制药课件

制药课件Tag内容描述：<p>1、第三章 制药卫生,课堂目标： 熟悉制药卫生的意义和基本要求 ； 熟悉药剂被微生物污染的主要途径及预防污染的措施； 掌握常用的两种洁净技术的区别；了解中药厂及制剂室建设的基本要求及洁净室的等级标准； 掌握与灭菌方法相关的几个重要操作；了解F与F0值在灭菌中的意义与应用。,课堂目标：,掌握物理灭菌法的基本原理、方法和操作要点及选择依据。 了解常用的化学灭菌方法及常用的防腐剂的正确用法,第一节 概述,一。</p><p>2、第二章发酵工程制药 1 第一节概述 一 发酵工程微生物工程 自催化过程完整的工业体系 2 一 发酵的定义 1 传统发酵 最初发酵是用来描述酵母菌作用于果汁或麦芽汁产生气泡的现象 或者是指酒的生产过程 3 2 生化和生理学意义的发酵 指微生物在无氧条件下 分解各种有机物质产生能量的一种方式 或者更严格地说 发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能反应 如葡萄糖在无氧条件下被微生物利用产生酒精并放出C。</p><p>3、1 调整期：细菌代谢活跃，大量合成细胞分裂所需的酶类、ATP以及其他细胞成分 2 对数期：细菌代谢旺盛，个体的形态和生理特性比较稳定 （调整期和对数期的细菌几乎不存在种内斗争） 3 稳定期：有害代谢产物积累，新增细胞数目与死亡 细胞数目达到动态平衡，次级代谢产物大量积累，形成芽孢 （稳定期的细菌种内斗争最激烈） 4 衰亡期：细菌数目急剧下降，出现畸形细菌 （衰亡期的细菌和无机环境的斗争最激烈。</p><p>4、制药工艺与工程 宫国义 2020 4 5 1 目录 思考与创新 5 1 浅谈制药行业 中医中药 有文字记载2000多年 春秋战国时期开始从 黄帝内经 到 神农本草经 名著名医举不胜举 西医西药 指近代和现代医学 文艺复兴以后 西方医学开始了由经验医学向实验医学的转变 1543年 维萨里发表 人体构造论 建立了人体解剖学 这标志着医学新征途的开始四百多年 2020 4 5 3 1 浅谈制药行业 目。</p><p>5、第12章 制药工艺图,12.1 平面工艺布局图 12.2 工艺流程图 12.3 设备布置图,化工工艺流程图是用来表达整个工厂或车间生产流程的图样。它既可用于设计开始时施工方案的讨论，亦是进一步设计施工流程图的主要依据。它通过图解的方式体现出如何由原料变成化工产品的全部过程。化工工艺流程图的设计过程可以分为如下三个阶段： 生产工艺流程示意图； 生产工艺流程草图； 生产工艺流程图。 生产工艺流程图的设。</p><p>6、步长制药 中国中药领军企业 小组成员 49汪毅 资料查找与整合51刘鹏 PPT制作53胡建国 资料查找与整合54焦晨阳 PPT讲解 CONTENTS 1 企业概况 2 企业文化 3 代表药物 4 发展与挑战 1 企业概况 企业概况 步长公司的由来 1992年 新加坡学术研讨会 赵涛 中国神针 受邀留新加坡开展心脑血管疾病康复研究 90天 90万美元 40万美元 启动步长制药建设 企业概况 企业概况。</p><p>7、第三章 制药卫生,课堂目标： 熟悉制药卫生的意义和基本要求 ； 熟悉药剂被微生物污染的主要途径及预防污染的措施； 掌握常用的两种洁净技术的区别；了解中药厂及制剂室建设的基本要求及洁净室的等级标准； 掌握与灭菌方法相关的几个重要操作；了解F与F0值在灭菌中的意义与应用。,课堂目标：,掌握物理灭菌法的基本原理、方法和操作要点及选择依据。 了解常用的化学灭菌方法及常用的防腐剂的正确用法,第一节 概述,一、制药卫生的含义及其重要性 1、含义 制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。 2、重要性 研。</p><p>8、第四章 抗 体 制 药 第一节 概述 1890年Behring和北里柴三郎 发现白喉抗毒素,建立了血清疗法, 开创了抗体制药。 1937年Tiselius用电泳法将 血清蛋白分离为白蛋白、 球蛋白，并证明抗体活性主要 存在于球蛋白组分。 抗体是指能与相应抗原特异 性结合具有免疫功能的球蛋白 。 抗体的产生：机体免疫系统 受抗原刺激后，B淋巴细胞被活 化增殖和分化为浆细胞，由浆 细胞合成和分泌的球蛋白。 20世纪60年代发现多发性骨髓 瘤是浆细胞癌变形成的恶性增殖性 疾病。病人血清中出现同抗体结构 类似的球蛋白， 统称为免疫球蛋 白（immunoglobulin，Ig。</p><p>9、动物细胞融合,杂 交 瘤 技 术,动物细胞培养反应器,动物细胞培养方法 动物细胞培养技术的应用 动物细胞培养的特点 细胞培养的操作方式 细胞培养反应器,体外培养的动物细胞根据它们在培养器皿是否能贴附于支持物上生长特征，可分为贴附型生长和悬浮型生长两大类。,贴附型细胞在培养时能贴附在支技物表面生长。大多数动物细胞属于贴壁型细胞，如Hela、Vero、BHK、CHO细胞系。,悬浮型细胞在培养中悬浮生长。来源于血液、淋巴组织的细胞，许多肿瘤细胞和某些转化细胞。,动物细胞培养方法,动物细胞培养方法,贴壁培养(单层细胞培养) 分散的细胞悬。</p><p>10、第四章 注射剂,一、水针剂 二、大输液 三、冻干粉针剂 四、制药工艺用水,本章内容,四、制药工艺用水,1. 纯化水工艺流程 2. 纯化水设备 3. 注射用水制备 4. 注射用水设备 5. 制水工艺的设计 6. 水系统验证,四、制药工艺用水,工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查一次。 。</p><p>11、第四章 酶 工 程 制 药,国际酶工程学会（1971年）定义： 酶工程是研究和开发酶的生产、酶的分离纯化、酶的固定化、酶及固定化酶的反应器、酶与固定化酶的应用等的工程科学。,酶工程制药主要包括药用酶的生产和酶法制药两方面的技术。,药用酶是指可用于预防和治疗疾病的酶。,酶法制药是指利用酶的催化作用而制造出具有药用功效的物质的技术过程.,药用酶：,酶法制药：,第一节 概述,酶是生物催化剂。是由活细胞产生的以蛋白质为主要成分的生物催化剂，它能催化各种生物化学反应。,一、酶的催化特性,催化剂的共同点 量少高效； 只加速可逆反应。</p><p>12、第五章酶工程制药 第一节概述 第二节酶的分离纯化 第三节酶和细胞的固定化 第四节固定化酶和固定化细胞的反应器 第五节固定化酶产品介绍 1 第一节概述 一 酶的基础知识 一 酶是生物催化剂酶是生物细胞产生的 具有催。</p><p>13、仿制药申报 1 内容大纲 仿制药申报流程仿制药申报相关法规申报资料的撰写仿制药物申报注册的关键因素申报注册的隐形条款 潜规则 枪毙条款 案例分析仿制药研发历程 2 仿制药申报流程图 3 仿制药申报注册的相关法规 中华人民共和国药品管理法 主席令45号 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令360号 药品注册管理办法 局令28号 药品生产监督管理办法 局令14号 药品生产质量管理规范 局令9号。</p><p>14、发酵工程 （Fermentation Engineering）,第一节 概 述,发酵的相关概念 发酵工程的发展简史 发酵类型 微生物发酵生产的药物,一、发酵的相关概念,发酵：传统发酵 生化和生理学意义的发酵 工业上的发酵,传统发酵：最初发酵是用来描述酵母菌作用于果汁或麦芽汁产生气泡的现象，或者是指酒的生产过程。 生化和生理学意义的发酵：指微生物在无氧条件下，分解各种有机物质产生能量的一种方式，或者更严格地说，发酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能反应。如葡萄糖在无氧条件下被微生物利用产生酒精并放出CO2。,工业上的发酵：泛指利用微生物。</p><p>15、第六章 酶工程制药,本章重点: 产酶菌的要求； 酶和细胞的固定化； 本章难点：酶的人工模拟； 酶的化学修饰； 有机相的酶反应。,“绿色健康，“酶”力无限 医药、洗涤剂、纺织、淀粉制糖、发酵、酒精、食品（包括果蔬汁、啤酒酿造、谷物食品、蛋白水解、和功能食品以及食用油脂）、饲料、皮革、造纸和化工等工业领域,第一节 概述,一、酶工程简介 酶工程是酶学和工程学相互渗透结合发展而形成一门新的技术学科。它是从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异性催化功能，并通过工程化将相应原料转化成有用物质的技术。,二、酶的来源 目前工业生。</p><p>16、第一节 概述 第二节 单克隆抗体及其制备 第三节 基因工程抗体及其制备 第四节 多功能抗体及其制备 第五节 抗体工程 第六节 抗体诊断试剂和抗体治疗药物 一、单克隆抗体 二、人源化单抗药的突破 三、单克隆抗体药的现状 第一节 概 述 一、单克隆抗体 二、人源化单抗药的突破 三、单克隆抗体药的现状 当前美国治疗性抗体市场 当前美国治疗性抗体市场 中国抗体研究现状 一、抗原与动物免疫 二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择 三、筛选阳性克隆与克隆化 四、杂交瘤细胞抗体性状的鉴定 五、单克隆抗体的大量制备 六、单克隆抗体的纯化 第二节 单。</p><p>17、,非专利药（ANDA)申请总述,王海青2012年5月,.,大纲,1、仿制药简述专利药vs仿制药的概念仿制药市场展望印度药业的优势分析,.,大纲,2、法律基础FD&CActSection505(j)仿制药21CFRPart314SubpartC-仿制药（ANDA）21CFRPart314SubpartD-FDA收到申请后的行为21CFRPart314SubpartE-新药的听证程序。</p><p>18、,制药工艺学,PharmaceuticalTechnology,.,第三篇制药工艺共性技术,第二十一章反应器第二十二章制药工艺计算第二十三章制药工艺放大第二十四章三废处理工艺,.,23.1概述23.2中试放大的研究方法23.3中试放大的研究内容23.4制定生产工艺规程,第二十三章制药工艺放大,.,23.1概述,23.1.1中试放大的概念23.1.2工业化制药对工艺的要求23.1.3影响中试的。</p>