QHE质量管理体系内审

质量管理体系内部审核,第一章 质量管理体系审核概论,一、 审核和质量管理体系审核,1 、审核的定义 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等。,审核证据 audit evidence3.9.4 与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论 audit conclusions3.9.6 审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果,1、 审核是一个过程，输入-审核方案、审核准则；输出-审核发现、审核结论；活动-审核准备、审核实施。2、 审核的目的对获得的审核证据进行客观评价，以确定其满足方针、程序或要求（准则）程度。即符合性、有效性。3、 审核的内容即获得审核证据,4、 审核特点是系统的、独立的形成文件的活动。 a） 系统性：有计划地按规定程序进行审核。b） 独立性：是一项客观、公正的的活动，不迁就任何需要，无直接责任。c） 形成文件如：审核方案（计划）、审核记录、审核报告等。,二、质量管理体系审核的分类,1、第一方审核是指组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核2、第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。,三、质量管理体系审核的目的,1、第一方审核（内审）的主要目的l依据某一质量管理体系标准评价组织自身的质量管理体系l验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行l及时发现问题。采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进l在外部审核前作好准备,2、第二方审核（外审）的主要目的l 当有合同关系意向时，对供方进行初步评价l 在有合同关系情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行l 作为制定和调整合格供方名单依据之一l沟通供需双方对质量要求的共识,3、第三方审核（外审）的主要目的l确定质量管理体系要求是否符合规定的要求l确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性l确定受审方的质量体系是否能被认证/注册l为受审方提供改进其质量体系的机会l减少许多重复的第二方审核l提高企业声誉，增强竞争能力,在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核1、确定过程l与标准要求的过程有关l考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性 l 过程可分为产品实现过程、产品支持过程,四、质量管理体系审核的范围,（1）第一方审核时以质量手册所列过程a）应多于或至少包括全部质量手册中过程。b）内审按过程滚动方式进行时，每次可涉及几个过程，但从整个周期看，过程还应是完整的。（2）第二方审核时标准的过程可删减。（3）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外）,2、确定场所,（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。（2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。（3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。,3、确定活动,（1） 与所涉及的产品质量有关的活动。（2） 第一方审核时“涉及产品”包括正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。（3）第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。（4） 第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。,4、审核的产品范围可以变化,（1）内审时，某次审核可以涉及少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。（2）第三方审核时，认证产品范围可以申请扩大。,五、质量管理体系审核的准则（或依据）,审核准则-用作依据的一组方针，程序或要求。1、第一方审核准则l 一个质量标准l质量方针、目标l 质量手册l形成文件的程序和其他相关质量管理文件l 国家法律法规 l 行业有关的其他质量标准，如QS9000、GMP等,2、第二方审核准则 主要依据是合同，通常依据质量管理体系标准，可以删取过程也可增加补充要求，应取得协调一致。 3、第三方认证/注册的准则 l质量管理体系标准l 组织根据标准所制定的质量管理体系文件l 及适用的法律法规,六、质量管理体系审核的时间和频次,1、内审的时机和频度（1）第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查。（2）常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。,l开始时，频次可以多一些，体系运行基本正常后，可以减少到正常所需的水平 l各部门各过程的审核频次可根据审核中发现的问题大小、多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整（3）特殊情况下可以追加。（4）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表报最高领导决定后实施。,2、第二方审核的时机和频次,（1）审核的时机选择在编制合格供方名单之前，对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时。（2）签订合同（纳入合格供方）以后，审核的频度取决于供方提供的产品的质量情况以及供方质量管理体系变化情况。,3、第三方审核的时机和频次,（1）审核时一般是企业提出申请认证/注册之后，认证机构认为受审方已作好准备之时。（2）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年12次，特殊情况下可追加。,七、质量管理体系审核的一般程序（1）外部审核的几个阶段：,（2）内审的几个步骤,l内审方案筹划 l审核准备 l 现场审核 l编写审核报告 l 纠正措施的跟踪 l 年度审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,第二章内部质量管理体系审核,一、内审策划 l关键是领导重视 l内审工作由管理者代表亲自抓 l内审工作需要有一个职能部门来管理 l组建一支合格的内审队伍 l内审要有一套正规程序 l建立质量管理体系应考虑内审工作,二、内审的准备,1、准备工作的大致内容 l内审方案的策划/制定年度及实施计划 l组成审核组 l收集审阅有关文件 l编制检查表 l通知受审部门并约定具体审核时间2、内审方案的策划/内审计划的编制 l审核计划可分为年度审核计划和审核实施计划两种,l年度实施计划（1）按部门逐月展开年内部质量管理体系审核计划表,（2）按过程逐月展开（3）若用1-2次集中的内审方法，则可用文字说明审核时间和次数但在实施前需制定实施计划。（4）年度计划一般在年初或年前制定，所有部门、所有过程每年至少覆盖一次。（5）年度审核计划一般由管理者代表编制，最高管理者批准。（6）年度审核计划编制及修改，按一定程序进行，并由最高管理者批准方可实施。 审核实施计划一般在审核组成立后由审核组组长编制，管理者代表批准,质量管理体系内部审核计划,1 审核目的：评价质量管理体系符合审核准则的程度及其有效性，迎接第三方认证审核。2 审核范围：公司汽车产品设计/开发、制造、安装和服务所涉及的所有部门、场所和过程。3审核准则：a. ISO9001：2000； b. QMS文件； c. 适用的法律法规； d.合同。4 审核日期：2004年7月15日7月18日5 审核组名单：组长：张 文（管理者代表） 第一组组长：张 俊 组 员：李 刚 杨 浩第二组组长：王 捷 组 员：林 宵 赵 添 6 具体的审核日程安排 （见下表）,3、审核组组成,（1）由管理者代表任命审核组组长及审核员组成审核组。 （2）选择审核组长时应考虑资格、业务范围、工作经验、组织能力等因素。（3） 选择审核员时应考虑资格、业务范围、专业知识、工作中的协调性和受审部门是否接受等因素。,（4） 审核员的职责a、编制检查表，寻找证据，做好记录。b、报告与交流：各阶段、问题、偏离时、不合格的判定c、配合和支持：组内、组长、服从d、验证纠正措施有效性。e、遵守行为规范：客观公正、保守机密。,4、收集有关文件l与质量活动有关的程序文件、作业指导书等l检查与其他部门文件接口是否明确、协调l检查外来文件的有效性l相关的重要质量记录 作业指导书一般在现场审核时检查,5、编写检查表,（1）检查表作用 l明确与审核目标有关的样本 l使审核程序规范化 l按检查表要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确 l保持审核进度 作为审核记录存档,（2）检查表的设计 l对照标准和手册的要求 l选择典型的质量问题 l结合受审部门的特点 l抽样应有代表性 l时间要留有余地 l具有可操作性 l按部门审核时，要包括涉及的章节 l按章节审核时，要包括涉及的部门（3）通知受审部门,三、内部质量管理体系审核实施,1、 内审实施阶段的主要步骤l召开首次会议l进行现场审核l确定不合格项并编写不合格报告l汇总分析审核结果l召开末次会议，公开审核结果l 编写审核报告,2、召开首次会议 l简要阐述实施审核所采取的方法和程序 l澄清审核计划中不明确的内容3、现场审核注意之处（客观证据） l审核组长要控制审核的全部过程包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律和结果 l相信样本 l选择样本要有代表性，应采用随机抽样 l要依靠检查表，若要偏离需小心谨慎 l 从问题的各种表现形式寻找客观证据,l 发现不合格时，要调查研究到必要的深度 l与被审核方负责人共同确认事实 l始终保持客观、公正和有礼貌 l关于审核中的客观证据 a）存在的客观事实（看到的）。 b）被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人谈话。c）现行有效质量文件中的规定和质量记录,现场审核记录,1 记录的作用a 作为编制不符合报告和审核报告的依据。b 作为备忘、核实的依据。c 作为查阅、追溯的参考。d 利于有连续性线索的继续审核。2 记录的要求a 应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯。b 应准确、具体，可复查：文件名称、产品标识、批号、设备编号、合同编号等。c 应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记。d 应有页码，便于查找。,3 记录的内容a 所会见的关键人员。b 文件编号、版本号，所查记录的日期。c 设备名称、编号、校准状态等。d 物品的识别。e 人员的识别：一般审核中不记录具体姓名， 因为审核是“对事不对人”的。f 工作环境：通风、空调、含尘量、噪音、废气、废液、照明、布局等。g 判断所参照的文件版本号极其章节、段落等。,4、不合格项确定和不合格报告编写（1）不合格定义和类型定义：未满足要求要求包括：有关的法律法规、质量标准、质量计划、合同、程序和作业指导书等。 l按不合格形成原因分为三类a）体系性不合格b）实施性不合格c）效果性不合格 l按不合格程度分二类a）严重不合格b）一般/轻微不合格,l不合格报告内容受审部门、负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实描述、不合格类型、建议措施计划及完成日期、纠正措施完成情况及验证。 l不合格报告编写的要求a）不合格事实力求具体。b）不合格问题的性质用一、两句话点明。c）违反标准或质量手册的具体条款判断确切,例题：按热处理工艺规程规定，该批零件处理热退火温度规定在65010，但审核员发现实际温度为630，审核员问操作工人时工人回答630同样可达到机械性能要求，为了节能，老师傅经常这样操作。,l审核结果的汇总分析a） 从发现的不合格项来汇总分析b） 从发现的历史和趋势来分析c） 对最终产品质量的影响来分析d） 总结部门质量工作的优点对于按集中式计划进行的审核结果，需进行体系全面分析，必要时管理者代表须参加。,l召开末次会议a）由审核组长主持，参加者签到，记录保存。b）审核组长说明不合格报告的数量和分类。c）会前对不合格事实和报告应进行确认和沟通。d）审核组长对受审部门的质量管理体系的有效运行及有效性方面提出审核组的结论。e）澄清或回答受审部门提出的问题。,l 编写审核报告的内容a） 审核的目的和范围b） 审核组组成和受审部门极其负责人c） 审核日期d） 审核依据的文件e） 不合格项情况f） 质量管理体系有效性的结论性意见g）审核报告由审核组长编写，经管理者代表审批公布。,四、纠正措施,1、纠正措施的重要性：发现问题、查出原因、采取纠正措施予以消除，以免重犯类似不合格，使质量管理体系得到改进。 2、纠正措施建议的提出l填写纠正措施要求表l受审部门负责人确认不符合事实l调查不合格原因l 提出纠正措施的建议,3、纠正措施建议批准/纠正措施计划 l要经管理者代表的批准 l必要时还要请示最高领导后决定 l 批准后纠正措施建议即变为纠正措施计划 4、纠正措施计划的实施 l确定实施期限 l不能按期完成，受审部门向管理者代表说明原因，请示延期，修改计划 l不能实施，应向管理者代表提出协调要求，必要时请示最高领导l 纠正措施实施情况保存记录,5、纠正措施的跟踪和验证 l审核组对纠正措施实施情况进行跟踪 l纠正措施完成后审核员应对完成情况进行验证 l纠正措施的跟踪，审核组应关心纠正措施完成情况，如有问题及时向管理者代表或主管部门反映,6、纠正措施的验证内容 l是否按规定日期完成 l计划中各项措施是否都已完成 l 完成后效果如何？是否还有类似不合格发生 l 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号妥为保存 l 若引起文件修改，是否按文件规定进行修改并坚持执行 l如效果需较长时间体现，可留下一次验证l审核员验证确认纠正措施完成后，应签字（关闭不合格项），并记录实施有效性的事实证据,五、内审和外审的比较,1、相同点l都属管理体系审核的范畴，都遵循审核指南的基本原则l目的之一，检查评价质量管理体系与标准的符合程度l都是独立于受审工作之外的审核员来进行l都按正规程序和做法进行（系统性）l对不合格项都采取纠正措施l审核程序和阶段大致相同l 审核员应具备的素质基本相同,2、重大不同点 l内审员可提纠正措施建议l 外审员不可提纠正措施建议,第三章 审核技术,一、过程方法 应按过程进行审核，应考虑四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,二 提问技巧,2. 1封闭式提问 用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。它可以用来获得专门的信息并节约时间，但信息量较小。 如：“你操作这个机床吗？”,2. 2思考（澄清）式提问,带有主观向导的含义，用以获得一个快速答案或确认已获得的信息。 这种提问应慎重。 如：“于是你就直接采取了纠正措施？”,2. 3开放式提问,需要通过说明、解释来展示答案的提问方法。它可以引导出比“是”或“否”更多的回答内容，因而需要更多的回答时间，应注意控制时间，确保审核计划的完成。,开放式提问的类型（1）,带主题的问题；提出问题之前有一个明确的主题。 如：“公司的合同是如何评审的？” 扩展性问题；表明审核员对对方谈到的问题很感兴趣鼓励对方继续说下去。 如：“由此你采取了哪些措施？” 讨论性问题；有助于受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。 如：“你认为应如何着手这项工作？” 调查性问题；审核员应少说多听，当认为没有必要说出自己的观点和认识时，可采用调查性提问。 如：“你对这方面有什么想法？”,开放式提问的类型（2）,重复性问题；重复性问题可以得到明确的答案。 如：受审核方说“我不认为需要一个规程”审核员问：“你不认为需要一个文件化的规程吗？” 假设性问题；可以了解突发性或较少发生问题如何处理。 如：“假如有顾客财产应如何管理？” 无词句提问；用形体语言表示的无声问题或信息：惊讶、响应、不理解、共识等，可以引起对方的交流从而使谈话继续下去。 验证性问题： “请显示给我看，请拿出证据” 。,提问的内容：,应围绕5W1H： what：做什么？（活动内容） why：为什么做？（目的、范围） who：谁来做？（职责分配） when：什么时候做？（时机的选择） where：在哪里做？（活动场所） how：如何做？（流程、控制、材料、设备、文件、记录） 同时不要忘记“请让我看看”,三 一些典型情况的应对技巧,（1） “没问题”型：只给看好的，不给看坏的。办法：坚持全面审核，注意抽样。（2） “抵触”型：不欢迎任何意见，不与审核员合作。办法：保持冷静，耐心解释，不多纠缠。（3） “掩盖”型：尽量少说话，回答问题兜圈子。办法：变换提问方法，直到达到目的。,（4） “一问三不知”型：以情况不熟悉为由，不回答问题。办法：请另派熟悉情况的人。（5） “高谈阔论”型：高谈阔论，用专业优势震慑审核员，减缓审核进度。办法：直接插入需要了解的问题，不与其辩论理论问题、技术问题。（6） “办不到”型：以行不通、做不到、没必要等理由解释，不肯承认问题。办法：清楚地说明这是标准的要求。,（7） “辩解”型：对查出的问题百般辩解，寻找开脱理由。办法：坚持以事实为依据，必要时可以重新审核。（8） “主动暴露”型：向审核员主动介绍存在的问题，并推托责任。办法：核实问题，慎重处理，不可介入对方的矛盾。（9） “求饶”型：承认问题，请高抬贵手，不要开不符合报告，立即纠正。办法：