一个或

16、多个特定医疗目的，包括单独使用或组合使用的仪器、设备、仪器、机器、仪器、移植物，这些目的是诊断、预防、保护、治疗或缓解疾病损伤诊断、监测、治疗、减轻或补偿；支持或维持解剖学或生理过程的研究、替代、调节或支持生命。妊娠刘涛振动控制；通过对医疗器械消毒人体采集的样品进行体外检查，提供医疗信息。作用于人体表或体内的主要设计作用不是通过药理学、免疫学、代谢的手段获得的，但是这些手段可以参与，起到一定的辅助作用。注1:在某些管辖范围内可以被视为医疗器械，但在其他地方不被视为医疗器械的产品包括消毒物质。包含残疾人辅助用品动物和/或人体组织的机构；用于体外受精或分娩辅助的仪器。来源： ghtf/sg1/n 0713 33602012，5.1 3.123.12医疗器械族医疗器械族在同一组织中制造或制造。与安全相关的基本设计和性能特性、意图用途和功能相同的医疗设备类型。3.133.13性能评估性能评估是建立或验证体外诊