质量体系考核

质量体系考核Tag内容描述：<p>1、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企。</p><p>2、附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）一、总则（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行），制定本规定。（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）（以下简称实施细则）的要求，并保持有效运行。（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体。</p><p>3、医疗器械生产企业质量体系考核审查表生产企业： 产品名称： 审 查 内 容符合条件不符合条件考 核 内 容 和 方 法1、企业质量管理职责* 1.1规定了与质量有关的管理、执行、验证工作人员的质量职责并形成文件。 1.2指定了企业管理者代表。1.3企业质量体系组织结构图。1.4企业应收集并保存与生产、经营相关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。1.5企业法人代表或管理者代表经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。1.1查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。1.2管理者代表是否确定。1.3企业质量体系组织结构图是否与。</p><p>4、注册产品药监局质量体系考核注意事项1、在设计过程中是否进行了风险分析。Product D FMEA for product risk analysis2、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。Product specification, work instruction, BOM, IFU3、是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。Product change record; 4、是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。Buy material list, buy specification, and qualify supply vendor procedure;5、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。Material 。</p><p>5、医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 电磁式体外冲击波碎石机 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。 企业名称：深圳市致恒电气新技术有限公司法人代表（签字）： 2009年 4月 3 日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表一、企业基本情况 企业名称深圳市新元素医疗技术开发有限公司经济性质私营隶属关系地 址深圳市福田区八卦四路422栋通泰。</p><p>6、附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本检查表针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对医疗器械生产企业质量体系考核办法所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法的规定执行。各条款考核评定方法：1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：a完全达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；d工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；e工作基本没做的系数。</p><p>7、质量体系考核判定标准质量体系现场考核，考核组一般由二人以上组成，依据申请表格及文件下载区的医疗器械生产企业质量体系考核申请书中自查表内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：-产品类别 重点考核项目 考核结论 四.1、2 1.重点考核项目全。</p>