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医用器材临床使用安全与不良事件监测,内蒙古自治区人民医院医学工程处张淼,临床使用安全定义与要求,主 要 内 容,临床使用安全管理内容,不良事件监测定义与要求,不良事件监测管理内容,1,2,3,4,一、临床使用安全定义与要求,1、临床使用安全的定义,一、临床使用安全定义与要求,2、临床使用安全的要求,二、临床使用安全管理内容,第一章 总则建立健全制度、体系设立委员会,管,理,内,容,第二章 临床准入与评价管理 采购论证 技术评估 采购管理,第三章 临床使用管理质量控制技术培训不良事件监测,第四章 临床保障管理制定验收制度、规程分类保管贮存,二、临床使用安全管理内容,1,2,质量控制,高值耗材使用科室高值耗材使用报告患者病历,医用耗材二级库是否有过期医用耗材、器械分类分区摆放医用耗材、器械出入库登记,使用科室医用耗材使用增长率医用耗材耗占比,二、临床使用安全管理内容,质量考核,收集、监测,二、临床使用安全管理内容,备皮包,二、临床使用安全管理内容,三、不良事件监测定义与要求,1、不良事件的定义,三、不良事件监测定义与要求,2、医用耗材不良事件监测要求,三、不良事件监测定义与要求,上海率先开始做医疗器械不良事件监测工作。,2001,2003,2004,2008,2011,2014,2002,2013,SFDA召开试点工作启动会议，确定4种重点监测品种。,新增骨科植入物作为重点监测品种。,试点工作结束，监测工作正式在全国推开。,颁布医疗器械不良事件监测及再评价管理办法,颁布医疗器械不良事件监测工作指南，明确提出建立可追溯制度。,全面建立健全三级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络。,在全国28个省对100个品种医疗器械进行不良事件重点监测工作。,3、不良事件监测现状,三、不良事件监测定义与要求,4、医用器材不良事件监测的重要性,2012年、2013年报告数量位列前十位的产品类别,三、不良事件监测定义与要求,4、医用耗材不良事件监测的重要性,2012年38.62%,2013年34%,三、不良事件监测定义与要求,4、医用耗材不良事件监测的重要性,2012年72.11%,2013年70.1%,四、不良事件监测管理内容,1、我院医疗器械不良事件监测体系,2、上报流程,临床科室发现可疑不良事件,医学工程处,到达现场对问题医疗器械留取证据。,通知使用该批次问题产品的科室，立即停止使用。,启动应急调用措施,应急借调其他医院同类医疗器械。,通知厂家更换其它批次医疗器械。,遴选新厂家签订合同，试用新产品。,上报医院及内蒙古自治区食品药品监督管理局,四、不
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