5-中药材提取工艺验证报告

1中药材提取工艺验证报告验证名称 验证文件编号中药材提取工艺验证报告 SMP-VT-4005-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证生产过程28 生产过程中 QA 监控项目及结果 39 三批产品中间体检验结果410验证总结411原始资料保存地点41概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于 2001 年 6 月 10 日至 31 日用叶的提取过程对提取生产工艺进行了验证，验证生产批号为、2目的：通过生产同步验证确认提取生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3范围：提取生产全过程。4验证人员：参加验证人员：。5验证使用文件：文 件 名 称 存放地点提取生产工艺规程 质保部各岗位标准操作规程 质保部各岗位清洁规程 质保部原辅料质量标准及检验规程 质保部中间体、质量标准及检验规程 质保部6验证条件：261 物料条件名称 质量情况 检验单号 检验人叶 符合内控标准及药典标准62 环境条件：一般生产区。63 设备条件：多能提取罐、三效浓缩器、醇沉罐、外循环浓缩机组、乙醇回收塔均为完好设备，韦氏比重称为经校验的合格仪器。64 人员条件：岗位人员均符合要求。岗 位 人 员 备 注煎煮浓缩醇沉回收乙醇回收为各岗位日常生产，主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP 知识等有关知识的培训。7验证生产过程：71 煎煮工序：三批流浸膏使用同批原料分 3 次投料连续生产按岗位操作规程及验证方案要求进行操作记录保存于质保部。72 浓缩工序：按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，记录保存于质保部。73 醇沉工序：按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。74 乙醇回收工序：按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。75 乙醇重蒸馏工序：按岗位操作规程进行操作，记录保存于质保部。76 成品流浸膏规格、数量、得率：流浸膏相对密度 数量（kg）批 号投料量（叶）kg 标准 结果 标准 实际数量T20010612 200 1.20 1.20 2326 25T20010615 200 1.20 1.20 2326 24.5T20010616 200 1.20 1.20 2326 258验证过程 QA 监控项目及结果：81 物料监控品 名 标 准 结 果 QA 监控员叶 应符合标准 符合标准乙醇 应符合标准 符合标准82 煎煮工序：项 目 标 准 监控结果 QA 监控员投料量 200kg 200kg蒸汽压力 0.090.15Mpa 0.090.15Mpa溶剂用量 应第一次为原料重量的 10 倍，第二次为 7 倍 第一次为原料重量的 10 倍，第二次为 7 倍煎煮时间 应第一次为溶剂沸腾后 2 小时， 应第一次为溶剂沸腾后 2 小时，3第二次为 1 小时。 第二次为 1 小时。83 浓缩工序：项 目 标 准 监控结果 QA 监督员提取液数量 液面离至视镜 2/3 为宜 液面离至视镜 2/3 为宜蒸汽压力 开始时 0.10.15Mpa 开始时 0.10.15Mpa真空度 效 16.7Kpa效 62.6Kpa效 85.3Kpa 效 16.7Kpa效 62.6Kpa效 85.3Kpa收膏时流浸膏密度 流浸膏应 1.20 流浸膏 1.2084 醇沉工序：项 目 标 准 监控结果 QA 监督员加入醇量 应为浸膏含醇量 50% 为浸膏含醇量 50%静置时间 应为 24 小时 为 24 小时85 乙醇回收工序：项 目 标 准 监控结果 QA 监督员蒸汽压力 应0.1Mpa 0.1Mpa物料密度 浸膏为 1.20 浸膏为 1.20回收液含醇量 冷凝液含醇量10% 冷凝液含醇量 8%86 沉淀物离心液处理：项 目 标 准 监控结果 QA 监督员离心液 应全部回收 全部回收回收程度 至冷凝液含醇量10% 冷凝液含醇量 6%9流浸膏检验结果：批 号 标 准 检验结果 检 验 人20010612 应为棕黑色密度 1.20 棕黑色，比重 1.2020010615 应为棕黑色密度 1.20 棕黑色，比重 1.2020010616 应为棕黑色密度 1.20 棕黑色，比重 1.20结论：三批均符合内订标准。10验证小结：验证小组成员根据验证方案的要求和计划于 6 月组织了三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。流浸膏的检验结果均符合规定。可以证明