XX医药有限公司药品出库管理制度

XX 医药有限公司药品出库管理制度一、目的：为规范药品出库管理工作，确保公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品销售出库复核管理。四、责任：1. 销售业务部开票员负责开具药品销售清单，采购部采购员负责出具采购药品退货通知单；2. 保管员负责依据药品销售清单或采购药品退货通知单，从货位上提出出库药品；3. 复核员依据销售清单或采购药品退货通知单对药品进行复核；4. 质量管理员对本制度执行情况进行检查；5. 质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1. 所有药品出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。2. 药品按“先产先出”和“近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3. 保管员凭药品销售清单，到药品堆垛的位置，按药品出库原则，确定发货批号，并在药品销售清单上记录批号后，将所确定的药品搬运到发货区，交复核员。4. 复核员接到保管员交来的药品和销售清单后，复核员必须先和计算机系统中的药品销售清单进行核对，无误后再按药品销售清单上的“购货单位、品名、产地、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。5. 复核员、保管员应按药品销售清单上的内容，对照实物进行质量检查和数量等项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在药品销售清单上签字并记录复核内容。6. 对照药品销售清单和药品实物进行出库复核时，如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：6.1. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；6.2. 包装内有异常响动或者液体渗漏；6.3. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；6.4. 药品已超过有效期；6.5. 其他异常情况的药品。 7. 整件与拆零拼箱的药品出库复核7.1. 整件药品出库时，应检查包装是否完整；7.2. 拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；7.3. 使用其它药品包装箱为拆零药品的使用箱时，应该将代用箱原标签内容覆盖或涂改，正确标明拼箱标志；7.4. 药品拼箱发货的包装箱里面应放拼箱清单，包装箱外面应有醒目的拼箱标志。拼箱清单内容包括：药品品名、规格、批号、数量、生产单位以及总数量、拼箱人、复核人、日期等。8. 贵重药品发货，应由保管员、复核员两人共同进行质量核对，并做好详细记录。9. 出库药品为进口药品时，复核员应将加盖有本公司质量管理专用章的该药品的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，交给客户或运输员，随货送出。10.下列药品不准出库：10.1. 过期失效、霉烂变质、虫驻、鼠咬及淘汰药品；10.2. 内包装破损的药品，不得整理出售；10.3. 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；10.4. 怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5. 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。11.复核记录：11.1. 中药材和中药饮片的出库复核，其记录内容包括品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、产品批号或生产日期、数量、销售日期、质量状况和复核员等项目，实行批准文号管理的中药饮片应注明批准文号。11.2. 药品出库复核记录保存不少于 5 年。12.经复核确认所发的实物药品和销售清单上的数量、规格、批号等相一致，保管员填写药品送货交接单，注明购货单位、药品销售清单（随货通行联）号码、件数、送（提）货车牌号，签章后，将所发药品和加盖本公司“药品出库专用章”原印章的随货同行单交给客户或本企业药品送货员，并要求接收货物的人员在货单上签章。13.出库药品在装车前，要检查运输车辆是否符合药品运输管理要求。13.1. 做好运输记录，内容包括：运输工具、起运时间等。14.出库复核结束后，复核员要及时在计算机系统上录入药品出库复核信息，并上传。15.名词解释15.1. 先产先出：指同一规格药品，根据其生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。15.2. 近期先出：指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。15.3. 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。15.4. 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。15.5. 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。15.6. 原印