脉动真空灭菌器iq

脉动真空灭菌器IQ脉动真空灭菌器安装确认方案方案批准123介绍4目的4范围431范围内432范围外44职责541生产商/供应商职责542XXX职责543名称职责556缩略语6法规和指南761法规762指南778参考文件8系统/设备描述981系统设备用途982能力983设计和运行特点99文件管理规范1010测试项目列表1211安装确认测试14111先决条件确认14112人员确认14113文件确认15114培训确认15115安装确认16116压力容器信息确认17117PID确认18118部件确认19119材料材质确认191110焊接确认2011112酸洗钝化确认211113仪器仪表校准确认221114公用设施连接确认231115润滑剂确认231116排水能力确认241117电控柜和电路图确认241118输入/输出确认251119环路校准确认261120软件安装确认261121过滤器完整性确认271122内架车确认281123安全阀检查2812偏差处理2913变更控制2914安装确认总结2915附件清单2916支持性附录清单2917测试报告301中山海济生物工程股份有限公司位于广东省中山市火炬开发区健康基地生物谷大道16号，现在中山海济公司新建一个制剂车间，用于生产重组人生长激素。该厂房名称为XXX，共有XX层，建筑面积XXX。该项目要通过中国GMP2010版。脉动真空灭菌器根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号编号。通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称名称，编号编号）。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为脉动真空灭菌器的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。2目的安装确认为中山海济生物工程股份有限公司制剂车间前验证的一部分。本安装确认的目的为检查和证明脉动真空灭菌器是按照相应设计文件设计，并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP和WHO的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。3范围31范围内本安装确认的范围为制剂车间包装间（房间编号309C），型号为XG1D的脉动真空灭菌器的安装确认，设备编号1P284。32范围外下述内容不属于脉动真空灭菌器安装确认。压缩空气纯蒸汽4职责41生产商/供应商职责脉动真空灭菌器调试、安装提供相关文件提供业主名称指定文件42XXX职责方案的编写43名称职责执行前审核和批准本方案保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准IQ方案实施偏差报告编写IQ报告编写审核和批准IQ报告5在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。6法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南61法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月EUDRALEX第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月62指南ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版EN2852006A22009灭菌，脉动真空灭菌器，大型灭菌器PDA_技术专论_1_2002版7参考文件为编写本方案，参考了以下文件8系统/设备描述81系统设备用途脉动真空灭菌器（XG1DTE06）购自山东新华医疗器械股份有限公司。用于器具的灭菌。灭菌器主要组成部分为主体、密封门、管路系统、电气箱、进料端和出料端分别控制的操作面板及内外车。82能力该设备腔室体积为06M3，内室尺寸高910MMX宽610MMX长1700MM。内室设计压力为01MPA025MPA，最高使用温度为150。采用内架车的方式进行装载需人工摆放装载后推入腔室。83设计和运行特点该设备为双扉高压脉动真空灭菌器，两端位于不同级别洁净区（装载段位于洁净级别为C的C14房间，卸载端位于洁净级别为C的C15房间（卸载门位于A级层流下）具有门互锁功能以确保不污染高级别区域。所有内室金属部件均为316L不锈钢、表面粗糙度（RA）04M。纯蒸汽经减压后进入内室，且纯蒸汽管路上有疏水阀以便排空冷凝水。内室地面具有一定的坡度，便于排水。内室的冷凝水通过气动阀自动排放。内车材质为316L不锈钢。夹套设计最大压力为023MPA，材质为304不锈钢，外侧为复合硅酸盐材料的保温层保温层外使用304不锈钢包裹。夹套的主要用途对内室保温以减少冷凝水的产生和对装载进行干燥。夹套中产生的冷凝水通过疏水阀自动排出。内室和夹套均装有安全阀，用于超压气体的排放。所有与内室接触的管路均使用316L不锈钢材质且RA不大于10，与内室接触的阀门均为气动卫生级隔膜阀且材质为316L不锈钢。程序包括织物程序、液体程序、器械程序、胶塞程序和SIP程序；运行过程中，将实时显示设备状态并打印相关参数。程序结束后，有声光提示。该设备采用PLC控制系统，对温度、压力在线实时打印打印机（数字式）和图表记录仪（模拟式）。人机界面可以选择“中文”，具有三级权限管理功能。9文件管理规范记录用笔使用黑色签字笔记录。签名受权的人员才能签署文件。应签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。填写栏目所有栏目必须填写。填写内容与上面栏目相同也应重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“”填写，只能选择一种测试结果填写。如下若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。如下更改错误在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。如2011年01月02日修改人签名和修改日期记录日期年用4位数表示，日和月用2位数表示如2011年09月01日使用缩略语在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。10测试项目列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。11安装确认测试111先决条件确认确认现场验收测试（调试）报告已经完成并审批。如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ进行。注此处报告包括范围包括现场验收测试和调试报告两种，根据实际情况进行报告名称选择。确认DQ报告已经完成并审批。如果存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行。程序检查脉动真空灭菌器现场验收测试（调试）报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在遗留尾项。如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称、遗留尾项编号，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。检查脉动真空灭菌器DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。可接受标准现场验收测试（调试）报告已经完成并审批。DQ报告已经完成并审批。测试报告测试结果填写在测试报告1先决条件确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。112人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名及日期。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。测试报告测试结果填写在测试报告2人员确认表内。113文件确认目的确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。在测试报告3文件确认中列出用于脉动真空灭菌器检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。根据文件名称，核实文件是否完整可读。记录文件编号、版本，以及文件存放地点。可接受标准所有文件都是完整的、可读的。所提供的图纸应标有“竣工”标记。测试报告测试结果填写在测试报告3文件确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。114培训确认目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。程序并由培训人根据名称培训SOP（文件编号编号，版本版本）对方案实施人员培训效果进行评价。方案实施人员取得并且熟悉名称、名称，并填写培训记录。举例培训内容包括但不限于脉动真空灭菌器安装手册脉动真空灭菌器操作手册脉动真空灭菌器维修手册脉动真空灭菌器安全、清洁注意事项脉动真空灭菌器构造说明XXX所有本方案实施人员对名称、名称进行培训，培训记录存在。测试结果填写在测试报告4培训确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。115安装确认目的确认脉动真空灭菌器安装在规定的地点并已安装完毕。检查脉动真空灭菌器安装位置是否同脉动真空灭菌器竣工版平面布局图（图纸编号TITLE，版本TITLE）要求一致。目测检查安装现场是否安全牢固，确认没有明显的主要设备部件空缺。检查管道流体方向以及公用系统管道标识是否正确。目测检查脉动真空灭菌器是否有明显的仪表和阀门、管路等的破损。目测检查安装现场是否有连接在系统中但未连接完全的电缆、管路等。注可对足够的空间数量进行描述，例如距墙06M。目测检查系统表面是否清洁。检查水平/垂直放置状况是否符合安装要求。检查脉动真空灭菌器排水管道能否同地面排水系统对齐。检查保温层是否按照供应商提供图纸进行安装，安装情况良好。可接受标准脉动真空灭菌器按照规定的位置进行安装。脉动真空灭菌器安装完整牢固。测试结果填写在测试报告5安装确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。116压力容器信息确认确认设备铭牌已拓印，且相关信息与实际一致。复印一份铭牌拓印件并核实是否与实际铭牌一致。复印一份压力容器生产许可证和压力容器检测报告。检查以下内容生产厂家；设备编号；压力容器类别；设计压力；耐压试验压力；最大允许工作压力；生产许可证编号；在铭牌拓印件的复印件和检测报告复印件、生产许可证复印件上标示已检查部分与实际一致用黄色荧光笔标出；不一致则用红色笔标出，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的复印件上签名并标注日期，并附在报告中。铭牌拓印件与实际一致铭牌拓印件和生产许可证相关信息（生产厂家、压力容器类别、证书编号）一致铭牌拓印件和检测报告相关信息（设备编号、设计压力、耐压试验压力和最大允许工作压力）一致测试结果填写在测试报告6压力容器信息确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。117PID确认确认PID（图纸编号编号，版本版本）与脉动真空灭菌器安装情况一致，并记录了竣工状态。复印一份竣工版PID。根据PID，检查系统管道、部件、仪表等是否和现场状态一致，检查以下内容设备、阀门、管道、仪表的安装及位置；部件、阀门、仪表的标识；管道内容物名称以及方向；在PID上标示已检查部分现场安装情况同PID一致用黄色荧光笔标出；现场安装情况同PID不一致则用红色荧光笔笔标出，并注明偏差的情况，签上姓名和日期；执行人和审核人应在检查过的PID上签名并标注日期，并附在报告中。脉动真空灭菌器竣工版PID与安装状态一致。部件、阀门、仪表等按照PID正确标识。管道已经正确标识公用系统名称以及流体流向。管道内容物名称和流向与PID一致。测试结果填写在测试报告7PID确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。118部件确认目的确认关键部件名称、部件编号、规格型号、技术参数、制造商同部件清单（文件编号TITLE，版本TITLE）一致。程序复印脉动真空灭菌器部件清单。检查并在测试报告8部件确认中记录部件名称、部件编号、规格型号、技术参数、制造商。判定是否同部件清单一致。在部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。可接受标准关键部件的名称、部件编号、规格型号、技术参数、制造商同部件清单一致。测试结果填写在测试报告8部件确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。119材料材质确认目的确认部件材质符合部件清单中要求。复印脉动真空灭菌器部件清单，在测试报告9材料材质确认中记录部件清单对部件材质的要求。取得供应商提供的材料材质证书，检查部件的材质证书的信息是否满足部件清单的要求。在部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。可接受标准部件材质符合部件清单要求。测试结果填写在测试报告9材料材质确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1110焊接确认目的确认焊接工作是否按照施工方已经批准的焊接规程由有资质的人员进行的。确认脉动真空灭菌器的焊接及检查工作正确记录、文件齐全。程序取得所有焊接文件包括脉动真空灭菌器焊接程序标准作业指导书（文件编号TITLE，版本TITLE）、焊缝图、焊工证及焊机证书、焊样记录、焊接记录、内窥镜检查记录。检查焊接工作是否按照焊接程序标准作业指导书进行并记录。检查所有焊接文件是否齐全可用检查焊接记录是否包含以下信息系统名称/编号、焊缝编号、焊接日期、焊接材料信息、焊接人员签字、检查人员的签字，自动焊机打印条。检查焊工证及焊机证书，确认焊接操作人有相关材料焊接操作的有效资格证书，证书必须由权威机构颁发。复印一份焊缝图，检查每个焊缝的焊缝记录是否存在，如果存在用黄色荧光笔标出，不存在用红色荧光笔标出，手动焊接的焊缝需要用“M”标出；检查内窥镜检查记录，将经过内窥镜检查合格的焊缝用黑色笔圈出；在焊缝图上总结出焊缝数量和内窥镜检查合格的焊缝数量。执行人和审核人在检查过的焊工证、焊机证书及焊缝图签上姓名和日期并附在报告中。可接受标准焊接工作按照已经批准的焊接规程进行的并且焊接质量是合格的。焊接质量标准参见美国机械工程师协会生物工艺设备2009（或更新版本）；美国焊接协会D182奥级。脉动真空灭菌器的焊接及检查工作正确记录、文件齐全。自动焊接最少20、手动焊接100进行内窥镜检查。测试结果填写在测试报告10焊接确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1111粗糙度确认目的确认部件粗糙度符合部件清单中要求。复印脉动真空灭菌器部件清单，在测试报告10粗糙度确认中记录部件清单对部件粗糙度的要求。取得供应商提供的材料粗糙度证书，检查部件粗糙度证书的信息是否满足部件清单的要求。复印一份检查过的粗糙度证书，并附在报告中。在部件清单上标注日期和签名，并以附件附上。部件粗糙度符合部件清单要求。测试报告测试结果填写在测试报告11表面处理确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1112酸洗钝化确认确认脉动真空灭菌器酸洗、钝化、清洗工作已经执行。程序在测试报告12酸洗钝化确认中记录酸洗、钝化、清洗报告名称、报告编号。检查报告是否记载时间、温度以及使用酸的浓度。脉动真空灭菌器已经过酸洗、钝化、清洗处理。测试报告测试结果填写在测试报告12酸洗钝化确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1113仪器仪表校准确认确认脉动真空灭菌器仪器仪表经过校准，且在有效期内。确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。注此项确认如涉及测试仪器，则需要添加。如系统/设备未涉及检测，则只需确认第一项即可。程序在测试报告13仪器仪表校准确认中记录仪器仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国家计量基准（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。在测试报告13仪器仪表校准确认中记录IQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国家计量基准（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。可接受标准脉动真空灭菌器仪器仪表均经过校准，且在有效期内。IQ测试用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。测试结果填写在测试报告13仪器仪表校准确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。目的确认运行需要的公用系统已经正确连接。确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。程序取得公用工程需求说明，在测试报告14公用系统连接确认中列出运行需要的公用系统及参数。检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。运行需要的公用系统已经正确连接。运行需要的公用系统的参数满足使用要求。测试结果填写在测试报告14公用设施连接确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1115润滑剂确认确认可能接触产品润滑剂满足食品级要求。在测试报告15润滑剂确认中记录需要使用润滑剂部位以及作用。目测判定润滑剂是否泄漏，确认泄漏后是否可能接触产品（必要时可拆卸设备）。记录使用润滑剂级别，并将材质证书作为附件附上。可接受标准使用润滑剂部位目测检查没有泄漏。脉动真空灭菌器可能与产品接触润滑剂满足食品级要求。测试报告测试结果填写在测试报告15润滑剂确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。目的确认脉动真空灭菌器是否有排空的能力。使用数显坡度仪检查脉动真空灭菌器内室底面向向内室疏水口方向坡度。使用数显坡度仪检查排水管路坡度。内室底面向内室疏水口方向有1以上坡度。排水管路向排水口方向有1以上坡度。测试结果填写在测试报告16排水能力确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1117电控柜和电路图确认目的确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图（图纸编号TITLE，版本TITLE）保持一致。程序复印一份竣工版的电路图。根据电路图检查电控柜布局。按照电路图检查控制柜内的硬件、线路连接及编号是否正确。如果超过100个线路，将按照线路数量的10进行检查。如果在检查过程中发现任何线路连接错误，将对线路连接进行100检查。现场安装情况同电路图一致用黄色荧光笔标出；现场安装情况同电路图不一致则用红色荧光笔标出，并注明正确信息。执行人和审核人应在审查过的电路图上签名并标注日期并附在报告中。控制柜内的硬件、线路的连接及编号和电路图保持一致。测试结果填写在测试报告17电控柜和电路图确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1118输入/输出确认确认脉动真空灭菌器在环路校准前已经进行了I/O测试。如在SAT/调试阶段进行了I/O测试，将I/O测试报告名称、报告编号记录在测试报告18输入/输出确认中。复印一份检查过的I/O测试报告，附在报告中。如在SAT/调试阶段未进行I/O测试，则按照下述步骤进行I/O测试。复印一份控制系统的I/O清单（文件编号TITLE，版本TITLE）作为测试列表。按照I/O清单逐一进行测试。数字输入测试对于每个数字输入，使用现场仪表模拟数字输入，观察PLC中的相关地址的改变状态。如果数字输入工作正确，在测试报告18输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。备注1目测观察相关输入卡上LED改变的状态；2将安装有相同程序的笔记本连接到PLC上，观察笔记本屏幕上的输入状态的改变。数字输出测试从HMI上启动设备，观察PLC中的相关地址的改变状态，对应的部件有正确的动作。如果数字输出工作正确，在测试报告18输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。备注1目测观察相关输出卡上LED改变的状态；2将安装有相同程序的笔记本连接到PLC上，观察笔记本屏幕上的输出状态的改变。模拟输入测试使用一个电压/电流发生器模拟0，50和100测量范围的信号。检查HMI和/或PLC上的输入信号值是否于发生器上设定的百分比相匹配。如果模拟输入反应正确，在测试报告18输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。一个万用表测量输出信号或目视检查所控制的设备（泵、阀门等）的反应。如果模拟输出工作正确，在测试报告18输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。在数字输入/输出测试中，PLC中的相应地址应当改变其状态。在模拟输入/输出测试中，PLC中相应地址读出的数值应当等于来自检测仪表或装置的输入值。测试报告结果填写在测试报告18输入/输出确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1119环路校准确认目的确认脉动真空灭菌器仪器仪表均经过环路校准，且在有效期内。程序在测试报告19环路校准确认中记录环路名称、环路构成、用途、环路校准日期以及下次校准日期。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。脉动真空灭菌器仪器仪表经过环路校准，且在有效期内。测试报告测试结果填写在测试报告19环路校准确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1120软件安装确认目的确认HMI操作系统软件版本同设计文件相同。确认HMI应用软件版本同设计文件相同。确认脉动真空灭菌器在PLC中已安装的应用软件同设计文件相同。确认已安装的应用软件均已备份。取得软件设计说明，记录以下信息软件标题软件版本编程工具（如有）检查HMI上安装操作系统软件，确认其是否符合软件设计标准。检查HMI上安装的应用软件符合软件设计标准。检查PLC上安装的应用软件符合软件设计标准。检查应用软件备份情况，并记录备份件存放位置。软件的名称、版本记录在测试报告中，并符合设计说明。编程工具的名称、版本记录在测试报告中，并符合设计说明。应用软件均已备份。备份件名称和版本同实际应用相同。测试结果填写在测试报告20软件安装确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。1121过滤器完整性确认确认过滤器完整性测试结果合格。使用水进入法进行完整性测试注意水温应为2025设定完整性测试仪参数如下测试压力25BAR可接受标准不大于13ML/10分钟。测试结果填写在测试报告21过滤器完整性确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。1122内架车确认确认脉动真空灭菌器内架车规格符合设计文件（文件名称XXX，文件编号XXXXX）要求。确认脉动真空灭菌器内架车能顺利推入腔室并能顺利推出。复制一份内架车设计文件（文件名称XXX，文件编号XXXXX）。检查内架车尺寸是否和设计文件一致。现场安装情况同图纸一致用黄色荧光笔标出；现场安装情况同图纸不一致则用红色笔标出，并注明正确信息；执行