XX医药有限公司供应商及其销售人员资质审核管理制度

XX 医药有限公司供应商及其销售人员资质审核管理制度一、目的：为加强供应商及其销售人员管理，确保向具有合法资格的企业购进合法的质量可靠的药品，把好药品购进质量关，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于向本公司销售药品的生产企业或经营企业及其销售人员的审核工作。四、责任：1. 采购人员负责收集供应商及其销售人员有关资料；2. 采购人员负责对供应商及其销售人员有关资料完整性进行审查；3. 质量管理部对供应商及其销售人员所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，建立供应商档案，并监督本制度执行。五、内容：1. 供应商选择原则1.1. 供应商必须是经过国家有关部门批准、具有药品生产或者经营资质的合法企业。1.2. 具有完善的质量保证体系和售后服务体系。1.3. 本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则选择供应商。2. 供应商应由采购部、质量管理部批准确认，合格的供应商由质量管理部列入合格药品供应商目录表。3. 新供应商的选择、初评、审核、批准等应符合首次购进企业管理制度、药品采购管理制度，批准后的供货商由质量管理部列入药品经营供应商目录表。4. 药品生产企业资质审核内容：4.1. 药品生产许可证复印件，包括各种变更记录；4.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；4.3. 药品生产质量管理规范认证证书复印件；4.4. 企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。4.5. 公司开户户名、开户银行及账号；5. 药品生产企业品种资质审核内容：5.1 饮片品种实施批准文号管理的(详见目录) 应有生产批文复印件5.2 药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；5.3 加盖生产单位质量管理专用章的出厂检验报告书；5.4 药品包装、标签实物样品；6. 药品经营企业资质审核内容：6.1药品经营许可证复印件，包括各种变更记录；6.2 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；6.3药品经营质量管理规范认证证书复印件；6.4 企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。6.5 公司开户户名、开户银行及账号；7.药品经营企业品种审核内容：7.1 饮片品种实施批准文号管理的(详见目录) 应有生产批文复印件7.2 药品现行质量标准（实行批准文号管理的）或地方炮制标准；7.3 加盖生产单位质量管理专用章的出厂检验报告书；7.4 药品包装、标签实物样品；8.公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，并核实、留存供货单位销售人员以下资料：8.1 加盖单位公章原印章的销售人员身份证正反面的复印件，并核对身份证原件。8.2 加盖单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性。8.3 销售人员发生变更的，要提供销售单位变更通知，对新任销售人员按“8.1-8.2”条审核、留存。9 供应商资质审核由采购部、质量管理部定期进行考核评估，必要时可以对供应商进行实地考查其质量管理体系是否满足药品质量的要求，现场考察重点如下：9.1 公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格；9.2 生产或仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录；9.3 药品运输条件、运输保障措施等；9.4 质量管理制度执行情况；9.5 员工培训、健康档案等；9.6 企业内审情况。10 当供应商不是药品的生产企业时，不但要对经营单位进行评定，且要对生产企业进行审核，确保药品的质量。11 经审核合格的供应商，质量管理部建立供应商档案，将供应商相关资质材料、品种材料、销售人员证明性文件质量标准、首批样品质量检验报告单、首营企业审批表、产品购销合同、质量保证协议书等归入供应商档案。12 质量管理部每年对供应商相关资质复查一次，检查供应商资质证明性文件、销售人员委托书等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应及时通知采购部，由采购部向供应商索取相关合法有效的资质证明性文件。在制度时间内不提供相关资质证明性文件的，将该供应商从合格供应商名单中暂时删除，暂停从该供应商处购进任何药品。13 发生下列情形的，对供应商按首次购进企业重新进行审核：13.1 供应药品发生重大质量事故的；13.2 供应商发生重大资产重组，发生控股股东变更的；13.3 供应商主要负责人发生变更或公司管理组织机构发生重大变化的；13.4 供应商经营范围发生重大变更的；13.5 供应商经营地址、生产地址发生改变或设立新的机构的；13.6 供应商被有关部门吊销或暂扣相关证件，经整改后重新经营的；14 供应商如果出现下列情况，由采购部、质量管理部对供应商进行复评或者提出取消供货商资格。14.1 连续三次出现一般质量问题或者出现严重质量问题；14.2 连续三次出现供货不及时，影响公司经营；14.3 所供药品被证明是假药、劣药的；14.4 所供药品出现重大质量问题被通报的；14.5 企业生产经营出现质量事故，相关证件被暂控或被停止经营进行整改的；14.6 企业违法经营，被查封的；14.7 供应商质量标准、生产或经营许可证等发生变化的。15 在一般情况下不得对经公司确认的药品供应商进行变更。如确实需要变更时，新的供应商应按首次购进企业审核管理制度审批，若从原有的供货商中变更时，应由采购部提出申请，经质量管理部批准后执行。16 采购部采购员在采购物料时应同时向供应商索取药品质量标准与检验报告单，不得采购无质量标准无检验报告的药品。17 任何部门、任何人不得从未经审批的药品生产企业或药品经营企业购进药