质量体系考核判定标准_第1页
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质量体系考核判定标准质量体系现场考核，考核组一般由二人以上组成，依据申请表格及文件下载区的医疗器械生产企业质量体系考核申请书中自查表内容进行考核，重点考核项目及判定规则为： -产品类别 重点考核项目 考核结论 四.1、2 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五项, 三 五.1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它 六 .1、2、3 考核项目不符合项超过五项， 判定为整改后复核。 七.1、2、3、9、10 类 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1、2 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五项， 二 五、1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它 六.1 考核项目不符合项超过五项， 判定为整改后复核。 七.1、2 类 八.1、6、8 九.2、3、4 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述。 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
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