2018年主管药师考试药物分析第三节药品中的杂质及其检查

主管药师考试 基础知识第 1 页药物分析 第三节 药品中的杂质及其检查一、A11、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、阿司匹林片中的水杨酸 D、药物中的合成中间体 E、维生素 AD 胶丸中的植物油 2、下列不属于杂质范畴的是A、阿司匹林中的游离水杨酸 B、头孢地嗪钠中的残留溶剂 C、复方新诺明中的磺胺甲噁唑 D、药物中的多晶型 E、药物合成中的中间体 3、药物的杂质检查主要是指A、检查杂质是否存在 B、检查杂质的含量多少 C、检查杂质含量是否超过限量 D、检查杂质的种类 E、检查杂质的结构 4、杂质限量常用的表示方法有A、mg B、ng C、molL D、g E、%或 ppm 5、药物中的重金属检查是在规定 pH 条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为A、pH2.02.5 B、pH3.03.5 C、pH4.04.5 D、pH4.55.0 E、pH5.05.5 6、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是A、一种 B、二种 C、三种 D、四种 E、五种 7、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A、古蔡法 主管药师考试 基础知识第 2 页B、硫代乙酰胺法 C、微孔滤膜法 D、酸碱滴定法 E、非水滴定法 8、现有一药物为苯巴比妥，欲进行重金属检查，应采用中国药典上收载的重金属检查的哪种方法A、第一法 B、第二法 C、第三法 D、第四法 E、第五法 9、药物中氯化物的检查，使用的试剂是A、氯化钾 B、碘化钾 C、硫代乙酰胺 D、硝酸银 E、溴化汞 10、可以和硝酸银试剂反应生成白色沉淀的杂质是A、重金属 B、砷盐 C、硫酸盐 D、氯化物 E、水杨酸 11、硫代乙酰胺法用于检查A、重金属 B、砷盐 C、氯化物 D、硫酸盐 E、铁盐 12、可与 Fe3 产生显色反应的基团是A、氨基 B、酚羟基 C、羧基 D、醇基 E、芳氨基 13、对杂质正确的叙述是A、药物中不允许任何杂质存在 B、药物中的杂质均无害 C、药物在生产和贮存过程中所引入的药物以外的其它化学物质称为杂质 D、药物中的光学异构体不是杂质 E、药物中的杂质均有害 主管药师考试 基础知识第 3 页14、检查杂质氯化物时常加入的酸为A、盐酸 B、硫酸 C、硝酸 D、醋酸 E、高氯酸 15、重金属杂质的代表是A、铅 B、铜 C、银 D、锌 E、汞 16、药物中铁盐杂质检查所用的试剂是A、稀硝酸 B、硫酸 C、硫氰酸铵 D、硫代乙酰胺 E、硫酸钾 17、用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是除去A、I 2 B、AsH 3 C、H 2S D、HBr E、KI 18、硫酸盐检查法的试剂为A、氯化钡 B、硝酸银 C、硫氰酸盐 D、碱性碘化汞钾 E、氯化铵 19、二乙基二硫代氨甲酸银法用于检查A、铁盐 B、砷盐 C、硫酸盐 D、氯化物 E、铵盐 二、B主管药师考试 基础知识第 4 页1、所含待测杂质的适宜检测量为A.0.002mgB.0.010.02mgC.0.020.05mgD.0.050.08mgE.0.10.5mg、氯化物检查法中，50ml 溶液中A B C D E 、重金属检查法中，35ml 溶液中A B C D E 、硫酸盐检查法中，50ml 溶液中A B C D E 2、A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺嘧啶中重金属检查以下试剂用于何种检查、硫化钠试液A B C D E 、氯化钡试液A B C D E 、硫代乙酰胺试液A B C D E 答案部分一、A11、【正确答案】 E【答案解析】 本题的考点是杂质的概念。【该题针对“药物中的杂质”知识点进行考核】2、【正确答案】 C【答案解析】 复方新诺明中的磺胺甲噁唑使其处方组成，是其有效成分，不属于杂质范畴。【该题针对“药物中的杂质”知识点进行考核】3、【正确答案】 C【答案解析】 药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。【该题针对“药物中的杂质”知识点进行考核】4、【正确答案】 E【答案解析】 杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(partspermillion，ppm)来表示。主管药师考试 基础知识第 5 页【该题针对“药物中的杂质”知识点进行考核】5、【正确答案】 B【答案解析】 规定条件为 pH3.03.5。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】6、【正确答案】 C【答案解析】 本题考点是重金属检查法。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】7、【正确答案】 A【答案解析】 砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银反应。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】8、【正确答案】 C【答案解析】 中国药典检查重金属的第三法是硫化钠法，适合溶于碱的药物，而苯巴比妥不溶于酸而溶于碱，故采用第三法。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】9、【正确答案】 D【答案解析】 氯化物的检查原理：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】10、【正确答案】 D【答案解析】 氯化物的检查原理利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】11、【正确答案】 A【答案解析】 中国药典2010 版附录中规定了三种重金属检查方法：第一法硫代乙酰胺法、第二法炽灼后的硫代乙酰胺法、第三法硫化钠法【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】12、【正确答案】 B【答案解析】 三氯化铁呈色反应，适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】13、【正确答案】 C【答案解析】 药物中的杂质主要有两个来源，一是在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。以工业用氯化钠生产注射用氯化钠为例，从原料中可能引入溴化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐、镁盐、铁盐等杂质。二是在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、主管药师考试 基础知识第 6 页氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。如利血平在贮存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，光氧化产物无降压作用；如麻醉乙醚在储存过程中遇空气易氧化成有毒的过氧化物。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】14、【正确答案】 C【答案解析】 检测中加入硝酸是为了去除 CO32-、PO 43-、SO 32-；一等杂质的干扰，同时还可以加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊；暗处放置 5 分钟，是为了避免光线使单质银析出。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】15、【正确答案】 A【答案解析】 重金属是指在实验室条件下与 S2-作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、酮、镉、锡、锑、铋等，由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多，铅在体内易积蓄中毒，故检查时以铅作为代表。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】16、【正确答案】 C【答案解析】 铁盐检查法原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】17、【正确答案】 C【答案解析】 检砷瓶导气管中要加入醋酸铅棉排除药物或锌中硫化物的干扰。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】18、【正确答案】 A【答案解析】 硫酸盐检查法：原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液(100g SO 4ml)在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较，判定供试品硫酸盐是否符合限量规定。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】19、【正确答案】 B【答案解析】 中国药典采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC)检查药物中的微量的砷盐。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】二、B1、【正确答案】 D【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml 溶液中适宜的硫酸盐浓度为 0.10.5mg；重金属检查法中，35ml 溶液中适宜的重金属浓度为 0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml 溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】【正确答案】 B主管药师考试 基础知识第 7 页【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml 溶液中适宜的硫酸盐浓度为 0.10.5mg；重金属检查法中，35ml 溶液中适宜的重金属浓度为 0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml 溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】【正确答案】 E【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml 溶液中适宜的硫酸盐浓度为 0.10.5mg；重金属检查法中，35ml 溶液中适宜的重金属浓度为 0.010.02mg；氯化物检查法中，50ml 溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。【该题针对“检查的方法及原理”知识点进行考核】2、【正确答案】 E【答案解析】 磺胺嘧啶不溶于酸而溶于碱，故采用