生产部岗位操作规程(前提取车间、制剂车间文件)模板解读

第1页共60页药品生产质量管理文件浓缩岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司浓缩岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司浓缩岗位。3责任者岗位操作人员、班组长负责按本规程的操作和实施。工艺管理员、QA监控员负责本规程的过程指导、监督和检查。QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42浓缩421通过真空或泵，将储罐内药液转至浓缩设备内，按相应浓缩设备标准操作规程，对药液进行浓缩，直至达到工艺要求密度或数量，停止浓缩。422浓缩过程要点423注意观察浓缩设备内药液量，及时手动进料，并参考浓缩设备及不同性质的药液特性，进行进药量的控制，以免跑料或干罐。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程对设备进行清洁。433清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。5重点操作51浓缩过程中的料液温度、罐内真空度、罐内料液量、是否跑料。52周转桶消毒及洁净程度、浸膏/清膏相对密度、清膏溶化性。6安全和劳动保护61浓缩罐禁止空罐通蒸汽或放不出浸膏开汽产生正压压药。62在工作过程中，禁止嬉戏跑跳，避免意外跌落摔伤、碰伤、烫伤等。7设备的维修、清洗按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。8异常情况处理和报告，见下表异常情况处理方法浓缩过程中不停的跑料1、进料量超过设备规定量2、加热进汽量过大，应调节进汽量大小3、料液本身易起泡，应减少进液量和调节蒸汽进汽量，使浓缩罐内达到平衡不跑料4、冷却水没有或太小；应增大冷却水进水量5、进料阀或出阀门未关严，长时间从底部破空至跑料9注意事项91浓缩真空度及温度需控制在工艺要求的范围。92收膏时周转桶及工具需消毒及清洁需彻底，避免浸膏污染及保证清膏溶化性。93浸膏相对密度测量须避免密度计在下沉过程中读数，必须待密度计下沉稳定后再读取（规定静置5MIN）。提取岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司提取岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司提取岗位。3责任者岗位操作人员、班组长负责按本规程的操作和实施。工艺管理员、QA监控员负责本规程的过程指导、监督和检查。QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42投料421投料按多功能提取罐标准操作规程要求的生产能力将配制好的物料投入提取罐内，进行投料确认后按工艺要求加入溶剂。422提取控制4221提取过程控制每次提取过程中，随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐，并记录达温时间、温度和结束时间、温度。4222排液煎煮完毕，关闭蒸汽阀，将提取液放入规定的储罐内暂存备用，并记录相关数据。4223出渣42231采用多功能提取罐提取完毕后，按多功能提取罐标准操作规程，确认无安全隐患和无其他问题后，打开出渣门，直接将药渣排出，弃去。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程对设备进行清洁。433清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。5重点操作51配料称量的品名、批号、重量必须有人进行复核。52标示分别及时填写各投料车的物料标签，放入投料车状态标志盒内，最好是分料完成后，立即将投料车推放至即将投料的提取罐投料口处，避免混淆。53提取过程中的蒸汽压力和罐内压力、煎煮时间及沸腾状态有人随时监控、挥发油收集量。6安全和劳动保护61配料及投料过程中操作及复核人员应带上口罩或其他防尘物品；带上手套防止划伤手部。62提取过程中蒸汽压力和罐内压力必须在规定范围内，提取罐各管路及阀门开闭正确。63开/关提取罐出渣门、投料门时必须按多功能提取罐标准操作规程严格执行，防止开/关错误导致安全事故；提取罐出现异常情况在未查明原因前不得私自处理，应立即上报车间主任和工程部。64提取罐出液时，在未确定出完液的情况下，不得打开出渣门。65在进行提取罐气动阀操作时，罐下安全线范围内不得有任何人停留。66出渣通过气动阀不能打开的情部下不得私自撬开，应立即上报工程部处理。7设备的维修、清洗按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。8异常情况处理和报告，见下表异常情况处理方法物料有霉变，内包装破损上报现场监控员或主管人员，申请退库，执行偏差处理程序提取完后料液排不出或排出缓慢1、用饮用水反冲出料口2、开反吹蒸汽进行反吹出渣锁打不开1、气缸压力未达到规定值，待压力到达操作压力时再操作2、检查操作顺序是否正确，应先开安全锁和出渣门锁3、先重新关门，并保持关门状态，进行开锁操作4、罐内料液未排完，罐内压力过大，应先排完药液罐内压力上升很快1、提取罐管路及阀门开/闭错误，检查各管路及阀门9注意事项91提取溶剂加入量须符合工艺要求。92提取计时后需及时检查控制加热进汽量的大小，随时保持微沸状态。原生粉灭菌岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司原生粉灭菌操作的方法和要求。2适用范围本标准适用于本公司原生粉灭菌岗位的操作。3责任者操作人员、班组长负责按规程执行和实施。工艺管理员、现场监控员负责本规程的过程指导、监控和检查。现场监控办主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容41开工准备411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42装盘421将灭菌盘叠放在物料架或垫板上并铺好垫布。422用不锈钢撮箕将需灭菌的物料转移到灭菌盘内铺展均匀，平均厚度不超过1CM。423将装好物料的盘从上到下放到车架上。待车架装满盘将车架推入灭菌烘箱。424本批物料全部装完推入灭菌烘箱后，并将灭菌烘箱门关好准备灭菌。43灭菌431按照设备操作规程的要求进行操作。432灭菌工艺参数灭菌温度，臭氧浓度，灭菌时间。433检查灭菌烘箱控制面板各功能按钮及参数，确保各参数设置与工艺要求一致。434灭菌操作期间操作人员要不停的观察各数据的变化情况，保证压力表的示数在工艺要求的范围内。44收料441按照设备操作规程，将灭菌后的物料按从下至上的顺序从车架上取出灭菌盘，将物料通过收集在洁净容器中，备用。442生产过程中要严格按生产流程时准确填写批生产记录及相关记录。45清场451按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。452按设备清洁操作规程对设备进行清洁。453清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。药材、饮片粉碎岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司药材、饮片粉碎岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司药材、饮片粉碎岗位。3责任者岗位操作人员、工序负责人负责按本标准操作规程的操作和实施。工艺员、QA监控员负责本规程的过程指导、监督和检查。QA主任、生产车间主任负责本规程的监督执行。4内容41开工准备411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42操作方法421打开电源开关，让粉碎机空转分钟，检查粉碎机是否运转正常，筛网是否符合规定，有无异常声音。422将洁净的集料袋用胶带扎于集料口位置,并将集料袋另一端扎好。423用经过消毒的不锈钢撮箕将需粉碎物料倒入粉碎机料斗内进行粉碎。424待集料斗接近装满后,将药粉上端的集料袋用手捏紧,将粉碎好的药粉从集料袋的下端倒出装于洁净的塑料桶中。425将集料袋的下端扎好,继续粉碎。426粉碎完后，让粉碎机空载运转分钟后关掉电源。427将粉碎好的物料用洁净塑料桶装好，称重、附上标签、密封，并将塑料桶外壁擦净，办理相关手续。428生产过程中要严格按生产流程时准确填写批生产记录及相关记录。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程对设备进行清洁。饮片干燥岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司饮片干燥岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司饮片干燥岗位。3责任者岗位操作人员、工序负责人负责按本规程的操作和实施。工艺员、QA监控员负责本规程的过程监督和检查。QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容41开工准备411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42操作421将饮片均匀摊放于烘盘中,在烘车底部放两个空盘,然后按从上到下依次装上烘车,推入烘箱内，锁紧烘箱门。422开启烘箱电源，根据工艺要求调整下限温度和上限温度，干燥温度不超过105，启动风机，控制烘箱工作汽压，打开进汽阀门控制汽压，打开排水阀门，待排水完毕后，关闭排水阀门，启动设备进行干燥。423干燥完毕后，先关蒸汽阀门，再关风机电源，然后关总电源。424打开烘门,将烘车从烘箱内拉出，将物料按自下而上的顺序取出进行包装。425烘干饮片中不得有杂物混入,不得烘糊、烘焦，干燥过程中操作人员不得离岗，操作人员随时检查烘箱运行情况并且按要求对温度进行监控，QA按照监控规程进行监控并记录。426设备运行中,如有异常及时处理，若不能处理的及时停机并上报。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程队设备进行清洁。433清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。前处理切药岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司前处理切药岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司切药岗位。3责任者岗位操作人员、工序负责人负责按本规程的操作和实施。工艺员、QA监控员负责本规程的过程监督和检查。QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容41开工准备411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42操作421根据生产指令领取生产所需药材，并核对品名、规格、物料编码、物料性状等。422将待切制药材大小分档后再进行切制。423质地较硬的药材需浸润软化后再进行切制。424设备运转过程严禁用手直接接触。425及时做好生产记录。426QA按照监控规程进行监控并记录。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程队设备进行清洁。433清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。前处理拣选、清洗岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司前处理拣选岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司拣选岗位。3责任者岗位操作人员、工序负责人负责按本规程的操作和实施。工艺员、QA监控员负责本规程的过程监督和检查。QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容41开工准备411操作人员按要求进入操作间。412生产前检查及准备工作按相关文件执行。413按要求更换相应状态标示。42操作421根据生产指令领取生产所需药材、饮片，并核对品名、规格、物料编码、物料性状等。422装备好拣选前物料及拣选后物料盛装容器，并有明确标示。423将待拣选物料移至拣选工作台上进行拣选操作，拣选出药材中的非药用部分及霉变、虫蛀等部分，拣选前物料及拣选后物料严格分类存放。424及时做好生产记录，合格物料交接下工序，不合格物料及时清理出操作间。425按洗药机操作规程启动洗药机并打开饮用水阀门，将经过拣选的药材投入洗药机内清洗，至清洗水无色。426清洗后药材应湿润均一，不得出现泥沙等杂物。427及时做好生产记录。428QA按照监控规程进行监控并记录。43清场431按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。432按设备清洁操作规程队设备进行清洁。433清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。领料岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司领料岗位的操作步骤和操作过程的要求等。2适用范围本标准适用于本公司制剂车间领料岗位。3责任者31岗位操作人员、工序负责人负责按本规程的操作和实施。32工艺员、QA监控员负责本规程的培训、过程指导、监督和检查。33QA主任、车间主任负责本规程的监督执行。4内容41药材、饮片领料411物料管理员凭领料单到库房领取所需药材或饮片。412库房接到领料单后，按领料单备料，准确称量并记录，物料管理员在领取所需饮片时，应按领料单核实品名、规格、批号、数量，确保实物与领料单一致。413进入一般区物料，物料员监督搬运工将物料送至暂存室或指定区域，并整齐码放。414岗位操作人员根据生产指令和领料单再次核对品名、规格、批号、数量，核实无误后办理物料交接手续，并作好交接记录。42原辅料、内包材，外包材领料421原辅料、内包材的领取4211物料员对所领原辅料进行复核检查，确保每件物料有物料标签、包装无破损，检查无误后，由脱包工进行预处理清除外包装或容器表面尘埃，拆去外包装后，开启紫外灯，照射15分钟。4212原辅料清洁消毒完成后，将其转入指定的位置堆码存放。4213领料岗位操作工持生产指令和领料单到指定位置领取相应物料，领料时仔细核对领料单和生产指令的数据，检查领料单的上报告单号，确保报告单号是合格的在能领用。4214发现下列问题时物料不能领用42141包装容器内无标签或盛装单、合格证的物料。42142因包装被损坏的物料。42143有霉变、虫蛀、鼠咬烂等明显质量隐患的物料。42144其它有可能给产品带来质量问题的异常情况。423外包材的领取4231物料员凭调拨单从仓库领取各种药品的标签、使用说明书和包装材料。4232物料员在领取药品标签、使用说明书和包装材料时，按调拨单仔细核对品名、数量、规格等，核对无误后将其转到中间站整齐码放，并转交给中间站管理员。4233车间领料员凭生产指令和领料单到中间站领取所需材料，并按要求填写相关记录和办理交接手续。4234剩余包材按照要求申请退库，并办理相关手续。中间站岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容本标准规定了本公司生产车间中间站管理操作的方法和要求。2适用范围本标准适用于本公司生产车间中间站的操作。3责任者各岗位操作人员或班组长负责将半成品、中间产品交至中间站或凭生产指令到中间站领取半成品、中间产品，并办理相关手续。中间站管理员负责中间产品、半成品等的收、管、发工作，并负责登记物料台账，对因工作失误造成的损失全部负责。工艺员、QA监控员负责中间站物料检查。4内容41定义中间站是用于存放中产品、待包装品、待返工物料、各种可再利用物料及因生产问题需进一步确认的物料场所。除此之外不得存放其他物料。42物料进站421物料进站时,由操作工将要进站的物料包装表面擦干净后存放于中间站管理员指定的区域。422中间站管理员按批记录验收物料，检查包装必须清洁无粉尘，逐项核对无误后，填写进出站台帐，交料人和物料员双方签名。423进入中间站的物料每个包装单位必须有标签，标明品名、批号、规格、重量或数量及操作时间等，并且由中间站管理员每批挂上一个批物料状态牌，注明品名、规格、批号、物料代码、总件数、总重量、进站日期、贮存期限。43物料请验431中间站物料员对进站物料按批挂上黄色“待检”的标示牌,并于收到物料1小时内填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。如中间站管理员不在时，由当班工艺员填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。432对不需要检验的中间体，由QA监控员确认合格后直接挂上绿色“合格”牌。44物料存放441中间站内各物料必须码放整齐，放在备料架上（桶装物料除外），各种物料应按品种、规格、批号分别存放。442物料堆放时各批相互间距离不得小于CM，物料重叠堆放时不得超过两层。443中间站管理员收到在质量控制部检验报告后，立即取下“待验牌”，合格品挂上绿色“合格”牌，不合格品挂上红色“不合格”牌，将报告书与物料放在一起，不合格物料必须单独存放于不合格品存放区，并在每个包装单位上贴上不合格物料标签。45中间站物料出站451领料人以批生产指令作为依据，到中间领取物料。452只有经监控员确认合格或有质量部下发中间体合格报告书的物料，中间站管理员方可发放到下工序继续生产。453发出中间站的物料，按出站程序，由领料人按批生产指令验收，确认无误后由中间站管理员填写中间站物料台账，领料人、物料员双方签名。56中间站物料管理561中间站管理员每日要清点站内所有物料，随时做到帐、物相符。562中间站的合格品超过储存周期后在使用前需重新送质量部检验合格后方可出站，不合格品按不合格物料管理标准操作规程进行处理。563中间站应上锁管理。中间站管理员因事离开须上锁后方可离开。57中间站清洁按生产区房间清洁标准操作规程进行清洁，并随时保持清洁，不得有散落的物料，散落的物料不得收回。一步制粒岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容规范颗粒工序的制粒、干燥操作。2适用范围一步制粒岗位。3责任者车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。4内容41准备过程411检查有无清场合格证。412对照核料单有吗核对所领取原辅料是否一致。413手动对各部件进行动态检查。414接通电源进行空载试机。415将喷枪的雾化角度调节到合适范围。42生产操作方法和要点421将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。422将流浸膏过目筛，加入输液小车盛料桶内。制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。423按一步制粒机是这个名字吗操作SOP要求进行操作。424按工艺要求完成制粒。425制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。426按工艺规程要求时间进行干燥。427按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。428准确填写生产记录。429放下盛料器出锅，将已干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。4210在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。43重点操作的复核与复查431在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。432制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。433时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。434检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。435严格按照工艺要求的温度进行控制。44中间产品的质量标准及控制441前列舒乐颗粒中间产品的质量标准4411性状本品为褐色颗粒，味微苦。4412水份不得过204413溶化性全溶（取供试品10G，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4414微生物限度检查细菌数不得过个/G，霉菌数不得过个/G，大肠杆菌不得检出。442附桂骨痛颗粒中间产品的质量标准4421性状本品为棕色或棕褐色颗粒。4422水份不得过20。4423溶化性全溶（取供试品10G，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4424微生物限度检查细菌数不得过个/G，霉菌数不得过个/G这个是错的，其他质量参数要再次确定，大肠杆菌不得检出。443质量控制4431干燥后颗粒的水分必须符合要求。4432颗粒的微生物控制指标必须符合要求。4433干颗粒重量、颗粒粒度收率必须符合工艺要求。4434颗粒物理外观必须符合要求。45安全和劳动保护451技术安全4511由于本品浸膏含量高，易受潮，故整个制剂车间除外包装工序外，其余生产过程均应控制环境相对湿度在4565之间。4512干颗粒水分必须控制在30以下，以防水分过高，在贮存期内变质。4513制粒工序应控制好喷液过程中，物料的温度及喷枪的高度、雾化状态、喷液速度的调节，防止出现颗粒色泽不一致和塌锅现象。4514制粒干燥时，应注意干燥温度的控制（不超过125），防止温度过高出现失火事故，温度过底，不能达到降低水分的效果。4515制粒工序，应按工艺要求控制好操作时间，防止水分及微生物指标超标。4516生产过程中严禁裸手接触药品。452劳动保护4521进入洁净区的工作人员，应严格按要求将工作服穿戴整齐。4522机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全警告标志，严禁在没有通知同伴的情况下独自开机，禁止在转动设备上放置杂物及工具。4523机器设备及电、计量仪表由专职人员来安装及维修，非专职人员不准修理或安装。4524清洁机器必须在切断机器电源，电器完全停止运转后进行。46设备维修清洗，异常情况处理报告461设备维修清洗4611生产结束，按FLB120/PG30型一步制粒机清洁SOP对设备进行清洁。4612当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时，应停机排除故障方可使用。4613当制粒过程中发生沟流、结块、塌锅现象，必须查找原因，并当流化状态恢复正常后方可继续喷液制粒。4614当干燥时出现沟流或死角，应查明原因排除故障后，才能继续加热升温干燥。462异常情况处理报告当颗粒的物理外观及颗粒的收率超出工艺要求时，应按偏差处理操作SOP处理。47工艺卫生和环境卫生471工艺卫生4711物料卫生47111所有原辅料必须有检验合格证，包装良好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。47112物料进入洁净区必须按规定在相应区域去除外包装，并进行除尘处理，按物料进入洁净区的操作规程从传递窗进入洁净区。47113一步制粒机进风口必须有净化装置。472生产过程卫生4721生产必须在净化空调系统运行达到自净后才能开始。4722生产过程中，有关物料，用具等应按定置管理，保持良好的生产秩序。4723生产中使用的容具，器具应洁净，表面不得有异物，遗留物。4724生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。48结束过程481生产结束后，按一步制粒机清洁SOP进行清洁。482清洁完成后，挂好清场标志与设备状态标志。49操作过程中使用的物品、设备、器具。物品原辅料、流浸膏设备一步制粒机器具不锈钢铲、运输小车、电子称、洁净中转容器。整粒、筛分岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容建立整粒、筛分岗位标准操作规程，规范整粒筛分操作，使所整粒、筛分的颗粒符合质量标准要求，保证产品质量。2适用范围适用于整粒、筛分岗位的操作。3责任者车间管理人员、岗位操作人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查。4内容42生产前准备421本岗位的操作区域在D级洁净区，操作人员按D级洁净区更衣的要求进行更衣，进入本岗位。422操作前检查操作间的清场情况，应有“清场合格证”，并在清场有效期内，无任何上批次生产遗留痕迹，否则应重新清场，并经QA人员检查至合格。523检查震荡筛，应正常，各润滑点润滑良好。检查使用的称量器具应符合生产要求。准备工用具，准备已清洗消毒的物料桶。524按工艺规定，准备合适筛目的筛网，并确认筛网的完整性，安装好筛网，消毒。525将引料袋连接在旋振筛的出料口上。526操作前，检查温湿度，如物料无特殊要求，温度应在1826，相对湿度应在4565。如不符合要求，应报告上级及时处理。53整粒、筛分535根据相应产品的工艺规程和生产指令要求，从指定地点领取已干燥的颗粒。536将料桶与上料斗固定。537开启振荡筛打开放料阀，将物料均匀的放入旋振筛中。538用物料桶盛装过筛后的颗粒，盛装到2/3时，应及时更换桶。将粗粉与细粉分开存放，应定时检查颗粒的粒度，如不符合要求时，应检查筛网完整性或降低过筛的速度；粗粉经整粒后重新进行筛分。539生产结束后，将整粒后的颗粒转移至总混岗位或存放在中间站。检查筛网的完整性，如有损坏，应报告上级，所得物料应重新过筛。54操作结束545按设备标准操作规程，关闭电、气。按设备清洁标准操作规程清洁设备。546按“清场管理规程”进行清场，自检合格后，经QA人员复查合格，发给“清场合格证”，方可离开岗位。55注意事项555操作时应集中精力，不得擅自离岗，密切注意设备状况，看运行、听声响，如有异常应停机检查，分析原因，不能处理时，通知维修。46生产过程中，及时填写批生产记录、设备运行记录。总混岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容规范颗粒混合操作程序。2适用范围适用于总混工序的全过程。3责任者车间主任、工艺员、QA人员、班组长、操作工。4内容41工前检查及准备411检查是否具有上批次生产的清场合格证附件。412检查容器、设备、场地的卫生标志。413取下设备状态标志是取下还是更换、清场状态标、挂上工序卡是什么。414根据生产指令，认真核对所领取的物料是否一致。415检查电源是否正常，空载试机是否正常。416检查所领取物料外观有无黑点、变色、异物等。42生产操作方法和要点421按EYH系列二维运动混合机操作SOP的要求操作。422按生产指令的要求是工艺要求加入物料后加料方式是真空上料，怎么操作，应分述，盖上平盖，上紧卡箍，设定混合时间。423将调速旋钮旋在“0”位，然后打开电源开关。424按启动按钮，再缓慢地旋转电位器快慢旋纽，使混合速度达到工艺要求。425达到设定的混合时间后，使混合器转到出料位置，放好盛装容器，打开出料阀出料这些与二维的操作有差距。43重点操作的复核与复查431观察料桶的运动位置，操作按扭使加料口处于理想的加料位置，松开加料咔箍，打开平盖进行加料不符合，加料理不得趣过不通顺额定装量。432加料完毕盖上平盖，上紧卡箍不符。433按下电机启动按钮，总混时间设定在参数怎么来的分钟。434出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。44中间产品的质量标准及控制441中间产品的质量标准4411总混后的颗粒色泽一致。4412水分不得过20所有产品走这样吗4413不能过一号筛和能过五号筛的颗粒和粉末的总和，不得过130错的。4414微生物限度检查符合要求。442质量控制4421总混后的颗粒色泽、粒度、水分要符合工艺要求。4422总混时间控制在分钟。4423总混后颗粒收率必须符合工艺要求。45、安全和劳动保护451技术安全4511操作过程最少要两人，称量复核所混颗粒品名、规格，数量是否与生产这是指令，吗，总混有指令吗批令一致。4512总混时间要严格控制，时间太短颗粒不均匀，时间太长颗粒粒度变化较大。4513混合好的颗粒应均匀一致符合工艺要求。4514进行物料平衡计算结果应在控制范围。4515混粒前后的重量必须进行复核。452劳动保护4521进入洁净区的工作人员，应严格按要求将工作服穿戴整齐。4522生产过程中严禁裸手接触药品。4523机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全警告标志，严禁在没有通知同伴的情况下独自开机，禁止在转动设备上放置杂物及工具。4524必须在断电的情况下进行装卸料。4525混合过程中，严禁进入混合罐运动区内。4526不得超过混合机的额定容量。46设备维修清洗，异常情况处理报告461必须在断电的情况下进行装卸料。462操作面板上的反馈旋纽，调速旋纽不得随意变动。463混合机出现异常噪音或振动时，应停机检查，排除故障后方可使用。464清洁机器必须在切断机器电源，电器完全停止运转后进行。465颗粒混合均匀度不合格，须重新混合，直至检验合格证。466基础物料平衡计算范围必须按编差处理SOP处理。47工艺卫生和环境卫生471环境温度应控制在1826湿度控制在4565472生产必须在净化空调系统运行达到自净后才能开始。473生产过程中，有关物料，用具等应按定置管理，保持良好的生产秩序。474生产中使用的容具，器具应洁净，表面不得有异物，遗留物。475生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。48生产结束481将混合好的颗粒称量，并填写盛装单，经QA检查后，填写流转记录，送到中间仓并办好交接手续。482按EYH系列二维运动混合机清洁SOP没这个文件，设备操作规程里面含操作、清洁、维护保养、注意事项等进行设备清洁。483按车间清场标准管理规程做好清场工作。484做好生产记录，和清场记录。85取下工序卡，挂上设备状态标志，清场状态标志流程。颗粒分装岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容建立颗粒分装岗位标准操作规程，使其操作规范化。2适用范围颗粒分装岗位。3责任者车间主任、技术员、QA人员、颗粒分装操作人员。4内容41岗前准备411是否有生产许可证，是什么是否有上批清场合格证副本；412是否有本批清场合格证副本；重复413工具是否齐备（塑料桶其它调试工具）。42生产操作方法和要点421领批生产记录；422领包装材料，脱掉外皮描述不清楚后用紫外线进行表皮消毒半小时左右；423在中转站名字不对领合格颗粒进行分装。424调整纵横温度调节按钮温度调整按所需包装材料而定；纵横封的温度根据封合情况随时调整；425对标A首先将包装材料图案上下左右对正（调整分卷板两侧调整辊）；B调整光电开关灵敏度，确保光电检测准确度；C点动同步调整中对标正负修，使标点对正横封带；D点动机器使标点对正光电开关（批示灯变红）；E打开凸轮箱，使正常凸轮于最低点（X10灯灭）；F便同步凸轮处于高低交界处（X7灯）；G打开控制按钮栏，使对标处于“开”状态；H最后根据实际情况调整光电开关凸轮进行微调。426然后按启动按钮进行封合，看其是否粘贴完好。如果温度过低就容易剥开，如果温度过高，表面呈白色不美观；以上各项准备完毕方可进行包装，并挂好设备状态标志调试开始就要先更换。43重点操作的复核与复查431核对分装装颗粒的品名、批号，数量与生产指令是否一致。432检查小袋热封是否完好。43分装旋动电源总开关，接通电源（打开人机界面），然后依次接通下列系统冷却水，有吗垫封温度。当垫压辊温度达到设定（）时，打开充填开关，按“启动”按钮主机进入工作状态进行包装。434每是这样的吗15分钟抽查一次装量差异。435包装完后按顺序停车，并做好当批生产操作记录，填送流转记录是什么记录，半成品名字不规范（小袋）存放中间站并挂好待检标志是这样放的吗，然后按颗粒分装岗位清场SOP没有这个文件进行清场，并做好清场记录。44中间产品这个环节不叫中间产品了的质量标准及控制441中间产品的质量标准4411每袋装量为4G每袋。4412装量差异不得过标示量的对吗54413封口完好。4414微生物限度检查符合要求。442质量控制4421分装数量符合工艺水要求。4422小袋热封完好。4423批号打印、有效期正确清晰。45安全和劳动保护451技术安全4511操作过程最少要两人，称量复核所混颗粒品名、规格，数量是否与生产批令一致。4512进行物料平衡计算结果应在控制范围。4513生产过程中注意人生安全，不要接触设备高温和刀口部件。452劳动保护4521进入洁净区的工作人员，应严格按要求将工作服穿戴整齐。4522生产过程中严禁裸手接触药品。4523机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全警告标志，严禁在没有通知同伴的情况下独自开机，禁止在转动设备上放置杂物及工具。46设备维修清洗，异常情况处理报告461必须在断电的情况下进行装卸料。462当设备发生机械故障时，由机修部门进行维修处理，故障排出后方可开机使用。463清洁机器必须在切断机器电源，电器完全停止运转后进行。464当颗粒装量发生偏差时应调整好计量盘装量后进行包装。465物料平衡超过工艺范围时必须按偏差处理管理处理。47工艺卫生和环境卫生471环境温度应控制在1826湿度控制在4565472生产必须在净化空调系统运行达到自净后才能开始。473生产过程中，有关物料，用具等应按定置管理，保持良好的生产秩序。474生产中使用的容具，器具应洁净，表面不得有异物，遗留物。475生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。48生产结束481将包装好的小袋存放在半成品存放间，并填写盛装单，经QA检查后，填写流转记录，并办好交接手续。是这样设计的吗482按没这个文件型颗粒分装机清洁SOP进行设备清洁。483按车间清场管理规程做好清场工作。484做好生产记录，和清场记录。485取下工序卡，挂上设备状态标志，清场状态标志。批号打印岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容建立批号打印岗位标准操作规程，使批号打印操作规范化，确保产品“批号”、“生产日期”、“有效期”打印正确，防止差错的发生。2适用范围适用于药品生产过程中批号打印的操作管理。3责任者车间管理人员、批号打印操作人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督和检查。4内容41操作前准备411检查批号打印相关设备设施字钉、字牌、印台是否齐全，喷码机是否正常。412检查批号打印操作环境清场是否合格。413检查批包装指令及对应的包装材料是否准备齐全。42批号打印操作421颗粒分装工序复合膜袋批号的打印操作根据批包装指令上产品信息，对照调试排版批号打印字钉，使“产品批号”和“有效期至”与批生产指令上一致，打印样袋，并经QA人员核对检查、签字确认后，方可开始批号打印。422小盒（中盒）批号的打印操作根据批包装指令上产品信息，按喷码机标准操作程序对照调试排版“产品批号”、“生产日期”、“有效期”与批包装指令上一致，打印样盒，经QA人员检查和核对，并签字后，方可按喷码机标准操作程序对该批小盒（中盒）进行批号打印。423外箱批号的打印操作根据批包装指令上产品信息，对照调试排版批号打印字牌，使“产品批号”、“生产日期”、“有效期”与批包装指令上一致，打印样张，经QA人员检查和核对，并签字后，方可对该批外箱进行批号打印。43批号打印注意事项431每个批次批号的打印前，“产品批号”、“生产日期”、“有效期”排版调试后，应经QA人员现场检查和核对。432打印的“产品批号”、“生产日期”、“有效期”应字迹清楚，排列整齐。433批号打印过程中，应随时对批号打印的情况进行检查，发现字迹不清晰、字形不完整，包材破损、图案不合格的应及时提出。44批号打印完毕，441应对批号打印器具及设备进行清洁、整理，已指定区域存放。442对批号打印操作环境按规定进行清场。443批号打印过程中产品的不合格包装材料、剩余包装材料，应计数统计，报班组管理人员集中处理。电子监管码岗位标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作。2适用范围适用于包装车间电子监管码赋码操作。3责任者车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量部。4内容41赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码411设备检查4111电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。4112确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。4113检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。412系统设置4121点击电脑桌面上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。4122点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。注意扫描枪为输入设备，打印机为输出设备。点击“设备关联”对已经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。4123打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300500之间。点击“包装规范明细”修改打印数量（2级打印为2,1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。413打印测试监管码4131打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。4132测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。42赋码操作421生产任务建立4211包装规范，在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。4212建立生产任务，在“生产管理”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个表格式的界面，填写任务编码，任务编号以药品名称字母简写加生产批号组成。按所生产的药品信息如实填写生产批号、生产日期、有效期至、任务数量、班组等项，点击“保存”完成填写。4213生产任务的审核，对已保存的生产任务进行审核，质量监控人员在场监督审核，确认无误后，点击保存，回到生产任务界面，上面显示已审核。在没有开始生产时可以对生产任务进行修改、删除等操作，生产任务开始后不能进行修改和删除任务等操作。422扫码阶段4221点击进入TTS系统进行扫码操作已建立关联关系。4222点击开始生产，选择需要开始生产的任务编号后，点击“开始生产”，操作人员可对相应的药品进行小包装扫码操作。4223任务暂停，生产任务不能连续生产完时，可以点击“暂停任务”停止生产，再次生产时直接进入“生产管理”的“包装线赋码”，选择需要继续生产的任务编号，点击“开始生产”继续生产。4224本次生产任务完毕后，点击“结束任务”整个生产结束，任务结束后，将不能再恢复到生产状态。4225扫描结束，核对其数量是否与生产要求相符，监控人员进行检查确认后交予打包工段。扫描操作人员退出TTS系统，进入FM系统，进行扫描数量和关联关系确认，无误后，进行下步操作。4226通知电子监管码上传人员，进行电子监管码关联关系的上传，即为入库。44异常情况处理441关联关系删除4411在任务未结束前点击“关联关系删除”，通过扫描任何级别的药品监管码后可查询该监管码所对应的关联关系，并将此条码所对应的二级码的关联关系删除。442更换药监码4421点击“更换药监码”，选择“替换”，通过扫描或输入需要更换的药监码，再扫描或输入新的包装电子监管码，点击“确认”更换成功会提示替换成功信息。生产过程中需要进行替换操作时，首先暂停生产任务，点击“异常处理”可进入操作。4413生产赋码过程中有删除动作发生时，首先查看赋码操作系统错误提示，若首次扫描即剔除且提示为重复，则表示该码印刷重复，可按作废处理，若提示未扫到可进行重复扫描，仍不能扫到则为不可识别码，需要生产结束后废除该码。443漏扫4431在扫描过程中速度过快则会出现漏扫，整箱已扫完但系统显示不满整箱，且二级码不能自动打印，此种情况即为漏扫现象，需要暂停任务，该箱系统自动取消已扫描信息，可进行重新拿扫描。4432补打二级监管码，包装生产时，打印机出现意外情况无法及时打印出二级码时，需要补打二级监管码，可根据系统已经生成的二级码通过输入需要补打的监管码，选择打印张数即可打印。45二级电子监管码的贴粘451车间操作人员将自动打印的二级电子监管码贴于大箱的两侧，并加贴塑料胶带，以免而级电子监管码脱落。452塑料胶带的长度要能完全覆盖二级电子监管码，并且黏贴平整，待包装监控人员检查合格后进行封箱打包。46完毕后操作人员将相应的设备擦拭干净，并清除杂物，关闭相应的设备，拔掉电源，填写相应记录。安全生产标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录分发部门行政部质量部生产部工程部GMP办采储部销售部财务部1主题内容建立装盒、装箱标准操作规程，使外包装岗位的包装规范进行。2适用范围适用于外包装装盒、装箱岗位的生产操作。3责任者装盒、装箱岗位操作人员、工艺员、QA人员。4内容1工前检查及准备11检查是否有生产证、清场合格证是否齐全。12根据生产部外包装指令没这个指令核对待包装药品的品名、批号、规格、检验报告单。没有吧13根据批外包装材料清单有吗到仓库领取包装材料，对仓库领取合格的外包装材料，注意核对编码、品名、数目、规格，并存放在外包包材暂存间。2生产操作方法