注册管理办法

注册管理办法Tag内容描述：<p>1、发改办投资20121669 号 国家发展改革委办公厅关于 2012 年 注册咨询工程师（投资）注册申报有关事项的通知 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革 委，总后勤部基建营房部： 根据注册咨询工程师（投资）注册管理办法（试行）(发改投 资2005983 号）的规定，现将 2012 年注册咨询工程师（投资） 注册工作的有关事项通知如下： 一、总体要求 注册申请人应根据发改投资2005983 号文及本通知的规定和 要求，认真准备注册申请材料，并保证申请材料的真实、准确和完 整。 二、注册类别和申请人范围 （一）初始注册：20032。</p><p>2、中文域名注册管理办法中文域名注册管理办法（试行） 第一条 为了保证和促进中文域名的健康发展，规范中文域名的注册和管理，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事中文域名申请和注册活动，适用本办法。 第三条 中国互联网络信息中心（英文名称为China Internet Network Information Center，以下简称CNNIC）是在信息产业部的授权和领导下，中立的，非营利性的域名注册管理机构，负责运行和管理中文顶级域名系统，研究和开发相关技术和标准，制定中文域名相关管理办法，并对中文域名注册服务机构进行服务认证和技术许可。 第四条 。</p><p>3、关于实施体外诊断试剂注册 管理办法（试行）有关问题的 通知培训讲义 *1 一、体外诊断试剂管理难点 产品种类繁多 缺乏产品技术标准 长期分散监管 多部门管理 药品、医疗器械分类管理 系统内分级管理 Date2 统一体外诊断试剂管理， 出台新办法势在必行！ 体外诊断试剂注册 管理办法（试行）于2007年 4月19日发布，将于2007年6月 1日实施。 Date3 二、实施新办法面临的问题 仍有少数产品按照药品管理 短时间内，相同产品将同时分别持有药品或者 医疗器械的各种证件 大量按照药品管理的产品划归器械和按器械管 理的产品重新调整管理分类，按。</p><p>4、体外诊断试剂注册管理办法 附件的说明 1 前言 对注册管理办法附件的说明 需重点关注的问题 小结 主 要 内 容 2 培训目的 对申报资料技术要求进行解释和说明; 提出在法规实施中，特别是在技术审评过程中需要重点 关注的共性问题，以及解决问题的途径或思路。 希望 对于申报资料技术要求的理解提供参考和帮助； 有益于对法规的理解； 以便于法规的顺利实施 。 前 言 3 注 册 管 理 办 法 附 件 附件1 首次注册申报资料要求 一. 首次注册申报资料要求 二. 申报资料说明 三. 境外产品注册申报资料说明 附件2 变更申请申报资料要求 附件3 重新。</p><p>5、医疗器械法规体系与注册审评医疗器械法规体系与注册审评 SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 CMDE 医疗器械法规体系医疗器械法规体系 法 规 体 系法 规 体 系 规章规章 国务院下属部委制定 法规法规 国务院制定 法律法律 全国人民代表大会制定 1 1 Chapter CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20002000年年4 4月月1 1日正式实施日正式实施 CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 广告方面的规章 第34条 产品方面的规章 第7/8/11/12/22条 企业方面的规。</p><p>6、加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照医疗器械。</p><p>7、护士执业注册管理办法讲解护士执业注册管理办法讲解 浙江省卫生厅医政处浙江省卫生厅医政处 20082008年年1010月月 一、办法出台的背景一、办法出台的背景 n n 贯彻实施护士条例贯彻实施护士条例 解释解释 n n 条例第二章规定了国家实行护士执业注条例第二章规定了国家实行护士执业注 册制度册制度 n n 行政许可行为（应由卫生行政部门承担）行政许可行为（应由卫生行政部门承担） n n 规范护士执业注册管理规范护士执业注册管理 n n 最终目标：保护公民的身体健康和生命最终目标：保护公民的身体健康和生命 安全，保证医疗质量和医疗安全。</p><p>8、近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药药 品 中 毒 事 件 19351937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 1937 磺胺酏（y）剂事件，口服死170人（美） 19371939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美） 19541956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 19591961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生200010000 人，（德、西欧） 1950s四环素广谱抗菌口服药造成 “四环素牙” 药品注册管理法制化的发展 （一）20世纪上半叶，基本无药品注册管理制度 1937年美国“磺胺酏剂事件“始末 1937年。</p><p>9、珠宝玉石质量检验师执业资格注册管理办法第一章总 则第一条 根据珠宝玉石质量检验专业技术人员执业资格制度暂行规定（人发199679号）的有关规定和国务院对珠宝玉石质量检验师注册下放管理层级的要求，制定本办法。第二条 本办法中的珠宝玉石质量检验师，是指经全国统一考试合格，取得中华人民共和国珠宝玉石质量检验师执业资格证书并经注册，从事珠宝玉石质量检验业务活动的人员。第三条 国家对珠宝玉石质量检验师执业资格实行注册制度。未经注册，任何人不得以珠宝玉石质量检验师的名义出具珠宝玉石质量检验证书，也不得从事应由珠宝玉石。</p><p>10、药品注册管理办法2007版第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量。</p><p>11、医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备。</p><p>12、附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药。</p><p>13、学习药品注册管理办法的心得体会黄晓龙药品注册管理办法已于2002年12月1日正式实施。经过学习与思考，就进口药申报资料的一些具体要求谈一下个人的看法，供有关方面参考。（一） 有关政府证明文件药品注册管理办法关于进口药注册的一个重要改变就是根据WTO所要求的“国民待遇”原则，进口药在我国申请注册的程序与技术资料要求基本都与国内申请注册的药品一致，但政府证明文件的要求除外。由于国内企业在申请上市时要求提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书，并且省级药品监督管理局还会对药品研制现场进行考核与原始资料的。</p><p>14、1,医疗机构制剂注册 管理有关规定,四川省食品药品监督管理局 药品注册处 2006年7月18日,2,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明,3,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品管理法 2001-12-1 （25条） 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 药品管理法实施条例 2002-9-15 （23条、24条、47条） -明确了制剂申报资料要求的制定部门 -制剂批准文号管理制度及审批部门 -调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定,4,一、医疗机构。</p><p>15、体外诊断试剂注册管理办法（试行）,北京市药品监督管理局 黄荣建,主要内容：,关于体外诊断试剂监管的历史沿革； 关于体外诊断试剂注册管理办法（试行） 正文部分重点内容的说明。,关于体外诊断试剂监管的历史沿革,2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了关于规范体外诊断试剂管理的意见（国药监办2001 357号）。在这个文件中明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理。</p><p>16、附件1医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人。</p><p>17、保健食品注册管理办法(试行)（2004-4-8 讨论稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据中华人民共和国食品卫生法、行政许可法，特制定本办法。第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条 保健食品注册，是指依照法定程。</p><p>18、药用辅料注册管理办法（试行）（征求意见稿） 2005/12/07第一章 总 则第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、国务院对确需保留的行政审批许可的决定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。新药用辅料、进。</p><p>19、特种设备检验检测人员执业注册管理办法第一条特种设备检验检测人员执业注册是根据行业特点，参照国际同行做法，经业内各检验检测机构共同协商约定形成的行业内部管理规则，目的是为了规范特种设备检验检测人员（以下简称检验检测人员）的执业行为，明确、保障、维护、协调执业单位与执业者之间、执业单位之间的权益和责任。第二条中华人民共和国境内特种设备检验检测人员的执业注册及执业，适用本办法。本办法所指特种设备检验检测人员是指通过各级各类特种设备检验检测资格考核，获得由国家质量监督检验检疫总局颁发的中华人民共和国特种。</p><p>20、药品技术转让注册管理规定第一章总则 第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控 ，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和管理，适用本规定。第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章 新药技术转让注册申报的条件第四条。</p>