GMP认证全套文件资料01-生产管理01-SMP-TM-产品批号的制定及管理制度

制药有限公司 GMP管理文件题 目 产品批号的制定及管理制度 编 码：SMPTM0100 共 1页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 *分发单位 总工办、办公室、生产部及外包班、质保部一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。四、正 文：1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。3胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。4生产批号的编制由六位数组成。4.1 公司批号：年月流水号，实例 000705表示 2000年 7月第 5批生产的产品批号。4.2 生司规定自上月 26日起至本月 25日止，投料的药品划归为本月批号。4.3 返工批号：年月流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。制药有限公司 GMP管理文件题 目 产品批号的制定及管理制度 编 码：MS0100100 共 1页制 定 审 核 批 准制定日期 2000.7.10 审核日期 2000.7.10 批准日期 2000.8.25颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 2000.10.1分发单位 总工办、办公室、生产部及外包班、质保部一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。四、正 文：1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。3胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。4生产批号的编制由六位数组成。4.1 公司批号：年月流水号，实例 000705表示 2000年 7月第 5批生产的产品批号。4.2 生司规定自上月 26日起至本月 25日止，投料的药品划归为本月批号。4.3 返工批号：年月流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,