杂质检查.

杂质检查.Tag内容描述：<p>1、实验一 氯化钠的杂质检查一、目的 1、了解药物中杂质检查的意义。 2、掌握氯化钠中杂质检查的原理和方法。 3、掌握杂质限量的计算方法二、实验内容 （一）标准溶液的配制 1、标准氯化钠溶液的制备 称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10的Cl）。 2、标准硫酸钾溶液的制备 称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100的）。 3、标准铁溶液的制备 称取硫。</p><p>2、葡萄糖杂质的检查 葡萄糖简介 葡萄糖（英語：Glucose），又称为血糖、玉米葡糖、玉蜀黍糖。无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜，有吸湿性。易溶于水，在碱性条件下加热易分解。应密闭保存。它是自然界分布最广且最为重要的一種单糖，它是一种多羟基醛。水溶液旋光向右，故亦称“右旋糖”。葡萄糖在生物学领域具有重要地位，是活細胞的能量來源和新陈代谢中间产物。植物可通过光合作用產生葡萄糖。葡萄糖口服后迅速吸收，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原或脂肪贮存。正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为每公斤体重6毫克。是。</p><p>3、二、药物中杂质的来源,1. 生产过程中引入,（1）原料、反应中间体及副产物,（2）试剂、溶剂、催化剂类,（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质,2. 贮藏过程中产生,水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等,易发生水解反应的结构：,酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等,易发生氧化反应的结构：,醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等,例在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，。</p><p>4、特殊杂质检查 (),() 用丙二酸二酯合成法，在乙醇钠的催化下，在位碳上先上较大的异戊基，再上较小的乙基，最后与脲素关环缩合。,一 苯巴比妥的特殊杂质检查 酸度 主要控制苯基丙二酰脲。是乙基化产物不完全而产生的。因位存在氢，使酸性比巴比妥强，能使甲基红指示剂成红色。,检查方法 取本品克，加水，煮沸搅拌，放冷，滤过，去，加甲基橙，不得显红色。,溶液的澄清度 主要控制苯巴比妥中乙醇不溶性杂质，利用苯巴比妥酸等在乙醇中的溶解度小的特性进行检查。,取苯品，加乙醇，加热回流，溶液应澄清。,中性或碱性物质 苯基丁二酰胺，苯基。</p><p>5、药物分析 第三章药物的杂质检查 CompanyLogo Contents 特殊杂质的检查 4 CompanyLogo 第一节药物的杂质与限量 一 药物的杂质与纯度 1 纯度 Purities 药物的纯净程度 2 杂质 Impurities 药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效 甚至对人体健康有害的物质 简言之 任何影响药品纯度的物质 CompanyLogo 第一节药物的杂质与限量 一 药。</p>