促肝细胞生长素注射液

LOGO威佳再生细胞修复损伤养护肝脏促肝细胞生长素注射液国家一类新药1WWWTHEMEGALLERYCOM威佳促肝细胞生长素注射液国家一类新药促肝细胞生长素注射液及制备方法和应用用于治疗各种原因所致肝损伤2WWWTHEMEGALLERYCOM经检疫生长期不超过20天的健康乳猪健康新鲜肝脏小分子多肽类生物活性物质21000DA的水溶性蛋白用于治疗各种原因所致肝损伤3WWWTHEMEGALLERYCOM各种原因引起肝脏疾病共同表现肝细胞损伤各型肝病共同病理基础上海市静安区中心医院姚光弼教授此文发表于中华消化杂志用于治疗各种原因所致肝损伤4WWWTHEMEGALLERYCOM主要内容与同类竞品比较作用机理联合用药临床应用用于治疗各种原因所致肝损伤5WWWTHEMEGALLERYCOM促进肝细胞再生受损肝细胞修复正常肝细胞养护三点合并效力直指肝细胞作用三作用二作用一用于治疗各种原因所致肝损伤6WWWTHEMEGALLERYCOM结合PHGF用于治疗各种原因所致肝损伤7WWWTHEMEGALLERYCOM威佳肝损伤患者首选辅助用药刺激信使RNA的转录从而刺激肝细胞DNA的合成，促进肝细胞再生8WWWTHEMEGALLERYCOM威佳阻断自由基的脂质过氧化反应脂质过氧化反应扩大自由基连锁反应本身毒性作用过度消耗GSH直接损伤肝细胞膜过度激活磷脂酶A2和C改变PR立体结构损伤肝细胞膜过度消耗自由基清除剂促进脂质过氧化反应抑制酶活性改变膜抗原性直接损伤DNA消耗大量不饱和脂肪酸与膜蛋白共价结合阻断自由基的脂质过氧化作用。防止自由基对肝脏进一步损伤。来源于中国人民解放军三0二医院9WWWTHEMEGALLERYCOM威佳改善肝脏KUPFFER细胞功能肝炎病毒乙醇药物向肝性毒物肝损伤内毒素水平升高过度激活枯否细胞细胞因子炎性递质自由基、内皮素等肝微循环障碍加重肝损伤重症肝炎改善枯否细胞功能，降低外源性及内源性内毒素水平修复保护肝细胞肝硬化肝癌来源于中国人民解放军三0二医院10WWWTHEMEGALLERYCOM肝细胞损伤炎性细胞趋化聚集氧化应激反应加剧枯否细胞过度激活持续激活、活化HSC细胞外基质（ECM）大量沉积肝纤维化有效地抑制成纤维细胞的增殖与分化，减少胶原纤维形成。减少胶原连接蛋白合成并加速其降解。来源于姚光弼肝脏损伤机制威佳抑制纤维组织增生，防治肝纤维化11WWWTHEMEGALLERYCOM威佳引发肝癌细胞自溶和死亡P53基因野生型突变型肝癌转变明显抑制肝癌细胞突变型P53基因表达野生型向突变型转变来源于上海瑞金医院HSS促进人肝癌细胞凋亡的研究上海长征医院PHGF介导DXR诱导肝癌细胞的凋亡作用12WWWTHEMEGALLERYCOM威佳养护肝细胞保护肝脏免受其他药物损伤全面养护肝细胞含有氨基酸和微量元素增加机体网状内皮细胞吞噬功能提高机体抗感染能力增强肝脏摄取氨基酸的量活跃生物氧化和蛋白合成改善肝脏微循环提高机体免疫功能增强肝细胞对化疗药物耐受性缩小肿瘤病灶减轻化疗引起的呕吐等消化反应秦皇岛第三医院孙宝佳威佳促肝细胞生长素治疗重型肝炎临床研究秦皇岛第三医院孙宝佳威佳促肝细胞生长素治疗重型肝炎临床研究浙江大学医学院许善战威佳治疗慢性乙肝患者的疗效观察浙江台州医院方浩威佳治疗重度慢性乙肝60例临床分析福建肿瘤医院陈乃杰促肝细胞生长素防治化疗药物性肝损害临床观察13WWWTHEMEGALLERYCOM威佳促肝细胞生长素注射液作用机理修复再生养护肝细胞小结14WWWTHEMEGALLERYCOM期临床试验研究期临床试验研究期临床试验研究期临床试验研究研究药物在人体内药代动力学过程确定药物的疗效、适应症及安全性试产期临床研究上市后检测用于治疗各种原因所致肝损伤15WWWTHEMEGALLERYCOMCMAXCPM/60”TMAXHC0CPM/60”K0T1/2HAUC024HAUC024CPM/60”AVG358338084327950116962967133217STD332280125283700421554888234促肝细胞生长素注射液主要药代动力学参数威佳注射液生物活性时间半对数参数曲线用于治疗各种原因所致肝损伤16WWWTHEMEGALLERYCOM促肝细胞生长素注射液、期临床研究湖南医科大学附属第二医院410011王谷丰苏先狮给药方法临床资料在常规综合治疗基础上分别加用促肝细胞生长素注射液A组、安慰剂B组,每次用药各8ML4支加入10葡萄糖液100ML或250ML中静脉内滴注12H,2次/D疗程为4周,有效者可延长至68周。用于治疗各种原因所致肝损伤17WWWTHEMEGALLERYCOM临床结果表1480例受试者治疗前后的生化检测情况分组例数观察时间TSB（MOL/L）ALT（U/L）白蛋白（G/L）PTA（）双盲随机A组69治疗前26030128062098035764437212治疗后96206970552937334635117B组67治疗前242971179071212134662510432治疗后18720939016911236118548181非双盲随机A组51治疗前254201029037665235874487289治疗后11140736014630137227464158B组51治疗前245891200152710134132404189治疗后24670947027538633528512160开放试验242治疗前242401371181610235122447104治疗后10270502012613637630577214用于治疗各种原因所致肝损伤18WWWTHEMEGALLERYCOM表2重症肝炎临床分型与疗效的关系分组临床分型例数显效率（）有效率（）总有效率（）双盲随机急重肝47525100亚重肝24542375917慢重肝41243561805非双盲随机急重肝25050100亚重肝1546720667慢重肝3429450794开放试验急重肝9556444100亚重肝1004240820慢重肝133346331677用于治疗各种原因所致肝损伤19WWWTHEMEGALLERYCOM表3重症肝炎各临床分期的疗效分组临床分期例数显效率（）有效率（）总有效率（）双盲随机早期40400525925中期22454273727晚期70857857非双盲随机早期33485303788中期30667667用于治疗各种原因所致肝损伤20WWWTHEMEGALLERYCOM7710322000010002000300040005000600070008000治疗组安慰剂组总有效率图1促肝细胞生长素治疗组与安慰剂组的有效率比较参加单位上海市静安区中心医院、沈阳市传染病医院、青岛市传染病医院、广州市传染病医院、湖北医科大学第一附属医院、长沙市传染病医院、衡阳市传染病医院、浙江省丽水市人民医院、株洲市中医院、解放军163医院。）此文发表在JOURNALOFCHINESEPHYSICIAN用于治疗各种原因所致肝损伤21WWWTHEMEGALLERYCOM威佳促肝细胞生长素注射液治疗重型肝炎及慢性重度肝炎的临床研究北京大学第一医院感染疾病科斯崇文、于岩岩、曾争、王勤环武汉协和医院罗端德第四军医大学唐都医院周永兴上海仁济医院曾民德中国医科大学附属二院乔光彦中山医科大学附属三院姚集鲁、陆伟伦全国6个地区，42家医院进行的多中心临床验证，具有广泛代表性。本文发表于中华传染病杂志用于治疗各种原因所致肝损伤22WWWTHEMEGALLERYCOM2160444034784000010002000300040005000600070008000无效率有效率显效率总有效率总有效率显效率有效率无效率11105060388890000200040006000800010000无效率有效率显效率总有效率总有效率显效率有效率无效率威佳注射液对慢性重度肝炎的临床观察效果威佳注射液对重型肝炎的总临床效果用于治疗各种原因所致肝损伤23WWWTHEMEGALLERYCOM威佳早期大剂量应用，疗效更显著231大剂量威佳治疗重症肝病的疗效观察沈阳市传染病医院宋薇等发表于临床内科杂志2003年高纯度大剂量促肝细胞生长素治疗急慢性重型肝炎疗效观察哈尔滨铁路中心医院汪云等发表于江苏医药杂志2003年10月复方甘草酸苷联合大剂量促肝细胞生长素治疗重型肝炎临床研究哈尔滨医科大学第四临床医学院钟丽华等发表于黑龙江医学2007年第3期大剂量组每天8支推荐剂量组每天4支临床结果大剂量组在治疗2周时总有效率明显高于对照组。大剂量组每天7支推荐剂量组每天4支临床结果治疗后总有效率治疗组854，对照组680。大剂量组每天7支推荐剂量组每天4支临床结果治疗后总有效率治疗组8919，对照组6857。24WWWTHEMEGALLERYCOM肝科消化科传染科血液科肾内科儿科肝胆外科肿瘤科结核病科烧伤整形科用于治疗各种原因所致肝损伤25WWWTHEMEGALLERYCOM肝科、消化科重症肝炎、重型肝炎酒精性肝炎药物性肝炎脂肪肝重肝倾向型肝炎、淤胆型肝炎血吸虫重度腹水、晚期血吸虫病肝纤维化、肝硬化用于治疗各种原因所致肝损伤26WWWTHEMEGALLERYCOM传染科病毒性肝炎对干扰素治疗无效的慢性乙型肝炎慢性重型病毒性肝炎妊娠合并乙型肝炎用于治疗各种原因所致肝损伤27WWWTHEMEGALLERYCOM肝胆外科肝切手术后肝功能异常减少先天性胆管扩张症病人术后并发症减少阻塞性黄疸患者术后并发症肿瘤科原发性肝癌化疗辅助作用化疗药物性肝损害肝癌用于治疗各种原因所致肝损伤28WWWTHEMEGALLERYCOM血液科恶性血液病药物性肝脏损害治疗再生障碍性贫血治疗急性重型再生障碍性贫血肾内科治疗肾病综合症出血热治疗急性肾小管坏死肾功能不全时，抑制肾间质纤维化用于治疗各种原因所致肝损伤29WWWTHEMEGALLERYCOM儿科小儿病毒性肝炎小儿急性黄疸性肝炎小儿重症肝炎婴儿肝炎综合征小儿急性重型肝炎小儿肝功能损害用于治疗各种原因所致肝损伤30WWWTHEMEGALLERYCOM结核病科抗痨药物致肝功能损害烧伤整形科治疗重度烧伤所致肝脏活性酶异常抗结核药物性肝损伤用于治疗各种原因所致肝损伤31WWWTHEMEGALLERYCOM威佳多科室应用，疗效显著小结肿瘤科肝胆外科传染科消化科肝科12345血液科66肾内科7儿科8结核病科9烧伤整形科1032WWWTHEMEGALLERYCOM促肝细胞生长素注射液与注射用促肝细胞生长素在临床疗效及用药安全性方面存在显著区别VS用于治疗各种原因所致肝损伤33WWWTHEMEGALLERYCOM经湖南医科大学二院肝病研究中心苏先狮华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科叶进南京市第二医院感染病科姚文虎上海长海医院感染科梁雪松上海华山医院感染科秦艳丽武汉市传染病医院传染科董九香促肝细胞生长素注射液和注射用促肝细胞生长素虽然使用同一个通用名称，但实际上两者有效成分是不同的。用于治疗各种原因所致肝损伤34WWWTHEMEGALLERYCOM促肝细胞生长素注射液VS注射用促肝细胞生长素不同的生产工艺不同的有效成份分子量不同的质量标准不同的临床疗效不同的药品安全性五别用于治疗各种原因所致肝损伤35WWWTHEMEGALLERYCOM一别生产工艺不同以配備特異配體PUREBRED裝柱靶蛋白配體特異配體其他蛋白及雜質威佳采用独家生产工艺，使用“离子交换层析”技术，去除初级提取物中的绝大部分杂质蛋白。注射用促肝细胞生长素的提纯工艺是普通的“超虑法”。用于治疗各种原因所致肝损伤36WWWTHEMEGALLERYCOM二别有效成份分子量不同采用SDSPAGE蛋白电泳分析国内市场上常见的PHGF类产品威佳蛋白质电泳图谱注射用促肝细胞生长素蛋白质电泳图谱本文发表于肝脏2004年6月第9卷第2期威佳主要成份相对分子量威佳在相对分子质量为20103处可见蛋白条带。其余产品仅在小于10103区域见弥散区带，未见明确蛋白肽段条带。用于治疗各种原因所致肝损伤37WWWTHEMEGALLERYCOM三别质量标准不同国家药品食品监督管理局颁布的国家药品标准注射用促肝细胞生长素WS1（X013）2003Z检验方法采用MTT法控制成品主要成份的生物活性。促肝细胞生长素注射液WS1（X103）2004Z检验方法采用3HTDR掺入法控制成品主要成份的生物活性。用于治疗各种原因所致肝损伤38WWWTHEMEGALLERYCOM四别临床效果不同威佳促肝细胞生长素治疗重型肝炎临床研究河北省秦皇岛市第三医院孙宝佳、马万林等本文发表于中国临床医药研究杂志2000年总第26期85706510143034900102030405060708090有效率无效率威佳组同类PHGF组治疗组威佳注射液对照药广东阳江制药厂生产注射用促肝细胞生长素用于治疗各种原因所致肝损伤39WWWTHEMEGALLERYCOM威佳治疗慢性乙肝患者的疗效观察浙江大学医学院许善战、蔡修熙本文发表于医学理论与实践2002年第15卷第9期A组采用威佳，即威海赛洛金制药有限公司生产的促肝细胞生长素注射液，商品名“威佳”，活性成分分子量约为21000DA，静滴，每日1次。B组使用广东阳江制药厂生产的注射用促肝细胞生长素，其活性成分分子量10000，静滴，每日1次。临观结论在降低胆红素方面，威佳组明显优于使用注射用促肝细胞生长素组，因此认为与威佳的高生物活性有关。另外，该制剂在观察中未见不良反应，是一种较安全的药物。用于治疗各种原因所致肝损伤40WWWTHEMEGALLERYCOM五别临床安全性不同促肝细胞生长素是从健康乳猪肝脏中提取所得，制备工艺不同，过程中的参数设置不同，获得的最终提取物也不同。肝细胞提取物是一种异体蛋白，注入人体的总量越少，安全性越高。“威佳”的蛋白含量是微克级别，而粉针剂的剂量则是毫克级别，相差了六七百倍。文献关于促肝细胞生长素粉针剂的不良反应的报道证明了“威佳”的安全性更高。经统计分析威佳注射液不良反应的发生率极低，少于03；而粉针剂的不良反应发生率在15以上。用于治疗各种原因所致肝损伤41WWWTHEMEGALLERYCOM小结不同的生产工艺不同的有效成份分子量不同的质量标准不同的临床疗效不同的药品安全性五别用于治疗各种原因所致肝损伤42WWWTHEMEGALLERYCOM抗病毒免疫调节剂类抗肝纤维化类保肝护肝类肝病用药用于治疗各种原因所致肝损伤43WWWTHEMEGALLERYCOM核苷类干扰素类免疫调节剂类通过干扰和抑制HBV的复制而发挥抗病毒的作用拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯、替比夫定等抗病毒、抗细胞增殖、免疫调节、抗肝纤维化干扰素聚乙二醇干扰素、重组人干扰素等调节、增强并恢复机体免疫功能的一大类制剂白细胞介素、胸腺激素制剂等抗病毒免疫调节剂类用于治疗各种原因所致肝损伤44WWWTHEMEGALLERYCOM多烯磷脂酰胆碱还原型谷胱甘肽甘草酸类制剂修复肝细胞膜存在配伍禁忌维生素B6葡萄糖注射液、氨甲苯酸葡萄糖注射液、利巴韦林、维生素C、胃复安、维生素K1注射液混合，产生浑浊。解毒、抗脂质过氧化抑制磷脂酶A2活性抗炎、保护肝细胞膜甘草酸类制剂包括复方甘草酸苷（美能）、异甘草酸镁、甘草酸单铵、甘草酸二铵等用于治疗各种原因所致肝损伤45WWWTHEMEGALLERYCOM门冬氨酸鸟氨酸丁二磺酸腺苷蛋氨酸硫普罗宁用于肝脏解毒改善肝细胞膜流动性，增加肝脏解毒物质解毒保肝、清除自由基厂家众多约有140家左右用于治疗各种原因所致肝损伤46WWWTHEMEGALLERYCOM多烯磷脂酰胆碱还原型谷胱甘