10-乙醇质量标准

乙醇质量标准文件类型 文件编码 TS-QS-3010-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订乙醇质量标准及内控标准。适用范围：乙醇质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品 名 : 乙 醇2.辅 料 编 号 ： F103.法 定 规 格 标 准 :3.1 标 准 依 据 ： 中 国 药 典 2000 版 二 部3.2 内 容 ：【 性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 ， 微 有 特 臭 ， 味 灼 烈 ； 易 挥 发 ， 易 燃 烧 ， 燃 烧 时显 淡 蓝 色 火 焰 ， 热 至 约 78 即 沸 腾 。本 品 与 水 、 甘 油 、 氯 仿 或 乙 醚 能 任 意 混 溶 。相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （ 附 录 A） 不 大 于 0.8129， 相 当 于 含 C2H6O 不少 于 95%(ml/ml)。【 鉴 别 】取 本 品 1ml， 加 水 5ml 与 氢 氧 化 钠 试 液 1ml 后 ， 缓 缓 滴 加 碘 试 液 2ml， 即 发生 碘 仿 的 臭 气 ， 并 生 成 黄 色 沉 淀 。【 检 查 】 酸 度 取 本 品 10ml， 加 水 25ml 及 酚 酞 指 示 液 2 滴 ， 摇 匀 ， 滴 加 氢 氧化 钠 滴 定 液 (0.02mol/L)至 显 淡 红 色 ， 再 加 本 品 25ml， 摇 匀 ， 加 氢 氧 化 钠 滴 定液 (0.02mol/L)0.50ml 应 显 淡 红 色 。水 不 溶 性 物 质 取 本 品 ， 与 同 体 积 的 水 混 合 后 ， 溶 液 应 澄 清 ， 在 10 放置 30 分 钟 ， 溶 液 仍 应 澄 清 。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3010-00文件名称 乙 醇 质 量 标 准及 内 控 标 准页 数 3-2杂 醇 油 取 本 品 10ml， 加 水 5ml 与 甘 油 1ml， 摇 匀 后 ， 分 次 滴 加 在 无 臭的 滤 纸 上 ， 使 乙 醇 自 然 挥 散 ， 始 终 不 得 发 生 异 臭 。甲 醇 取 本 品 5ml， 用 水 稀 释 至 100ml， 摇 匀 ， 分 取 1.0ml， 加 磷 酸 溶 液(1 10)0.2ml 与 5 高 锰 酸 钾 溶 液 0.25ml， 在 3035 保 温 15 分 钟 ,滴 加 10焦 亚 硫 酸 钠 溶 液 至 无 色 ， 缓 缓 加 入 在 冰 浴 中 冷 却 的 硫 酸 溶 液 (3 4)5ml， 在 加入 时 应 保 持 混 合 物 冷 却 ； 再 加 新 制 的 1 变 色 酸 溶 液 0.1ml， 置 水 浴 中 加 热 20分 钟 ， 如 显 色 ， 与 标 准 甲 醇 溶 液 （ 精 密 称 取 甲 醇 20mg， 加 水 使 成 200ml）1.0ml 用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ， 不 得 更 深 (0.20%)。易 氧 化 物 取 50ml 具 塞 量 筒 ， 依 次 用 盐 酸 、 水 与 本 品 洗 净 后 ， 加 入 本 品20ml， 放 冷 至 15 ， 加 高 锰 酸 钾 滴 定 液 (0.02mol/L)0.10ml， 密 塞 摇 匀 后 ， 在15 静 置 10 分 钟 ， 粉 红 色 不 得 完 全 消 失 。丙 酮 与 异 丙 醇 取 本 品 1.0ml， 加 水 1.0ml、 磷 酸 氢 二 钠 的 饱 和 溶 液 1.0ml与 高 锰 酸 钾 的 饱 和 溶 液 3.0ml， 混 匀 后 ， 置 4550 水 浴 中 ， 待 高 锰 酸 钾 褪 色后 ， 加 10 氢 氧 化 钠 溶 液 3.0ml， 摇 匀 ， 用 垂 熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ， 滤 液 中 加 新 制的 1 糠 醛 溶 液 1.0ml， 放 置 10 分 钟 后 ， 取 出 1.0ml， 加 盐 酸 3.0ml， 在 3 分钟 内 观 察 ； 如 显 粉 红 色 ， 与 对 照 液 （ 取 磷 酸 氢 二 钠 的 饱 和 溶 液 1.0ml、 10 氢氧 化 钠 溶 液 3.0ml 与 0.001%丙 酮 溶 液 0.8ml， 加 1 糠 醛 溶 液 1.0ml， 用 水 稀释 成 10ml， 放 置 10 分 钟 后 ， 取 出 1.0ml， 加 盐 酸 3.0ml） 比 较 ， 不 得 更 深(0.0008%)。戊 醇 或 不 挥 发 的 易 炭 化 物 取 本 品 25ml， 置 蒸 发 皿 中 ， 于 水 浴 上 蒸 发 至 器皿 表 面 微 显 湿 润 （ 约 剩 0.05ml） ， 加 95 硫 酸 数 滴 ， 不 得 染 在 红 色 或 棕 色 。不 挥 发 物 取 本 品 40ml， 置 105 恒 重 的 蒸 发 皿 中 ， 于 水 浴 上 蒸 干 后 ， 在105 干 燥 2 小 时 ， 遗 留 残 渣 不 得 过 1mg。【 类 别 】 消 毒 防 腐 药 、 溶 剂 。【 贮 藏 】 遮 光 ， 密 封 保 存 。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3010-00文件名称 乙 醇 质 量 标 准及 内 控 标 准页 数 3-34.厂 内 控 标 准 ： 同 法 定 标 准5.取样：5.1 由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00） ，交由检验人员抽样。5.2 检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、