注册管理规定

注册管理规定Tag内容描述：<p>1、附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售。</p><p>2、现行药品注册管理办法、补充 规定、技术要求及指导原则 2014.07.25 目前执行的最新法规 时间时间名称内容 2007.10.01 药药品注册管理办办法（局令第28号）文件 中药药、天然药药物注册分类类及申报资报资 料要求附件1 化药药药药 品注册分类类及申报资报资 料要求附件2 生物制品注册分类类及申报资报资 料要求附件3 药药品补补充申请请注册事项项及申报资报资 料要求附件4 药药品再注册申报资报资 料项项目附件5 新药监测药监测 期期限表附件6 一、药品注册管理办法 药品注册管理办法颁布沿革 2002.12.01 药品注册管理办法（试行）局令 第。</p><p>3、药品注册管理办法简介,吉林省食品药品监督管理局 药 品 注 册 处 杨 威 二五年七月,2019/3/16,2,办法修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施办法,2019/3/16,3,章节调整情况,试行办法：18章，208条。 修订后：16章，211条。 新药技术转让：第十一章第五章第五节 进口药品分包装：第十二章第八章第二节,2019/3/16,4,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药。</p><p>4、药品技术转让注册管理规定第一章 总则第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章 新药技术转让注册申报的条件&#1。</p><p>5、保健食品注册管理制度 及其进展 保健食品注册管理制度 及其进展 金宗濂 （北京联合大学应用文理学院， 金宗濂 （北京联合大学应用文理学院，100083） 北京 ） 北京2004.5 我国保健食品注册管理制度的演变我国保健食品注册管理制度的演变 两个不同阶段两个不同阶段 ?1996年以来，我国保健食品注册管理制度经历了 两个重要阶段： 国家食品药品监督 管理局（SFDA） 保健食品注册管理办法 （尚未公布） 行政许可法 2004 卫生部保健食品管理办法19962003年 主管部门法律依据年份 国家卫生部依据国家卫生部依据“保健食品管理办法保健食品管理办。</p><p>6、药品注册管理办法培训试题姓名： 部门： 得分： 一、填空题（每空2分，共40分）1、药品注册管理办法 （局令第28号）根据中华人民共和国行政许可法、 、 制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的 、 、 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后， 、或者 的注册申请。4、药品注册工作应当遵循 、 、 的原则。5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中。</p><p>7、n 更多资料请访问.(.)更多企业学院：./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座./Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料./Shop/43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料./Shop/45.shtml销售经理学院5。</p><p>8、药品技术转让注册管理规定,内容介绍,一、法规历史沿革 二、指导思想和目的 三、主要内容介绍 四、主要问题说明 五、资料申报要求 六、结语,一、法规历史沿革,主要内容 药品注册管理办法相关法规及新药技术转让相关文件的变迁 药物行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期,药品行政保护条例 (1992年12月19日国家医药管理局发布), 行政保护期 为了扩大对外经济技术合作与交流，对凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人药品独占权人的合法权益给予行政保护。 药品行政保护期。</p><p>9、药品注册管理办法 产品开发部刘静渠2007年11月 目录 第一部分修订背景第二部分修订内容介绍第三部分总结 第一部分修订背景 旧法在实施过程中存在的问题 一 药品注册与监督管理脱节 二 审评审批标准偏低 导致了企业创制新药的积极性不强 三 监督制约不到位 审评审批权力配置不合理 程序不够严密 过程不够透明等 因此 有必要对现行的 办法 进行修订 第二部分修订内容介绍 第一章总则 药品注册管理办法第。</p>