注册医疗器械

注册医疗器械Tag内容描述：<p>1、YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem2004-05-19 发布 2004-05-19 实施日本MDM公司发布前 言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准由日本MDM公司提出。本标准由日本MDM公司负责起草。本标准主要起草人：秦颖。本标准于2004年05月10日发布。高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标。</p><p>2、医疗器械注册委托代理合同范文医疗器械注册委托代理合同范文 委托方(以下简称甲方):_________ 受托方(以下简称乙方):_________ 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管 理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议,以共同遵 守: 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品 药品监督管理局注册。 生产厂家:_________; 产品名称:_________; 规格型号:_________。 二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定 提供相关文件资料,(文件资料包括附件一及药监局所要求 的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合 法。</p><p>3、产品注册审批流程简介 广东省食品药品监管局医疗器械监管处 黄秀义 2011年6月 内容提要 概述 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册 技术审查指导原则 2 一、概述 法规依据 注册流程 审批环节 几个基本概念 3 监管法规体系 医疗器械监督管理条例 局令 立法法、行政许可法、行 政复议法、标准化法 宪法 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 4 部门规章 医疗器械注册管理办法（16号令） 医疗器械临床试验规定（5号令） 医疗器械标准管理办法（第31号） 医疗器械生产监督管理办法（12号令） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （10号令。</p><p>4、编号: ___________________医疗器械注册委托代理合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日委托方（以下简称甲方）：受托方（以下简称乙方）：甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：；产品名称：；规格型号：。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提。</p><p>5、医疗器械注册委托代理合同委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料。</p><p>6、医疗器械注册流程简介医疗器械注册流程简介 目的：内部学习交流目的：内部学习交流 内容提要内容提要 概述 产品注册 体系考核 end End 概述概述 法规依据 注册流程 审批环节 法规依据法规依据 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企。</p><p>7、医疗器械注册资料要求,医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明； 产品技术报告； 安全风险分析报告； 适用的产品标准及说明； 产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书； 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 所提交材料真实性的自我保证声明。,注册资料准备的一般流程,设计开发,设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告、安全风险分析报告,设计转换,样品制备,第三方检测,产品自测,临床试验,质量体系考核,注册资料整理、提交,SFDA评审,通过评审，。</p><p>8、医疗器械注册流程简介,目的：内部学习交流 制作人：GRACE,内容提要,概述 产品注册 体系考核,end,End,概述,法规依据 注册流程 审批环节,法规依据,医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督管理局令第22。</p><p>9、医疗器械认证流程医疗器械认证包括.1、产品安全认证.2、质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” .以下以取得CE认证为例说明： .产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。。</p><p>10、医疗器械FDA注册流程FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为、类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审。</p><p>11、医疗器械处,医疗器械注册过程 探讨,qixcjsczfda.gov.cn,www.themegallery.com,欢 迎,欢 迎 交 流 主讲陈仲英 779392403qq.com 知识经验的分享 是我回馈社会的方式,www.themegallery.com,主 题,2008年6-7月培训的遗留问题 “技术报告”、 “产品质量跟踪报告” 等文件的如何书写的问题,www.themegallery.com,一年多来大家与我交流中发现的问题 特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多 弯路。,主 题,www.themegallery.com,主 题,注册全过程 关注点,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,书。</p><p>12、医疗器械处,医疗器械注册过程 探讨,qixcjsczfda.gov.cn,www.themegallery.com,欢 迎,欢 迎 交 流 主讲陈仲英 779392403qq.com 知识经验的分享 是我回馈社会的方式,www.themegallery.com,主 题,2008年6-7月培训的遗留问题 “技术报告”、 “产品质量跟踪报告” 等文件的如何书写的问题,www.themegallery.com,一年多来大家与我交流中发现的问题 特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多 弯路。,主 题,www.themegallery.com,主 题,注册全过程 关注点,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,交流内容,www.themegallery.com,书。</p><p>13、合同编号：_________代理注册医疗器械合同甲方：_________________________乙方：_________________________签订日期：______年_____月_____日第 1 页 共 4 页代理注册医疗器械合同委托方（以下简称甲方）： 受托方（以下简称乙方）：甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：；产品名称：； 规格型号：。 二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括。</p><p>14、合同编号：_________医疗器械注册委托代理合同甲方：_________________________乙方：_________________________签订日期：______年_____月_____日第 1 页 共 4 页医疗器械注册委托代理合同委托方（以下简称甲方）：受托方（以下简称乙方）：甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：；产品名称：；规格型号：。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包。</p><p>15、代理注册医疗器械合同 委托方（以下简称甲方）：__________________ 受托方（以下简称乙方）：__________________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。 生产厂家：___________________________；产品名称：___________________________； 规格型号：___________________________。 二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。。</p><p>16、编号 医疗器械注册委托代理合同模板 甲 方 乙 方 签订地点 签订时间 第 1 页 共 3 页 医疗器械注册委托代理合同 委托方 以下简称甲方 受托方 以下简称乙方 甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册。</p>